Bevegelseskontrolløvelser med og uten spesifikke pusteteknikker for behandling av kroniske korsryggsmerter
7. mars 2023 oppdatert av: Jani Mikkonen, Kuopio University Hospital
Bevegelseskontrolløvelser med og uten spesifikke pusteteknikker for behandling av kroniske korsryggsmerter: en åpen mulighetsstudie med 2 måneder
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er en ledende funksjonshemming globalt.
Treningsterapi er en av de mest foreskrevne behandlingsalternativene for CLBP.
Spesifikke pusteteknikker har vist seg å forbedre hjernebasert smertemodulasjon og balanse i det autonome nervesystemet; disse endringene har vist seg å forbedre klinisk effektivitet når det gjelder smertebehandling og psykologiske faktorer sammenlignet med generell trening.
Imidlertid har ingen tidligere studier lagt til en spesifikk pusteteknikkprotokoll til et evidensbasert treningsprogram for CLBP.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
- Private Clinic of principal investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-68 år
- Korsryggsmerter som varer mer enn 3 måneder (smertefølelse mer enn 3 dager i uken)
- En numerisk smerteskala på mer enn 3
- ≥ 2/6 positive kontrolltester for lav ryggbevegelse (som beskrevet av Luomajoki et al.)
- Roland-Morris Disability Questionnaire-score på fem eller høyere
- Som er fysisk i stand til å utføre bevegelseskontrolltester og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med ondartet kreft
- Nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (MS, demens)
- Revmatisk sykdom (fibromyalgi, ankyloserende spondylitt/revmatoid artritt)
- Kronisk obstruktiv lungesykdom,
- Ryggkirurgi siste 12 måneder
- En pacemaker
- Tegn og symptomer på nerverotpatologi under klinikkbesøk.
- Kvinner som blir gravide under datainnsamlingen vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bevegelseskontrolløvelse med spesifikke pusteteknikker
Bevegelseskontrolløvelse med spesifikke pusteteknikker (eksperimentell gruppe)
|
Bevegelseskontrolløvelse med eller uten spesifikke pusteteknikker
|
|
Aktiv komparator: Bevegelseskontrolløvelse uten spesifikke pusteteknikker
Bevegelseskontrolløvelse uten spesifikke pusteteknikker (kontrollgruppe)
|
Bevegelseskontrolløvelse med eller uten spesifikke pusteteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NRPS)
Tidsramme: Endring fra baseline Den numeriske smerteskalaen ved 2 måneder
|
Ellevepunkts numerisk smerteskala.
Skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig)
|
Endring fra baseline Den numeriske smerteskalaen ved 2 måneder
|
|
Velvære i smerte spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline Velvære i smerte spørreskjema ved 2 måneder
|
Egenutviklet spørreskjema for å screene effekten av smerte på en persons biopsykososiale velvære.
Skala fra 0 (ingen subjektivt velvære i smerte) til 60 (maksimalt subjektivt velvære i smerte)
|
Endring fra Baseline Velvære i smerte spørreskjema ved 2 måneder
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Endring fra baseline The Roland Morris Disability Questionnaire ved 2 måneder
|
Spørreskjema som måler funksjonshemming i populasjoner med kroniske korsryggsmerter.
Skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming i korsryggen)
|
Endring fra baseline The Roland Morris Disability Questionnaire ved 2 måneder
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Endring fra baseline sentral sensibiliseringsinventar etter to måneder
|
Screening av sentralt sensibiliseringsfenomen.
Skala fra 0 (ingen sentral sensibilisering) til 100 (verst tenkelig sentral sensibilisering)
|
Endring fra baseline sentral sensibiliseringsinventar etter to måneder
|
|
5-nivå EQ-5D-versjonen av EuroQol
Tidsramme: Endring fra baseline 5-nivå EQ-5D-versjonen av EuroQol etter 2 måneder
|
Helsestatus.
Skala fra 0 (død) til 1 (full helse)
|
Endring fra baseline 5-nivå EQ-5D-versjonen av EuroQol etter 2 måneder
|
|
Den generaliserte angstlidelsesvurderingen (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline The Generalized Anxiety Disorder Assessment ved to måneder
|
Mål for generaliserte angstlidelsesrelaterte symptomer.
Skala fra 0 (den mest minimale angsten) til 21 (den mest alvorlige angsten)
|
Endring fra baseline The Generalized Anxiety Disorder Assessment ved to måneder
|
|
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Endring fra baseline Tampa-skalaen for kinesiofobi etter to måneder
|
Vurdering av subjektiv kinesiofobi (skrekk for bevegelse).
Skala fra 17 (den minimale kinesofobien) til 68 (den mest maksimale kinesiofobien).
|
Endring fra baseline Tampa-skalaen for kinesiofobi etter to måneder
|
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Endring fra baseline og smertekatastrofiserende skala etter to måneder
|
Vurdering av katastrofalisering (tendens til å forstørre trusselverdien av en smertestimulus) relatert til smerte.
Skala fra 0 (ingen katastrofale tanker) til 52 (maksimalt katastrofale tanker)
|
Endring fra baseline og smertekatastrofiserende skala etter to måneder
|
|
The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index (PSQ-3)
Tidsramme: Endring fra baseline The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index etter to måneder
|
Effekt av smerte på søvn.
Skala fra 0 (smerte har ingen effekt på søvn) til 30 (smerte har maksimal effekt på søvn)
|
Endring fra baseline The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index etter to måneder
|
|
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Endring fra baseline The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index etter to måneder
|
vurdere selveffektiviteten til mennesker med smerte i daglige aktiviteter.
Skalaen går fra 0 poeng (ikke helt sikker) til 6 poeng (helt sikker).
|
Endring fra baseline The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index etter to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsprotokoll, rekruttering og påmelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 mnd
|
Å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonsprotokollen og fagrekruttering og påmelding.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 mnd
|
|
Respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
For å kvantifisere endringene i og bestemme responsen til utfallsmålene, for å beregne utvalgsstørrelsen for en randomisert kontrollert studie (RCT) basert på det eller de valgte primære utfallsmålene.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Kvantifisere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
For å kvantifisere endringene i selvoverholdelsesnivåer til hjemmetrening og overvåke mulig bruk av smertestillende medisiner, og bivirkninger, uønskede hendelser og skader under trening.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KuopioUH_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .