慢性腰痛の治療のための特定の呼吸法を使用する場合と使用しない場合の動作制御演習
2023年3月7日 更新者：Jani Mikkonen、Kuopio University Hospital
慢性腰痛の治療のための特定の呼吸法を使用する場合と使用しない場合の運動制御演習：2か月間の非盲検実現可能性研究
慢性腰痛 (CLBP) は、世界的に主要な障害です。
運動療法は、CLBP の最も一般的に処方される治療オプションの 1 つです。
特定の呼吸法は、脳に基づく痛みの調節と自律神経系のバランスを強化することが示されています。これらの変更は、一般的な運動と比較して、痛みの管理と心理的要因の面で臨床的有効性を改善することが示されています.
ただし、これまでの研究では、特定の呼吸法プロトコルをエビデンスに基づく CLBP の運動プログラムに追加したものはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00100
- Private Clinic of principal investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～68歳の成人
- 3ヶ月以上続く腰痛（週3日以上の痛み）
- 痛みの数値が 3 を超えるスケール
- ≥ 2/6 の腰部動作制御テストで陽性 (Luomajoki et al. の記述による)
- Roland-Morris Disability Questionnaire スコア 5 以上
- -運動制御テストを実行し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる人。
除外基準:
- 悪性がんの既往歴
- 中枢神経系の神経疾患（多発性硬化症、認知症）
- リウマチ性疾患（線維筋痛症、強直性脊椎炎・関節リウマチ）
- 慢性閉塞性肺疾患、
- 過去 12 か月間の脊椎手術
- 心臓ペースメーカー
- 診療所訪問中の神経根病理の徴候と症状。
- データ収集中に妊娠した女性も研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：特定の呼吸法による運動制御エクササイズ
特定の呼吸法による運動制御運動（実験群）
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特定の呼吸法を伴う、または伴わない運動制御運動
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アクティブコンパレータ：特定の呼吸法を使用しない運動制御エクササイズ
特定の呼吸法を使用しない運動制御運動 (対照群)
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特定の呼吸法を伴う、または伴わない運動制御運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値的疼痛評価尺度 (NRPS)
時間枠：ベースラインからの変化 2 か月での痛みの数値評価尺度
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11 点の数値疼痛スケール。
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪) までのスケール
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ベースラインからの変化 2 か月での痛みの数値評価尺度
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痛みのある健康アンケート
時間枠：2 か月時点での疼痛アンケートにおけるベースラインの幸福度からの変化
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個人の生物心理社会的幸福に対する痛みの影響をスクリーニングするための自己開発アンケート。
0 (痛みにおける主観的な健康状態なし) から 60 (痛みにおける主観的な健康状態の最大値) までの尺度
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2 か月時点での疼痛アンケートにおけるベースラインの幸福度からの変化
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：ベースラインからの変化 Roland Morris Disability Questionnaire at 2 months
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慢性腰痛集団における障害を測定するアンケート。
0 (障害なし) から 24 (最大の腰痛関連障害) までの尺度
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ベースラインからの変化 Roland Morris Disability Questionnaire at 2 months
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中央感作目録 (CSI)
時間枠：2 か月でのベースライン中央感作インベントリからの変化
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中枢感作現象のスクリーニング。
0 (中枢感作なし) から 100 (考えられる最悪の中枢感作) までのスケール
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2 か月でのベースライン中央感作インベントリからの変化
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EuroQol の 5 レベル EQ-5D バージョン
時間枠：ベースラインからの変化 2 か月の EuroQol の 5 レベル EQ-5D バージョン
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健康状態。
0 (死亡) から 1 (完全なヘルス) までのスケール
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ベースラインからの変化 2 か月の EuroQol の 5 レベル EQ-5D バージョン
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全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠：ベースラインからの変化 2 か月での全般性不安障害の評価
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全般性不安障害に関連する症状の測定。
0 (最も小さな不安) から 21 (最も深刻な不安) までの尺度
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ベースラインからの変化 2 か月での全般性不安障害の評価
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タンパ スケール オブ キネシオフォビア (TSK)
時間枠：ベースラインからの変化 2 か月の運動恐怖症のタンパ スケール
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主観的運動恐怖症（動きに対する恐怖）の評価。
17 (最小の運動恐怖症) から 68 (最大の運動恐怖症) までスケールします。
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ベースラインからの変化 2 か月の運動恐怖症のタンパ スケール
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースラインからの変化 2 か月時点での痛みの壊滅的尺度
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痛みに関連する壊滅的状態 (痛み刺激の脅威値を拡大する傾向) の評価。
0 (壊滅的な考えなし) から 52 (最大の壊滅的な考え) までの尺度
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ベースラインからの変化 2 か月時点での痛みの壊滅的尺度
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痛みと睡眠のアンケート 3 項目インデックス (PSQ-3)
時間枠：ベースラインからの変化 2 か月の痛みと睡眠に関する質問票 3 項目指数
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睡眠に対する痛みの影響.
0 (痛みが睡眠に影響を与えない) から 30 (痛みが睡眠に最大の影響を与える) までの尺度
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ベースラインからの変化 2 か月の痛みと睡眠に関する質問票 3 項目指数
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：ベースラインからの変化 2 か月の痛みと睡眠に関する質問票 3 項目指数
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痛みを抱えている人々の日常活動における自己効力感を評価します。
尺度は 0 点 (まったく確信がない) から 6 点 (完全に確信できる) までです。
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ベースラインからの変化 2 か月の痛みと睡眠に関する質問票 3 項目指数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入プロトコル、募集および登録の実現可能性
時間枠：学習完了まで、平均 2 か月
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介入プロトコルと被験者の募集と登録の実現可能性を評価する。
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学習完了まで、平均 2 か月
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応答性
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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選択した主要アウトカム指標に基づいて無作為化比較試験 (RCT) のサンプル サイズを計算するために、アウトカム指標の変化を定量化し、反応性を判断する。
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研究完了まで、平均2ヶ月
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定量化
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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自宅での運動に対する自己遵守レベルの変化を定量化し、可能性のある鎮痛剤の使用、および運動中の副作用、有害事象、怪我を監視します。
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研究完了まで、平均2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (実際)
2022年11月14日
研究の完了 (実際)
2022年11月14日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。