Упражнения на контроль движений со специальными дыхательными техниками и без них для лечения хронической боли в пояснице
7 марта 2023 г. обновлено: Jani Mikkonen, Kuopio University Hospital
Упражнения на контроль движений со специальными дыхательными техниками и без них для лечения хронической боли в пояснице: открытое технико-экономическое обоснование с 2-месячным
Хроническая боль в нижней части спины (ХББС) является ведущей инвалидностью во всем мире.
Лечебная физкультура является одним из наиболее часто назначаемых вариантов лечения ХБП.
Было показано, что определенные дыхательные техники усиливают модуляцию боли в головном мозге и баланс вегетативной нервной системы; было показано, что эти изменения улучшают клиническую эффективность с точки зрения обезболивания и психологических факторов по сравнению с общими упражнениями.
Однако ни одно из предыдущих исследований не добавляло конкретный протокол техники дыхания к научно обоснованной программе упражнений для ХБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00100
- Private Clinic of principal investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-68 лет
- Боли в пояснице продолжительностью более 3 месяцев (ощущение боли более 3 дней в неделю)
- Числовая шкала боли более 3
- ≥ 2/6 положительных тестов на контроль движений в нижней части спины (как описано Luomajoki et al.)
- Оценка по опроснику Роланда-Морриса об инвалидности пять или более баллов
- Которые физически способны проводить тесты на контроль движений и дают письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любая история злокачественного рака
- Неврологическое заболевание, поражающее центральную нервную систему (РС, деменция)
- Ревматические заболевания (фибромиалгия, анкилозирующий спондилоартрит/ревматоидный артрит)
- Хроническая обструктивная болезнь легких,
- Операции на позвоночнике за последние 12 месяцев
- Кардиостимулятор
- Признаки и симптомы патологии нервных корешков при посещении клиники.
- Женщины, забеременевшие во время сбора данных, также будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнения на контроль движений со специальными дыхательными техниками
Упражнение на управление движением со специальной техникой дыхания (экспериментальная группа)
|
Упражнения на контроль движений со специальными дыхательными техниками или без них
|
|
Активный компаратор: Упражнение на контроль движений без специальной техники дыхания
Упражнение на контроль движений без специальной техники дыхания (контрольная группа)
|
Упражнения на контроль движений со специальными дыхательными техниками или без них
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NRPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Числовая шкала оценки боли через 2 месяца
|
Одиннадцатибалльная числовая шкала боли.
Шкала от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая вообразимая)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Числовая шкала оценки боли через 2 месяца
|
|
Опросник самочувствия при боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника самочувствия при боли через 2 месяца
|
Самостоятельно разработанный опросник для выявления влияния боли на биопсихосоциальное благополучие человека.
Шкала от 0 (отсутствие субъективного благополучия при боли) до 60 (максимальное субъективное благополучие при боли)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника самочувствия при боли через 2 месяца
|
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику Roland Morris Disability Questionnaire через 2 месяца
|
Опросник для измерения инвалидности среди населения с хронической болью в пояснице.
Шкала от 0 (нет инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность, связанная с болью в пояснице)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику Roland Morris Disability Questionnaire через 2 месяца
|
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой инвентаризацией центральной сенсибилизации через два месяца
|
Скрининг феномена центральной сенсибилизации.
Шкала от 0 (нет центральной сенсибилизации) до 100 (наихудшая возможная центральная сенсибилизация)
|
Изменение по сравнению с базовой инвентаризацией центральной сенсибилизации через два месяца
|
|
5-уровневая версия EQ-5D EuroQol
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-уровневая версия EQ-5D EuroQol через 2 месяца
|
Состояние здоровья.
Шкала от 0 (мертвый) до 1 (полное здоровье)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-уровневая версия EQ-5D EuroQol через 2 месяца
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Оценка генерализованного тревожного расстройства через два месяца
|
Измерение симптомов, связанных с генерализованным тревожным расстройством.
Шкала от 0 (самая минимальная тревога) до 21 (самая сильная тревога)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Оценка генерализованного тревожного расстройства через два месяца
|
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK)
Временное ограничение: Изменение кинезиофобии по сравнению с исходным уровнем по шкале Тампы через два месяца
|
Оценка субъективной кинезиофобии (боязни движения).
Шкала от 17 (минимальная кинезофобия) до 68 (самая максимальная кинезиофобия).
|
Изменение кинезиофобии по сравнению с исходным уровнем по шкале Тампы через два месяца
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале катастрофизации боли через два месяца
|
Оценка катастрофизации (тенденции увеличивать значение угрозы болевого раздражителя), связанной с болью.
Шкала от 0 (отсутствие катастрофических мыслей) до 52 (максимальное количество катастрофических мыслей)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале катастрофизации боли через два месяца
|
|
Индекс из трех пунктов опросника по боли и сну (PSQ-3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем из трех пунктов опросника по боли и сну через два месяца
|
Влияние боли на сон.
Шкала от 0 (боль не влияет на сон) до 30 (боль оказывает максимальное влияние на сон)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем из трех пунктов опросника по боли и сну через два месяца
|
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем из трех пунктов опросника по боли и сну через два месяца
|
оценить самоэффективность людей, испытывающих боль, в повседневной деятельности.
Шкала от 0 баллов (совсем не уверен) до 6 баллов (полностью уверен).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем из трех пунктов опросника по боли и сну через два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость протокола вмешательства, набор и зачисление
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 мес.
|
Для оценки осуществимости протокола вмешательства и набора и зачисления субъектов.
|
По завершении обучения, в среднем 2 мес.
|
|
Ответная реакция
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Для количественной оценки изменений и определения чувствительности показателей результатов, чтобы рассчитать размер выборки для рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) на основе выбранных основных показателей результата.
|
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Количественная оценка
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Для количественной оценки изменений в уровнях самоконтроля домашних упражнений и мониторинга возможного использования обезболивающих препаратов, а также побочных эффектов, нежелательных явлений и травм во время упражнений.
|
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KuopioUH_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .