Bevægelseskontroløvelser med og uden specifikke vejrtrækningsteknikker til behandling af kroniske lænderygsmerter
7. marts 2023 opdateret af: Jani Mikkonen, Kuopio University Hospital
Bevægelseskontroløvelser med og uden specifikke vejrtrækningsteknikker til behandling af kroniske lænderygsmerter: et åbent gennemførlighedsstudie med 2-måneders
Kroniske lændesmerter (CLBP) er et førende handicap globalt.
Træningsterapier er en af de mest almindeligt ordinerede behandlingsmuligheder for CLBP.
Specifikke vejrtrækningsteknikker har vist sig at forbedre hjernebaseret smertemodulering og balance i det autonome nervesystem; disse ændringer har vist sig at forbedre den kliniske effektivitet med hensyn til smertebehandling og psykologiske faktorer sammenlignet med generel træning.
Imidlertid har ingen tidligere undersøgelser tilføjet en specifik vejrtrækningsteknikprotokol til et evidensbaseret træningsprogram for CLBP.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
- Private Clinic of principal investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-68 år
- Lænderygsmerter, der varer mere end 3 måneder (smertefornemmelse mere end 3 dage om ugen)
- En numerisk smerteskala på mere end 3
- ≥ 2/6 positive bevægelseskontroltests i lænden (som beskrevet af Luomajoki et al.)
- Roland-Morris Disability Questionnaire score på fem eller mere
- Som er fysisk i stand til at udføre bevægelseskontroltest og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med ondartet kræft
- Neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (MS, demens)
- Reumatisk sygdom (fibromyalgi, ankyloserende spondylitis/reumatoid arthritis)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom,
- Rygmarvsoperation inden for de sidste 12 måneder
- En pacemaker
- Tegn og symptomer på nerverodspatologi under klinikbesøg.
- Kvinder, der bliver gravide under dataindsamlingen, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bevægelseskontroløvelse med specifikke vejrtrækningsteknikker
Bevægelseskontroløvelse med specifikke vejrtrækningsteknikker (eksperimentel gruppe)
|
Bevægelseskontroløvelse med eller uden specifikke vejrtrækningsteknikker
|
|
Aktiv komparator: Bevægelseskontroløvelse uden specifikke vejrtrækningsteknikker
Bevægelseskontroløvelse uden specifikke vejrtrækningsteknikker (kontrolgruppe)
|
Bevægelseskontroløvelse med eller uden specifikke vejrtrækningsteknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NRPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline Den numeriske smertevurderingsskala ved 2 måneder
|
Ellevepunkts numerisk smerteskala.
Skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige)
|
Ændring fra baseline Den numeriske smertevurderingsskala ved 2 måneder
|
|
Velvære i smerte spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline velvære i smerte spørgeskema efter 2 måneder
|
Selvudviklet spørgeskema til screening af smertens virkning på en persons biopsykosociale velvære.
Skala fra 0 (intet subjektivt velbefindende i smerte) til 60 (maksimalt subjektivt velvære i smerte)
|
Ændring fra baseline velvære i smerte spørgeskema efter 2 måneder
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline Roland Morris Disability Questionnaire efter 2 måneder
|
Spørgeskema til måling af handicap i populationer med kroniske lænderygsmerter.
Skala fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal lænderygsmerter relateret handicap)
|
Ændring fra baseline Roland Morris Disability Questionnaire efter 2 måneder
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Ændring fra baseline central sensibiliseringsopgørelse efter to måneder
|
Screening af centralt sensibiliseringsfænomen.
Skala fra 0 (ingen central sensibilisering) til 100 (værst tænkelige central sensibilisering)
|
Ændring fra baseline central sensibiliseringsopgørelse efter to måneder
|
|
5-niveau EQ-5D versionen af EuroQol
Tidsramme: Skift fra baseline 5-niveau EQ-5D-versionen af EuroQol efter 2 måneder
|
Helbredsstatus.
Skala fra 0 (død) til 1 (fuld sundhed)
|
Skift fra baseline 5-niveau EQ-5D-versionen af EuroQol efter 2 måneder
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline The Generalized Anxiety Disorder Assessment efter to måneder
|
Mål for generaliseret angstlidelse relaterede symptomer.
Skala fra 0 (den mest minimale angst) til 21 (den mest alvorlige angst)
|
Ændring fra baseline The Generalized Anxiety Disorder Assessment efter to måneder
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Ændring fra baseline Tampa-skalaen for kinesiofobi efter to måneder
|
Vurdering af subjektiv kinesiofobi (angst for bevægelse).
Skala fra 17 (den minimale kinesofobi) til 68 (den mest maksimale kinesiofobi).
|
Ændring fra baseline Tampa-skalaen for kinesiofobi efter to måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline og smertekatastrofiserende skala efter to måneder
|
Vurdering af katastrofalisering (tendens til at forstørre trusselsværdien af en smertestimulus) relateret til smerte.
Skala fra 0 (ingen katastrofale tanker) til 52 (maksimal katastrofale tanker)
|
Ændring fra baseline og smertekatastrofiserende skala efter to måneder
|
|
The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index (PSQ-3)
Tidsramme: Ændring fra baseline The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index efter to måneder
|
Virkning af smerte på søvn.
Skala fra 0 (smerte har ingen effekt på søvn) til 30 (smerte har maksimal effekt på søvn)
|
Ændring fra baseline The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index efter to måneder
|
|
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index efter to måneder
|
vurdere selveffektiviteten hos mennesker med smerter i daglige aktiviteter.
Skalaen går fra 0 point (slet ikke sikker) til 6 point (fuldstændig sikker).
|
Ændring fra baseline The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index efter to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af interventionsprotokol, rekruttering og tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 mdr
|
At vurdere gennemførligheden af interventionsprotokollen og emnerekruttering og -tilmelding.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 mdr
|
|
Lydhørhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
At kvantificere ændringerne i og bestemme reaktionsevnen af udfaldsmålene for at beregne stikprøvestørrelsen for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) baseret på det eller de valgte primære resultatmål.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Kvantificering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
At kvantificere ændringerne i niveauer af selvoverholdelse til hjemmetræning og overvåge mulig brug af smertestillende medicin og bivirkninger, uønskede hændelser og skader under træning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KuopioUH_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .