Ejercicios de control de movimiento con y sin técnicas de respiración específicas para el tratamiento del dolor lumbar crónico
7 de marzo de 2023 actualizado por: Jani Mikkonen, Kuopio University Hospital
Ejercicios de control de movimiento con y sin técnicas de respiración específicas para el tratamiento del dolor lumbar crónico: un estudio de viabilidad de etiqueta abierta con 2 meses
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es una de las principales discapacidades a nivel mundial.
Las terapias de ejercicio son una de las opciones de tratamiento más comúnmente prescritas para CLBP.
Se ha demostrado que técnicas de respiración específicas mejoran la modulación del dolor cerebral y el equilibrio del sistema nervioso autónomo; Se ha demostrado que estos cambios mejoran la eficacia clínica en términos de control del dolor y factores psicológicos en comparación con el ejercicio general.
Sin embargo, ningún estudio previo ha agregado un protocolo de técnica de respiración específico a un programa de ejercicios basado en evidencia para CLBP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- Private Clinic of principal investigator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 68 años
- Lumbalgia que dura más de 3 meses (sensación de dolor más de 3 días a la semana)
- Una escala numérica del dolor de más de 3
- ≥ 2/6 pruebas positivas de control del movimiento de la espalda baja (según lo descrito por Luomajoki et al.)
- Puntaje del Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris de cinco o más
- Que sean físicamente capaces de realizar pruebas de control de movimiento y den su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de cáncer maligno
- Enfermedad neurológica que afecta al sistema nervioso central (EM, demencia)
- Enfermedad reumática (fibromialgia, espondilitis anquilosante/artritis reumatoide)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- Cirugía de columna en los últimos 12 meses
- Un marcapasos cardíaco
- Signos y síntomas de patología de la raíz nerviosa durante las visitas a la clínica.
- Las mujeres que queden embarazadas durante la recolección de datos también serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ejercicio de control de movimiento con técnicas específicas de respiración
Ejercicio de control del movimiento con técnicas específicas de respiración (grupo experimental)
|
Ejercicio de control de movimiento con o sin técnicas específicas de respiración
|
|
Comparador activo: Ejercicio de control de movimiento sin técnicas de respiración específicas
Ejercicio de control del movimiento sin técnicas específicas de respiración (grupo control)
|
Ejercicio de control de movimiento con o sin técnicas específicas de respiración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala numérica de calificación del dolor (NRPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio La escala numérica de calificación del dolor a los 2 meses
|
Escala numérica del dolor de once puntos.
Escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor imaginable)
|
Cambio desde el inicio La escala numérica de calificación del dolor a los 2 meses
|
|
Cuestionario de Bienestar en el Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el cuestionario inicial de bienestar en el dolor a los 2 meses
|
Cuestionario de desarrollo propio para evaluar los efectos del dolor en el bienestar biopsicosocial de una persona.
Escala de 0 (ningún bienestar subjetivo en el dolor) a 60 (máximo bienestar subjetivo en el dolor)
|
Cambio desde el cuestionario inicial de bienestar en el dolor a los 2 meses
|
|
El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris a los 2 meses
|
Cuestionario que mide la discapacidad en poblaciones con dolor lumbar crónico.
Escala de 0 (sin discapacidad) a 24 (máxima discapacidad relacionada con dolor lumbar)
|
Cambio desde el inicio El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris a los 2 meses
|
|
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Cambio del Inventario Central de Sensibilización de Línea de Base a los dos meses
|
Cribado del fenómeno de sensibilización central.
Escala de 0 (sin sensibilización central) a 100 (peor sensibilización central imaginable)
|
Cambio del Inventario Central de Sensibilización de Línea de Base a los dos meses
|
|
La versión EQ-5D de 5 niveles del EuroQol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio La versión EQ-5D de 5 niveles del EuroQol a los 2 meses
|
Estado de salud.
Escala de 0 (muerto) a 1 (plena salud)
|
Cambio desde el inicio La versión EQ-5D de 5 niveles del EuroQol a los 2 meses
|
|
La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio La evaluación del trastorno de ansiedad generalizada a los dos meses
|
Medida de los síntomas relacionados con el trastorno de ansiedad generalizada.
Escala de 0 (la ansiedad más mínima) a 21 (la ansiedad más severa)
|
Cambio desde el inicio La evaluación del trastorno de ansiedad generalizada a los dos meses
|
|
La escala de kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio La escala Tampa de kinesiofobia a los dos meses
|
Evaluación de la kinesiofobia subjetiva (miedo al movimiento).
Escala de 17 (la kinesiofobia mínima) a 68 (la kinesiofobia más máxima).
|
Cambio desde el inicio La escala Tampa de kinesiofobia a los dos meses
|
|
La escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de catastrofización del dolor a los dos meses
|
Evaluación del catastrofismo (tendencia a magnificar el valor de amenaza de un estímulo de dolor) relacionado con el dolor.
Escala de 0 (sin pensamientos catastróficos) a 52 (máximo de pensamientos catastróficos)
|
Cambio desde el inicio en la escala de catastrofización del dolor a los dos meses
|
|
Índice de tres elementos del cuestionario de dolor y sueño (PSQ-3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio El índice de tres elementos del cuestionario de dolor y sueño a los dos meses
|
Efecto del dolor sobre el sueño.
Escala de 0 (el dolor no tiene ningún efecto sobre el sueño) a 30 (el dolor tiene el máximo efecto sobre el sueño)
|
Cambio desde el inicio El índice de tres elementos del cuestionario de dolor y sueño a los dos meses
|
|
El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio El índice de tres elementos del cuestionario de dolor y sueño a los dos meses
|
evaluar la autoeficacia que tienen las personas con dolor en las actividades diarias.
La escala es de 0 puntos (nada seguro) a 6 puntos (totalmente seguro).
|
Cambio desde el inicio El índice de tres elementos del cuestionario de dolor y sueño a los dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del protocolo de intervención, reclutamiento y enrolamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Evaluar la viabilidad del protocolo de intervención y el reclutamiento e inscripción de sujetos.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Para cuantificar los cambios y determinar la capacidad de respuesta de las medidas de resultado, a fin de calcular el tamaño de la muestra para un ensayo controlado aleatorio (ECA) basado en las medidas de resultado primarias elegidas.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
|
Cuantificando
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Cuantificar los cambios en los niveles de autoadherencia al ejercicio domiciliario y monitorear el posible uso de analgésicos y los efectos secundarios, eventos adversos y lesiones durante el ejercicio.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KuopioUH_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .