Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagementinterventies voor Long-COVID

3 maart 2022 bijgewerkt door: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Interventies om zelfmanagementvaardigheden aan te leren voor aanhoudende symptomen van COVID-19: de impact van symptomen op het dagelijks functioneren en op het gebruik/gebruik in de gezondheidszorg minimaliseren

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid van twee op groepen gebaseerde interventies (educatie versus mindfulness) te onderzoeken en te vergelijken om de symptomen van Long-COVID zelf te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een COVID-19-infectie meldt meer dan 75% van de patiënten aanhoudende somatische, cognitieve en psychiatrische symptomen. Op dit moment hebben we onderzoek nodig om behandelingen te helpen ontwikkelen die de impact van deze symptomen op mensen die COVID-19 hebben gehad beperken. De huidige studie onderzoekt de haalbaarheid en werkzaamheid van twee op groepen gebaseerde interventies in een single-center, 3-armige, pragmatische RCT bestaande uit (i) een Education Intervention Group-arm, (ii) een Mindfulness Skills Intervention Group-arm, en (iii) een controlegroep zonder behandeling. Fase 1 is een proef-RCT en zal een mixed-methods-ontwerp gebruiken met kwalitatieve interviews na de behandeling bij een subgroep van deelnemers aan de Education Intervention Group-arm. Fase 2 is een grootschalige, uitsluitend kwantitatieve RCT, met verfijningen en poweranalyse op basis van de resultaten van fase 1. Sessies van beide groepen worden gegeven door gediplomeerde therapeuten en clinici. Sessies duren 1,5 uur per week gedurende 8 weken, met 10-15 patiënten/groep in een online format. De deelnemers aan de voorlichtingsgroep leren over de aard van symptomen van Long-COVID en bespreken strategieën voor zelfzorg/zelfmanagement van symptomen bij herstel. De deelnemers aan de Mindfulness Skills Intervention-groep krijgen een inleiding in enkele basisvaardigheden voor mindfulness en oefenen strategieën zoals Mindfulness van adem, lichaam, geluiden, gedachten en keuzeloos bewustzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Werving
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde Long-COVID plus PCR-positiviteit met en zonder ziekenhuisopname
  • 3-12 maanden na diagnose van COVID-19
  • >2 zelfgerapporteerde aanhoudende symptomen in >1 stemmings-, cognitief en/of somatisch symptoomdomein
  • Leeftijd >18
  • Engels sprekende
  • Eigen toegang tot computer/internet

Uitsluitingscriteria:

