Esercizi di controllo del movimento con e senza specifiche tecniche di respirazione per il trattamento della lombalgia cronica
7 marzo 2023 aggiornato da: Jani Mikkonen, Kuopio University Hospital
Esercizi di controllo del movimento con e senza specifiche tecniche di respirazione per il trattamento della lombalgia cronica: uno studio di fattibilità in aperto con 2 mesi
La lombalgia cronica (CLBP) è una delle principali disabilità a livello globale.
Le terapie fisiche sono una delle opzioni terapeutiche più comunemente prescritte per il CLBP.
È stato dimostrato che specifiche tecniche di respirazione migliorano la modulazione del dolore cerebrale e l'equilibrio del sistema nervoso autonomo; questi cambiamenti hanno dimostrato di migliorare l'efficacia clinica in termini di gestione del dolore e fattori psicologici rispetto all'esercizio generale.
Tuttavia, nessuno studio precedente ha aggiunto un protocollo di tecnica respiratoria specifico a un programma di esercizi basato sull'evidenza per il CLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- Private Clinic of principal investigator
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 68 anni
- Lombalgia che dura più di 3 mesi (sensazione di dolore più di 3 giorni a settimana)
- Una scala numerica del dolore superiore a 3
- ≥ 2/6 test di controllo del movimento lombare positivi (come descritto da Luomajoki et al.)
- Punteggio del questionario sulla disabilità Roland-Morris di cinque o superiore
- Chi è fisicamente in grado di eseguire test di controllo del movimento e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di cancro maligno
- Malattie neurologiche che colpiscono il sistema nervoso centrale (SM, demenza)
- Malattie reumatiche (fibromialgia, spondilite anchilosante/artrite reumatoide)
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- Chirurgia spinale negli ultimi 12 mesi
- Un pacemaker cardiaco
- Segni e sintomi di patologia delle radici nervose durante le visite ambulatoriali.
- Anche le donne che rimangono incinte durante la raccolta dei dati saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio di controllo del movimento con specifiche tecniche di respirazione
Esercizio di controllo del movimento con specifiche tecniche di respirazione (gruppo sperimentale)
|
Esercizio di controllo del movimento con o senza specifiche tecniche di respirazione
|
|
Comparatore attivo: Esercizio di controllo del movimento senza specifiche tecniche di respirazione
Esercizio di controllo del movimento senza specifiche tecniche di respirazione (gruppo di controllo)
|
Esercizio di controllo del movimento con o senza specifiche tecniche di respirazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala numerica di valutazione del dolore (NRPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale La scala numerica di valutazione del dolore a 2 mesi
|
Scala numerica del dolore a undici punti.
Scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore immaginabile)
|
Variazione rispetto al basale La scala numerica di valutazione del dolore a 2 mesi
|
|
Questionario sul benessere nel dolore
Lasso di tempo: Variazione dal questionario sul benessere nel dolore al basale a 2 mesi
|
Questionario auto-sviluppato per esaminare gli effetti del dolore sul benessere biopsicosociale di una persona.
Scala da 0 (nessun benessere soggettivo nel dolore) a 60 (massimo benessere soggettivo nel dolore)
|
Variazione dal questionario sul benessere nel dolore al basale a 2 mesi
|
|
Il questionario sulla disabilità di Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale The Roland Morris Disability Questionnaire a 2 mesi
|
Questionario che misura la disabilità nelle popolazioni di lombalgia cronica.
Scala da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità correlata alla lombalgia)
|
Variazione rispetto al basale The Roland Morris Disability Questionnaire a 2 mesi
|
|
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: Variazione dall'inventario centrale di sensibilizzazione di riferimento a due mesi
|
Screening del fenomeno di sensibilizzazione centrale.
Scala da 0 (nessuna sensibilizzazione centrale) a 100 (peggiore sensibilizzazione centrale immaginabile)
|
Variazione dall'inventario centrale di sensibilizzazione di riferimento a due mesi
|
|
La versione EQ-5D a 5 livelli dell'EuroQol
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale La versione EQ-5D a 5 livelli dell'EuroQol a 2 mesi
|
Stato di salute.
Scala da 0 (morto) a 1 (salute completa)
|
Variazione rispetto al basale La versione EQ-5D a 5 livelli dell'EuroQol a 2 mesi
|
|
La Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato a due mesi
|
Misura dei sintomi correlati al disturbo d'ansia generalizzato.
Scala da 0 (l'ansia più minima) a 21 (l'ansia più grave)
|
Variazione rispetto al basale La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato a due mesi
|
|
La scala di Tampa della cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale La scala di Tampa della Kinesiofobia a due mesi
|
Valutazione della kinesiofobia soggettiva (paura del movimento).
Scala da 17 (la kinesofobia minima) a 68 (la kinesiofobia massima).
|
Variazione rispetto al basale La scala di Tampa della Kinesiofobia a due mesi
|
|
La scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala catastrofica del dolore a due mesi
|
Valutazione della catastrofizzazione (tendenza ad amplificare il valore di minaccia di uno stimolo doloroso) correlata al dolore.
Scala da 0 (nessun pensiero catastrofico) a 52 (massimo pensiero catastrofico)
|
Variazione rispetto al basale della scala catastrofica del dolore a due mesi
|
|
L'indice a tre voci del questionario sul dolore e il sonno (PSQ-3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index a due mesi
|
Effetto del dolore sul sonno.
Scala da 0 (il dolore non ha alcun effetto sul sonno) a 30 (il dolore ha il massimo effetto sul sonno)
|
Variazione rispetto al basale The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index a due mesi
|
|
Il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index a due mesi
|
valutare l'autoefficacia delle persone che soffrono nelle attività quotidiane.
La scala va da 0 punti (per niente fiducioso) a 6 punti (completamente fiducioso).
|
Variazione rispetto al basale The Pain and Sleep Questionnaire Three-Item Index a due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del protocollo di intervento, reclutamento e arruolamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
Valutare la fattibilità del protocollo di intervento e il reclutamento e l'arruolamento dei soggetti.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
|
Reattività
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
Quantificare i cambiamenti e determinare la reattività delle misure di esito, al fine di calcolare la dimensione del campione per uno studio controllato randomizzato (RCT) basato sulle misure di esito primario scelte.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
|
Quantificare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
Quantificare i cambiamenti nei livelli di auto-aderenza all'esercizio a casa e monitorare il possibile uso di antidolorifici, gli effetti collaterali, gli eventi avversi e le lesioni durante l'esercizio.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KuopioUH_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .