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Bewegungskontrollübungen mit und ohne spezifische Atemtechniken zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

7. März 2023 aktualisiert von: Jani Mikkonen, Kuopio University Hospital

Bewegungskontrollübungen mit und ohne spezifische Atemtechniken zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen: eine Open-Label-Machbarkeitsstudie mit 2 Monaten

Chronische Rückenschmerzen (CLBP) sind weltweit eine der häufigsten Behinderungen. Bewegungstherapien sind eine der am häufigsten verschriebenen Behandlungsoptionen für CLBP. Es wurde gezeigt, dass spezifische Atemtechniken die gehirnbasierte Schmerzmodulation und das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems verbessern; Diese Änderungen haben nachweislich die klinische Wirksamkeit in Bezug auf die Schmerzbehandlung und psychologische Faktoren im Vergleich zu allgemeinem Training verbessert. Keine früheren Studien haben jedoch ein spezifisches Atemtechnikprotokoll zu einem evidenzbasierten Trainingsprogramm für CLBP hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00100
        • Private Clinic of principal investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-68 Jahren
  • Kreuzschmerzen, die länger als 3 Monate andauern (Schmerzgefühl an mehr als 3 Tagen pro Woche)
  • Eine numerische Schmerzskala von mehr als 3
  • ≥ 2/6 positive Bewegungskontrolltests für den unteren Rücken (wie von Luomajoki et al. beschrieben)
  • Punktzahl im Roland-Morris Disability Questionnaire von fünf oder mehr
  • Die körperlich in der Lage sind, Bewegungskontrolltests durchzuführen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von bösartigem Krebs
  • Neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft (MS, Demenz)
  • Rheumatische Erkrankungen (Fibromyalgie, Morbus Bechterew/rheumatoide Arthritis)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
  • Wirbelsäulenchirurgie in den letzten 12 Monaten
  • Ein Herzschrittmacher
  • Anzeichen und Symptome einer Nervenwurzelpathologie während der Klinikbesuche.
  • Frauen, die während der Datenerhebung schwanger werden, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewegungskontrolle mit spezifischen Atemtechniken
Bewegungskontrollübung mit spezifischen Atemtechniken (Versuchsgruppe)
Sonstiges: Heimübung
Bewegungskontrolle mit oder ohne spezielle Atemtechniken
Aktiver Komparator: Bewegungskontrollübung ohne spezifische Atemtechniken
Bewegungskontrollübung ohne spezifische Atemtechniken (Kontrollgruppe)
Sonstiges: Heimübung
Bewegungskontrolle mit oder ohne spezielle Atemtechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NRPS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die numerische Schmerzbewertungsskala nach 2 Monaten
Numerische Elf-Punkte-Schmerzskala. Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die numerische Schmerzbewertungsskala nach 2 Monaten
Fragebogen zum Wohlbefinden bei Schmerzen
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsfragebogens zum Wohlbefinden bei Schmerzen nach 2 Monaten
Selbst entwickelter Fragebogen zum Screening der Auswirkungen von Schmerzen auf das biopsychosoziale Wohlbefinden einer Person. Skala von 0 (kein subjektives Wohlbefinden bei Schmerzen) bis 60 (maximales subjektives Wohlbefinden bei Schmerzen)
Änderung des Ausgangsfragebogens zum Wohlbefinden bei Schmerzen nach 2 Monaten
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Der Roland Morris Disability Questionnaire nach 2 Monaten
Fragebogen zur Messung der Behinderung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Skala von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung durch Rückenschmerzen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Der Roland Morris Disability Questionnaire nach 2 Monaten
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline Central Sensitization Inventory nach zwei Monaten
Screening des zentralen Sensibilisierungsphänomens. Skala von 0 (keine zentrale Sensibilisierung) bis 100 (schlimmste vorstellbare zentrale Sensibilisierung)
Änderung gegenüber dem Baseline Central Sensitization Inventory nach zwei Monaten
Die 5-stufige EQ-5D-Version des EuroQol
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Die 5-stufige EQ-5D-Version des EuroQol nach 2 Monaten
Gesundheitszustand. Skala von 0 (tot) bis 1 (volle Gesundheit)
Änderung gegenüber Baseline Die 5-stufige EQ-5D-Version des EuroQol nach 2 Monaten
Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Die Beurteilung der generalisierten Angststörung nach zwei Monaten
Maß für Symptome im Zusammenhang mit der generalisierten Angststörung. Skala von 0 (die geringste Angst) bis 21 (die schwerste Angst)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Die Beurteilung der generalisierten Angststörung nach zwei Monaten
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die Tampa-Skala der Kinesiophobie nach zwei Monaten
Beurteilung der subjektiven Kinesiophobie (Bewegungsangst). Skala von 17 (die minimale Kinesiophobie) bis 68 (die höchste Kinesiophobie).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die Tampa-Skala der Kinesiophobie nach zwei Monaten
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala vom Ausgangswert nach zwei Monaten
Bewertung der Katastrophisierung (Tendenz, den Bedrohungswert eines Schmerzreizes zu verstärken) im Zusammenhang mit Schmerz. Skala von 0 (keine Katastrophengedanken) bis 52 (maximale Katastrophengedanken)
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala vom Ausgangswert nach zwei Monaten
Der Drei-Punkte-Index des Schmerz- und Schlaffragebogens (PSQ-3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Drei-Punkte-Index des Schmerz- und Schlaffragebogens nach zwei Monaten
Auswirkung von Schmerzen auf den Schlaf. Skala von 0 (Schmerzen haben keine Auswirkung auf den Schlaf) bis 30 (Schmerzen haben maximale Auswirkung auf den Schlaf)
Veränderung gegenüber dem Drei-Punkte-Index des Schmerz- und Schlaffragebogens nach zwei Monaten
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Drei-Punkte-Index des Schmerz- und Schlaffragebogens nach zwei Monaten
Beurteilung der Selbstwirksamkeit von Menschen mit Schmerzen im Alltag. Die Skala reicht von 0 Punkten (überhaupt nicht überzeugt) bis 6 Punkten (voll und ganz überzeugt).
Veränderung gegenüber dem Drei-Punkte-Index des Schmerz- und Schlaffragebogens nach zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Interventionsprotokolls, der Rekrutierung und Einschreibung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Bewertung der Durchführbarkeit des Interventionsprotokolls und der Rekrutierung und Einschreibung von Probanden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Empfänglichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Quantifizierung der Änderungen und Bestimmung der Reaktionsfähigkeit der Ergebnismaße, um die Stichprobengröße für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) basierend auf dem/den gewählten primären Ergebnismaß(en) zu berechnen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Quantifizieren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Um die Veränderungen der Selbsteinhaltung beim Heimtraining zu quantifizieren und den möglichen Gebrauch von Schmerzmitteln sowie Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse und Verletzungen während des Trainings zu überwachen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KuopioUH_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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