  • Acute beademingsondersteuning
  • Gediagnosticeerde dementie
  • Verleden/huidige geschiedenis van psychotische ziekte of manie en, vanwege mogelijke overlap in symptomen, diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie, chronische ziekte van Lyme of traumatisch hersenletsel
  • Langdurige ernst van COVID-symptomen (d.w.z. fysieke, cognitieve, emotionele symptomen) op een niveau dat het bijwonen van/naleven van het interventieprotocol aanzienlijk zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep Onderwijs en Strategieën
Deelnemers zullen een videoconferentiesysteem gebruiken om deel te nemen aan de Interventie Educatie en Strategieën, bestaande uit 1 sessie per week (1,5 uur/sessie) gedurende 8 weken.
Gedragsmatig: Interventie op het gebied van onderwijs en strategieën
Sessies worden geleid door geregistreerde therapeuten en clinici op het gebied van psychologie, reumatologie, cardiologie en neurologie. De sessies zullen bestaan ​​uit educatieve presentaties over de aard van aanhoudende symptomen na COVID-19 en bijbehorende aanbevelingen voor zelfmanagement.
Actieve vergelijker: Interventiegroep Mindfulnessvaardigheden
Deelnemers gebruiken een videoconferentiesysteem om deel te nemen aan de Mindfulness Skills Intervention, bestaande uit 1 sessie per week (1,5 uur/sessie) gedurende 8 weken.
Gedragsmatig: Mindfulness Vaardigheden Interventie
De Mindfulness Skills Intervention is een programma van 8 weken dat is ontworpen om een ​​introductie te geven in enkele basisvaardigheden op het gebied van mindfulness. Elke sessie begint met een korte ademhalingsoefening, gevolgd door bespreking van de ervaring en het delen/discussiëren van de vorige week, inclusief de ervaringen van de deelnemers. Elke sessie bevat ook wat didactiek en een nieuwe, gerelateerde mindfulness-vaardigheid wordt geïntroduceerd en geoefend, gevolgd door een andere discussie.
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder behandeling
Deelnemers houden zich gedurende 8 weken aan de zorgstandaard (geen onderzoeksbehandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Brief-COPE
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) is een zelfrapportagevragenlijst van 28 items die is ontworpen om effectieve en ineffectieve manieren te meten om met een stressvolle levensgebeurtenis om te gaan. Totaalscores worden gepresenteerd voor drie overkoepelende copingstijlen als gemiddelde scores (som van itemscores gedeeld door aantal items), die de mate aangeven waarin de respondent zich bezighoudt met die copingstijl (scores variërend van 1-4, waarbij hoe hoger de score, hoe beter het copingvermogen). Een hogere score is de betere uitkomst, wat wijst op een verbeterd copingvermogen.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in LOT
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De Life Orientation Test (LOT) is een schaal van 10 items die iemands dispositionele niveau van optimisme, coping en veerkracht beoordeelt. Respondenten gebruiken een 5-puntsschaal (0 = helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens) om aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met 10 stellingen over positieve en negatieve verwachtingen. Alle scores worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0-24 te verkrijgen, waarbij hogere beoordelingen meer optimisme betekenen. Verhoging van de score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
Dit is een vragenlijst met 10 items die de mate van angst meet op basis van vragen over angst- en depressiesymptomen die een persoon heeft ervaren in de meest recente periode van 4 weken. Antwoord van de deelnemer dat hij elk gevoel ervaart van 'niet de hele tijd' (score=1) tot 'de hele tijd' (score=5). Scores van de 10 items opgeteld om een ​​totaalscore tussen 10 en 50 te produceren. Lage scores duiden op lage niveaus van psychische problemen en hoge scores op hoge niveaus van psychische problemen. Verlaging van de score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in SSS-8
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) is een korte zelfrapportagevragenlijst van 8 items die wordt gebruikt om de somatische symptoomlast te beoordelen. Deelnemers beoordelen hoe vaak ze somatische symptomen ervaren (bijv. rugpijn, duizeligheid, hoofdpijn) op een schaal van 0 (helemaal niet tot) tot 4 (zeer veel). Scores worden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 0 en 32 te verkrijgen, hoe hoger de score, hoe hoger de somatische symptoomlast. Verlaging van de score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in de zelfmanagementschaal van de waargenomen medische aandoening
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De Perception Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) evalueert het zelf gemeten vermogen om met een chronische gezondheidstoestand om te gaan (Long COVID). Deelnemers beantwoorden de 8 vragen op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 5 voor "helemaal mee eens". Alle scores worden opgeteld om een ​​totaalscore van 8-401 te verkrijgen, waarbij hogere beoordelingen een beter beheer betekenen. Verhoging van de score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in de depressie-, angst- en stressschaal
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) meet de emotionele toestanden van depressie, angst en stress. Deelnemers beoordelen 21 emotionele toestanden op een schaal van 0-3 om aan te geven in hoeverre de uitspraak de afgelopen week op hen van toepassing was, waarbij 0=nooit tot 3=bijna altijd. Scores worden opgeteld om totaalscores te verkrijgen voor elke categorie Depressie, Angst en Stress, variërend tussen 0 en 21, hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen. Verlaging van de score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in levenskwaliteit Vragenlijst plezier en tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
DeQuality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is een vragenlijst van 16 items die door uzelf wordt ingevuld en die de levenstevredenheid van de afgelopen week vastlegt. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Scores van de afzonderlijke items worden bij elkaar opgeteld en gerapporteerd als percentage van de maximaal mogelijke score. Hoe hoger de score, hoe beter het levensgenot en de voldoening. Verhoging van de score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in Adapted Illness Intrusiveness Rating
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De Adapted Illness Intrusiveness Rating (AIIR) meet de indringendheid van symptomen in het dagelijks leven. 13 items vragen in hoeverre Long-COVID en/of de behandeling ervan het dagelijks leven verstoort op een schaal van 1=helemaal niet tot 7=heel erg. Scores worden opgeteld voor de domeinen Fysiek Welzijn en Voeding, Werk en Financiën, Echtelijke, Seksuele en Familierelaties, Recreatie en Sociale Relaties, Andere Aspecten van het Leven. Hoe hoger de totaalscores, hoe ingrijpender de ziekte. Verlaging van de score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in zelfgerapporteerde doktersbezoeken
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
Deelnemers rapporteren hoe vaak ze de afgelopen maand een arts hebben bezocht. Antwoorden zullen variëren van 0 tot 10 of meer. Vermindering van het aantal doktersbezoeken is het gewenste resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De Self-Efficacy (Leeftijden 18+) - Item Bank/Fixed Form maakt deel uit van de metingen in NIH Toolbox die self-efficacy meet, of het vermogen om het functioneren te beheren en controle te hebben over betekenisvolle gebeurtenissen. Deelnemers beoordelen hoe vaak ze gebeurtenissen meemaken op een schaal van 1=nooit tot 4=heel vaak. Items worden opgeteld om de totale score te verkrijgen. Hoe hoger het getal, hoe hoger hun self-efficacy. Verhoging van de score is het betere resultaat
Baseline en 1 week na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Wervingspercentage
Tijdsspanne: Verzameld tijdens werving
Bepaald door het aantal patiënten dat toestemming heeft gegeven te delen door het aantal benaderde in aanmerking komende patiënten. Beoordeel dichter bij 1 is gewenst.
Verzameld tijdens werving
Haalbaarheid: vragenlijst voor sessiefeedback
Tijdsspanne: Aan het einde van elke wekelijkse sessie gedurende 8 weken.
Ontworpen door ons team, bevat deze sessiefeedbackvragenlijsten 3 vragen waarin de deelnemer wordt gevraagd hoe nuttig en toepasbaar hij de inhoud vond die tijdens de interventiesessies werd aangeleerd. Deelnemers antwoorden op een likert-schaal gaande van 1=helemaal niet nuttig tot 5=zeer nuttig. Hogere score is gewenst.
Aan het einde van elke wekelijkse sessie gedurende 8 weken.
Haalbaarheid: retentiegraad
Tijdsspanne: Verzameld tijdens werving en 1 week na follow-up
Bepaald door het aantal goedgekeurde patiënten bij baseline te delen door het aantal goedgekeurde patiënten dat behouden bleef bij de follow-up. Factoren die van invloed zijn op retentie (bijv. medische status) worden gerapporteerd als percentages. Beoordeel dichter bij 1 is gewenst
Verzameld tijdens werving en 1 week na follow-up
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: Verzameld tijdens elk van de 8 sessies (1 sessies/week, 8 weken)
Bepaald door berekening van het percentage patiënten dat zich aan ten minste 80% van het trainingsprotocol houdt. Nalevingspercentages moeten wekelijks worden berekend voor individuele deelnemers en voor het volledige cohort aan het einde van de studie. Tarief dichter bij 100% is gewenst. Factoren die van invloed zijn op werving, behoud en voltooiing zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd als percentages
Verzameld tijdens elk van de 8 sessies (1 sessies/week, 8 weken)
Haalbaarheid: kwalitatief interview
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
Na een interviewgids zullen de deelnemers twee brede open vragen worden gesteld en vervolgens worden onderzocht op aanvullende details. We zullen vragen stellen over de voor- en nadelen van het ontwerp van een interventie en vervolgens zoeken naar verdere details op basis van de aanbevelingen van de Werkgroep voor Interventieontwikkeling en Evaluatieonderzoek (WIDER) met betrekking tot inhoud, vorm, uitvoering, timing en personeel. We zullen vragen naar de impact van de interventie op de gezondheid en gezondheidsgerelateerde acties, en vervolgens onderzoeken hoe de interventie het zelfmanagement van Long-COVID-symptomen en gezondheidszorgbezoeken beïnvloedde. Er wordt een kwalitatieve thematische analyse toegepast en er wordt gerapporteerd over de belangrijkste thema's.
1 week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-5038

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Interventie op het gebied van onderwijs en strategieën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren