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Selbstmanagement-Interventionen für Long-COVID

21. November 2024 aktualisiert von: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Interventionen zur Vermittlung von Selbstmanagementfähigkeiten bei anhaltenden Symptomen von COVID-19: Minimierung der Auswirkungen der Symptome auf das alltägliche Funktionieren und auf die Inanspruchnahme/Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit zweier gruppenbasierter Interventionen (Bildung vs. Achtsamkeit) zu untersuchen und zu vergleichen, um die Selbstbewältigung von Long-COVID-Symptomen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer COVID-19-Infektion berichten mehr als 75 % der Patienten über anhaltende somatische, kognitive und psychiatrische Symptome. Derzeit benötigen wir Forschung, um Behandlungen zu entwickeln, die die Auswirkungen dieser Symptome auf Menschen begrenzen, die an COVID-19 erkrankt sind. Die vorliegende Studie untersucht die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von zwei gruppenbasierten Interventionen in einem dreiarmigen, pragmatischen RCT mit einem Zentrum, bestehend aus (i) einem Bildungs-Interventionsgruppen-Arm, (ii) einem Achtsamkeits-Interventionsgruppen-Arm und (iii) ein Arm der Kontrollgruppe ohne Behandlung. Phase 1 ist ein Pilot-RCT und wird ein Mixed-Methods-Design mit qualitativen Nachbehandlungsinterviews in einer Untergruppe von Teilnehmern nur im Zweig der Education Intervention Group verwenden. Phase 2 ist eine umfassende, rein quantitative RCT mit Verfeinerungen und Leistungsanalysen basierend auf den Ergebnissen von Phase 1. Die Sitzungen beider Gruppen werden von lizenzierten Therapeuten und Klinikern durchgeführt. Die Sitzungen dauern 8 Wochen lang 1,5 Stunden pro Woche, mit 10–15 Patienten/Gruppe im Online-Format. Die Teilnehmer der Bildungsgruppe lernen die Natur der Long-COVID-Symptome kennen und diskutieren Strategien zur Selbstpflege/Selbstverwaltung der Symptome in der Genesung. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe „Achtsamkeitsfähigkeiten“ erhalten eine Einführung in einige grundlegende Achtsamkeitsfähigkeiten und Übungsstrategien wie Achtsamkeit auf Atem, Körper, Geräusche, Gedanken und wahlloses Bewusstsein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Rekrutierung
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziertes Long-COVID plus PCR-Positivität mit und ohne Krankenhausaufenthalt
  • 3–12 Monate nach der Diagnose von COVID-19
  • >2 selbstberichtete anhaltende Symptome in >1 Stimmungs-, kognitiven und/oder somatischen Symptombereich
  • Alter >18
  • Englisch sprechend
  • Privater Zugang zum Computer/Internet

Ausschlusskriterien:

  • Unterstützung bei der Akutbeatmung
  • Diagnostizierte Demenz
  • Frühere/aktuelle Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung oder Manie und, aufgrund möglicher Überschneidungen der Symptome, Diagnose eines chronischen Müdigkeitssyndroms, einer Fibromyalgie, einer chronischen Lyme-Borreliose oder einer traumatischen Hirnverletzung
  • Der Schweregrad der Long-COVID-Symptome (d. h. körperliche, kognitive, emotionale Symptome) liegt auf einem Niveau, das die Teilnahme/Einhaltung des Interventionsprotokolls erheblich beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für Bildung und Strategien
Die Teilnehmer nutzen ein Videokonferenzsystem, um an der Bildungs- und Strategieintervention teilzunehmen, die aus einer Sitzung pro Woche (1,5 Stunden/Sitzung) über einen Zeitraum von 8 Wochen besteht.
Verhalten: Bildungs- und Strategieintervention
Die Sitzungen werden von registrierten Therapeuten und Klinikern aus den Bereichen Psychologie, Rheumatologie, Kardiologie und Neurologie geleitet. Die Sitzungen umfassen Aufklärungspräsentationen über die Art der anhaltenden Symptome nach COVID-19 und damit verbundene Empfehlungen zum Selbstmanagement.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe für Achtsamkeitsfähigkeiten
Die Teilnehmer nutzen ein Videokonferenzsystem, um an der Achtsamkeitskompetenz-Intervention teilzunehmen, die aus einer Sitzung pro Woche (1,5 Stunden/Sitzung) über einen Zeitraum von 8 Wochen besteht.
Verhalten: Intervention zur Achtsamkeitskompetenz
Die Achtsamkeitskompetenz-Intervention ist ein 8-wöchiges Programm, das eine Einführung in einige grundlegende Achtsamkeitskompetenzen bieten soll. Jede Sitzung beginnt mit einer kurzen Atemfokusübung, gefolgt von einer Diskussion der Erfahrungen und einem Austausch/einer Diskussion der Vorwoche, einschließlich der Erfahrungen der Teilnehmer. Jede Sitzung beinhaltet auch etwas Didaktik, und eine neue, verwandte Achtsamkeitsfähigkeit wird vorgestellt und geübt, gefolgt von einer weiteren Diskussion.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Behandlung
Die Teilnehmer halten sich 8 Wochen lang an den Pflegestandard (keine Studienbehandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Kürze – COPE
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Der Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 28 Elementen, der darauf abzielt, effektive und ineffektive Möglichkeiten zur Bewältigung eines stressigen Lebensereignisses zu messen. Die Gesamtpunktzahl für drei übergreifende Bewältigungsstile wird als Durchschnittspunktzahl dargestellt (Summe der Punktwerte dividiert durch die Anzahl der Punkte) und gibt Aufschluss über den Grad, in dem sich der Befragte auf diesen Bewältigungsstil eingelassen hat (Punktzahl zwischen 1 und 4, wobei der Wert umso höher ist). Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Bewältigungsfähigkeit). Eine Erhöhung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis und weist auf eine verbesserte Bewältigungsfähigkeit hin.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Änderung in LOT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Der Life Orientation Test (LOT) ist eine 10-Punkte-Skala, die den Grad des Optimismus, der Bewältigungsfähigkeit und der Belastbarkeit einer Person beurteilt. Die Befragten verwenden eine 5-stufige Bewertungsskala (0 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme völlig zu), um anzugeben, wie sehr sie 10 Aussagen zu positiven und negativen Erwartungen zustimmen. Alle Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu erhalten, wobei höhere Bewertungen mehr Optimismus bedeuten. Eine Erhöhung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Änderung der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Hierbei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des Stressniveaus, der auf Fragen zu Angstzuständen und depressiven Symptomen basiert, die eine Person in den letzten vier Wochen erlebt hat. Der Teilnehmer antwortet, indem er jedes Gefühl erlebt, von „niemals“ (Punktzahl = 1) bis „immer“ (Punktzahl = 5). Die Punktzahlen der 10 Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 zu ergeben. Niedrige Werte weisen auf ein geringes Maß an psychischer Belastung hin, hohe Werte auf ein hohes Maß an psychischer Belastung. Eine Verringerung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Änderung in SSS-8
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Die Somatic Symptom Scale – 8 (SSS-8) ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen mit 8 Punkten, der zur Beurteilung der somatischen Symptombelastung verwendet wird. Die Teilnehmer bewerten, wie oft bei ihnen somatische Symptome auftreten (z. B. Rückenschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen) auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 32 zu erhalten. Je höher der Wert, desto höher die somatische Symptombelastung. Eine Verringerung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Änderung der Selbstmanagementskala für den wahrgenommenen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Die Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) bewertet die selbst gemessene Fähigkeit, einen chronischen Gesundheitszustand (Long COVID) zu bewältigen. Die Teilnehmer beantworten die 8 Fragen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Alle Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 401 zu erhalten, wobei höhere Bewertungen ein besseres Management bedeuten. Eine Erhöhung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Die Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Punkte (DASS-21) misst die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress. Die Teilnehmer bewerten 21 emotionale Zustände auf einer Skala von 0 bis 3, um anzugeben, wie sehr die Aussage in der letzten Woche auf sie zutraf, wobei 0 = nie bis 3 = fast immer. Die Bewertungen werden summiert, um Gesamtbewertungen für jede Depressions-, Angst- und Stresskategorie zu erhalten, die zwischen 0 und 21 liegen. Je höher die Bewertung, desto schwerwiegender sind die Symptome. Eine Verringerung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Elementen, der die Lebenszufriedenheit der letzten Woche erfasst. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden addiert und als Prozentsatz der maximal möglichen Bewertung angegeben. Je höher die Punktzahl, desto größer sind Lebensfreude und Zufriedenheit. Eine Erhöhung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Änderung der Bewertung der Intrusivität angepasster Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Das Adapted Illness Intrusiveness Rating (AIIR) misst die Eindringlichkeit von Symptomen im täglichen Leben. In 13 Items wird auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 7=sehr stark gefragt, wie stark Long-COVID und/oder seine Behandlung das tägliche Leben beeinträchtigt. Die Ergebnisse werden für die Bereiche körperliches Wohlbefinden und Ernährung, Arbeit und Finanzen, eheliche, sexuelle und familiäre Beziehungen, Elemente der Erholung und sozialen Beziehungen sowie andere Aspekte des Lebens summiert. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender ist die Erkrankung. Eine Verringerung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Änderung der selbstberichteten Arztbesuche
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Die Teilnehmer geben an, wie oft sie im letzten Monat einen Arzt aufgesucht haben. Die Antworten reichen von 0 bis 10 oder mehr. Das angestrebte Ergebnis ist eine Verringerung der Zahl der Arztbesuche.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.
Die Selbstwirksamkeit (Alter 18+) – Item Bank/Fixed Form ist Teil der Maßnahmen in der NIH Toolbox, die die Selbstwirksamkeit oder die Fähigkeit, das Funktionieren zu verwalten und die Kontrolle über bedeutungsvolle Ereignisse zu haben, misst. Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 1=nie bis 4=sehr oft, wie oft sie Ereignisse erleben. Die Elemente werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Je höher die Zahl, desto höher ist ihre Selbstwirksamkeit. Eine Erhöhung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis
Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während der Rekrutierung gesammelt
Wird bestimmt, indem die Anzahl der Patienten, denen zugestimmt wurde, durch die Anzahl der geeigneten Patienten geteilt wird, die angesprochen wurden. Eine Rate näher an 1 ist erwünscht.
Während der Rekrutierung gesammelt
Machbarkeit: Fragebogen zum Sitzungsfeedback
Zeitfenster: Am Ende jeder wöchentlichen Sitzung für eine Dauer von 8 Wochen.
Dieser von unserem Team entwickelte Fragebogen zum Sitzungsfeedback enthält drei Fragen, in denen der Teilnehmer gefragt wird, wie nützlich und anwendbar er die in den Interventionssitzungen vermittelten Inhalte fand. Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala von 1 = „Überhaupt nicht nützlich“ bis 5 = „Sehr nützlich“. Eine höhere Punktzahl ist erwünscht.
Am Ende jeder wöchentlichen Sitzung für eine Dauer von 8 Wochen.
Machbarkeit: Retentionsrate
Zeitfenster: Wird während der Rekrutierung und 1 Woche nach der Nachuntersuchung erhoben
Ermittelt durch Division der Anzahl der Patienten mit Einwilligung zu Studienbeginn durch die Anzahl der Patienten mit Einwilligung, die bei der Nachuntersuchung behalten wurden. Faktoren, die die Retention beeinflussen (z. B. medizinischer Status), werden als Prozentsätze angegeben. Eine Rate näher an 1 ist erwünscht
Wird während der Rekrutierung und 1 Woche nach der Nachuntersuchung erhoben
Machbarkeit: Adhärenzrate
Zeitfenster: Wird während jeder der 8 Sitzungen gesammelt (1 Sitzung/Woche, 8 Wochen)
Ermittelt durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten, die mindestens 80 % des Trainingsprotokolls einhalten. Die Compliance-Raten werden wöchentlich für einzelne Teilnehmer und am Ende der Studie für die gesamte Kohorte berechnet. Eine Rate näher an 100 % ist wünschenswert. Faktoren, die die Rekrutierung, Bindung und Fertigstellung beeinflussen, werden dokumentiert und als Prozentsätze angegeben
Wird während jeder der 8 Sitzungen gesammelt (1 Sitzung/Woche, 8 Wochen)
Machbarkeit: qualitatives Interview
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Nach einem Interviewleitfaden werden den Teilnehmern zwei allgemeine offene Fragen gestellt und anschließend nach weiteren Details gefragt. Die Teilnehmer werden zu den Vor- und Nachteilen des Interventionsdesigns befragt und dann auf der Grundlage der Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Interventionsentwicklungs- und Evaluierungsforschung (WIDER) zu Inhalt, Format, Durchführung, zeitlichen Fragen und Personal nach weiteren Details gefragt. Sie werden auch die Auswirkungen der Intervention auf die Gesundheit und gesundheitsbezogene Maßnahmen diskutieren und dann untersuchen, wie sich die Intervention auf die Selbstbehandlung von Long-COVID-Symptomen und auf Besuche im Gesundheitswesen ausgewirkt hat. Es wird eine qualitative thematische Analyse durchgeführt und über Schlüsselthemen berichtet.
1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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