Ćwiczenia kontroli ruchu z określonymi technikami oddychania i bez nich w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
7 marca 2023 zaktualizowane przez: Jani Mikkonen, Kuopio University Hospital
Ćwiczenia kontroli ruchu z określonymi technikami oddychania i bez nich w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: otwarte studium wykonalności z 2-miesięcznym
Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest wiodącą niepełnosprawnością na świecie.
Terapie ruchowe są jedną z najczęściej przepisywanych opcji leczenia CLBP.
Wykazano, że określone techniki oddychania poprawiają modulację bólu opartą na mózgu i równowagę autonomicznego układu nerwowego; wykazano, że zmiany te poprawiają skuteczność kliniczną w zakresie leczenia bólu i czynników psychologicznych w porównaniu z ogólnymi ćwiczeniami.
Jednak żadne wcześniejsze badania nie dodały określonego protokołu techniki oddychania do opartego na dowodach programu ćwiczeń dla CLBP.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- Private Clinic of principal investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18-68 lat
- Ból krzyża trwający dłużej niż 3 miesiące (uczucie bólu więcej niż 3 dni w tygodniu)
- Numeryczna skala bólu powyżej 3
- ≥ 2/6 pozytywnych testów kontroli ruchu dolnego odcinka kręgosłupa (jak opisali Luomajoki i in.)
- Wynik kwestionariusza Rolanda-Morrisa dotyczący niepełnosprawności wynoszący pięć lub więcej
- Którzy są fizycznie zdolni do wykonywania testów kontroli ruchu i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia raka złośliwego
- Choroby neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (stwardnienie rozsiane, otępienie)
- Choroby reumatyczne (fibromialgia, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa/reumatoidalne zapalenie stawów)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- Operacje kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rozrusznik serca
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe patologii korzeni nerwowych podczas wizyt w poradni.
- Kobiety, które zajdą w ciążę podczas zbierania danych, również zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia kontroli ruchu z określonymi technikami oddychania
Ćwiczenie kontroli ruchu z określonymi technikami oddychania (grupa eksperymentalna)
|
Ćwiczenia kontrolujące ruch z określonymi technikami oddechowymi lub bez nich
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia kontroli ruchu bez specjalnych technik oddychania
Ćwiczenie kontroli ruchu bez określonych technik oddychania (grupa kontrolna)
|
Ćwiczenia kontrolujące ruch z określonymi technikami oddechowymi lub bez nich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRPS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej Numeryczna skala oceny bólu po 2 miesiącach
|
Jedenastopunktowa numeryczna skala bólu.
Skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić)
|
Zmiana od wartości początkowej Numeryczna skala oceny bólu po 2 miesiącach
|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia w bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do kwestionariusza dotyczącego dobrego samopoczucia w punkcie wyjściowym po 2 miesiącach
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz do badania wpływu bólu na dobrostan biopsychospołeczny danej osoby.
Skala od 0 (brak subiektywnego samopoczucia w bólu) do 60 (maksymalne subiektywne samopoczucie w bólu)
|
Zmiana w stosunku do kwestionariusza dotyczącego dobrego samopoczucia w punkcie wyjściowym po 2 miesiącach
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa po 2 miesiącach
|
Kwestionariusz mierzący niepełnosprawność w populacjach z przewlekłym bólem krzyża.
Skala od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność związana z bólem krzyża)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa po 2 miesiącach
|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego centralnego wykazu uczuleń po dwóch miesiącach
|
Badanie przesiewowe zjawiska sensytyzacji ośrodkowej.
Skala od 0 (brak sensytyzacji ośrodkowej) do 100 (najgorsza możliwa do wyobrażenia sensytyzacja ośrodkowa)
|
Zmiana z podstawowego centralnego wykazu uczuleń po dwóch miesiącach
|
|
5-poziomowa wersja EQ-5D EuroQol
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej 5-poziomowa wersja EQ-5D EuroQol po 2 miesiącach
|
Stan zdrowia.
Skala od 0 (martwy) do 1 (pełne zdrowie)
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej 5-poziomowa wersja EQ-5D EuroQol po 2 miesiącach
|
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ocena uogólnionego zaburzenia lękowego po dwóch miesiącach
|
Miara objawów związanych z zaburzeniem lękowym uogólnionym.
Skala od 0 (najbardziej minimalny niepokój) do 21 (najsilniejszy niepokój)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ocena uogólnionego zaburzenia lękowego po dwóch miesiącach
|
|
Skala Kinezyofobii z Tampy (TSK)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skala Tampa kinezjofobii po dwóch miesiącach
|
Ocena subiektywnej kinezjofobii (lęku przed ruchem).
Skala od 17 (minimalna kinezofobia) do 68 (największa kinezofobia).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skala Tampa kinezjofobii po dwóch miesiącach
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skala katastroficznego bólu po dwóch miesiącach
|
Ocena katastrofizowania (tendencji do wyolbrzymiania wartości zagrożenia bodźca bólowego) związanego z bólem.
Skala od 0 (brak katastroficznych myśli) do 52 (maksymalna liczba katastroficznych myśli)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skala katastroficznego bólu po dwóch miesiącach
|
|
Kwestionariusz dotyczący bólu i snu składający się z trzech pozycji (PSQ-3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Trzypunktowy wskaźnik kwestionariusza bólu i snu po dwóch miesiącach
|
Wpływ bólu na sen.
Skala od 0 (ból nie ma żadnego wpływu na sen) do 30 (ból ma maksymalny wpływ na sen)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Trzypunktowy wskaźnik kwestionariusza bólu i snu po dwóch miesiącach
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Trzypunktowy wskaźnik kwestionariusza bólu i snu po dwóch miesiącach
|
ocenić poczucie własnej skuteczności osób odczuwających ból w codziennych czynnościach.
Skala wynosi od 0 punktów (całkowicie niepewny) do 6 punktów (całkowicie pewny siebie).
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Trzypunktowy wskaźnik kwestionariusza bólu i snu po dwóch miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność protokołu interwencji, rekrutacji i rekrutacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2 miesiące
|
Ocena wykonalności protokołu interwencji oraz rekrutacji i rejestracji uczestników.
|
Przez ukończenie studiów średnio 2 miesiące
|
|
Reakcja na coś
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Aby określić ilościowo zmiany i określić reakcję miar wyników, w celu obliczenia wielkości próby dla randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w oparciu o wybrane główne miary wyniku.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
|
Kwantyfikacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Kwantyfikowanie zmian w poziomie samodzielnego przestrzegania ćwiczeń w domu i monitorowanie możliwego stosowania leków przeciwbólowych oraz skutków ubocznych, zdarzeń niepożądanych i urazów podczas ćwiczeń.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KuopioUH_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .