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視神経鞘の直径による腹腔鏡下結腸切除術中の頭蓋内圧に及ぼす換気モードの影響

2022年2月24日 更新者：Mansoura University

視神経鞘径測定に基づいた腹腔鏡下結腸切除術中の頭蓋内圧に対するさまざまな換気モードの影響。

腹腔鏡手術を受ける患者は、頭蓋内圧 (ICP) の上昇を経験することがよくあります。 腹腔鏡下結腸切除術では、手術時間が常に 2 時間を超え、動脈血ガスや血行動態の変化が起こりやすくなります。また、患者は約 30 度頭を下げたトレンデレンブルグ体位になります。トレンデレンブルグ体位は、血行力学、呼吸力学、代謝反応に変化を引き起こすと考えられています。特に急な姿勢の場合、重要な器官に影響を与えるため、ICP。 術中の良好な酸素化を達成するために、さまざまなモードの人工呼吸器が実験されています。これにより、動脈血ガス値や血行動態パラメータが変化し、ICP の変化につながる可能性があります。 この研究では、さまざまな換気モード (VCV モードと PCV-VG モードの両方) が頭蓋内圧に及ぼす影響を評価するために、ONSD、基礎、術中、および PACU で測定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究の目的は、腹腔鏡下結腸切除術中の米国のガイド付きONSD測定により、ICPに対する機械換気モードとしての量制御換気(VCV)と保証圧制御換気量(PCV-VG)の効果を比較することである。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、050
        • Mansoura University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Maha Y Abd Allah, MD
        • 主任研究者：
          • Nada S Abo El Feto, M.Sec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが30未満
  • 米国麻酔科医協会の理学クラス I ～ III。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 手術時間 < 2 時間 (h)
  • 既存の眼疾患のある患者。
  • 目の手術の歴史
  • 視神経疾患。
  • ICP上昇の原因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：量制御換気グループ
患者の肺は容量制御換気モードで換気されます。
デバイス：量制御換気グループ
量制御換気モード
アクティブコンパレータ：圧制御換気量保証群
患者の肺は圧力制御換気量保証モードで換気されます。
デバイス：圧制御換気量保証群
圧力制御換気量保証モード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ONSD の変化 O(視神経) N(神経) S(鞘) D(直径)
時間枠：麻酔から回復してから 30 分後までのベースラインからの変化
ONSD は O(光学) N(神経) S(鞘) D(直径) の頭字語で、ONSD は頭蓋内圧を測定するための非侵襲的方法です。 最適なカットオフ値は確立されておらず、4.85 ～ 5.9 mm の間で変化します。 >5.9 mm は頭蓋内張力の増加の確実な兆候です
麻酔から回復してから 30 分後までのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：麻酔から回復してから 30 分後までのベースラインからの変化
基礎値の 20% 以内で変動することが許可されます
麻酔から回復してから 30 分後までのベースラインからの変化
平均動脈血圧
時間枠：麻酔から回復してから 30 分後までのベースラインからの変化
基礎値の 20% 以内で変動することが許可されます
麻酔から回復してから 30 分後までのベースラインからの変化
ピーク気道内圧
時間枠：麻酔導入時および挿管時（導入後）から手術終了時（抜管前）までの術中変化。
ピーク気道内圧値は 30 cmH2O を超えてはなりません。 値が 40 cm H2O を超えると、正常な肺に有害となる可能性があります。 ピーク圧力は、回路内に空気流があるときに適用されます。つまり、吸気中の最大圧力です。 ピーク圧力を決定するのは肺の気道抵抗です。 したがって、気道に問題がある場合、ピーク圧力は上昇します。
麻酔導入時および挿管時（導入後）から手術終了時（抜管前）までの術中変化。
プラトー気道内圧
時間枠：麻酔導入時および挿管時（導入後）から手術終了時（抜管前）までの術中変化。

プラトー圧は、陽圧機械換気中に細い気道と肺胞にかかる圧力です。 回路内に空気の流れがありません。 そのとき、インスピレーションが完成します。 この圧力は肺のコンプライアンスによって決まります。 したがって、コンプライアンスに問題がある場合、プラトー圧力が上昇することになります。

プラトー圧は、人工呼吸器の吸気一時停止中に測定されます。

気道抵抗が上昇していない場合、Pplat は PIP より大きくなることはなく、通常は PIP より <10 cmH2O 低くなります。
麻酔導入時および挿管時（導入後）から手術終了時（抜管前）までの術中変化。
平均気道内圧
時間枠：麻酔導入時および挿管時（導入後）から手術終了時（抜管前）までの術中変化。
平均気道内圧は通常、陽圧機械換気中に適用される平均圧力を指します。 平均気道内圧は、肺胞換気量、動脈酸素化、血行力学的パフォーマンス、および圧外傷と相関します。
麻酔導入時および挿管時（導入後）から手術終了時（抜管前）までの術中変化。
動的肺コンプライアンス
時間枠：麻酔導入時および挿管時（導入後）から手術終了時（抜管前）までの術中変化。
動的肺コンプライアンス Cdyn = VT / (PIP - PEEP)…容積の変化/圧力の変化。気流抵抗が要因となります。 成人では生理学的に 50 ～ 80 ml/cm H2O の範囲ですが、挿管され人工呼吸器を装着されている成人では約 30 ～ 40 ml/cm H2O です。
麻酔導入時および挿管時（導入後）から手術終了時（抜管前）までの術中変化。
静的肺コンプライアンス
時間枠：麻酔導入および挿管直後（導入後）から手術終了（抜管前）までの術中の変化。
静的コンプライアンスと動的コンプライアンス 静的肺コンプライアンス....Cstat = VT/ ( Pplat - PEEP) ....空気流がないときの体積の変化/圧力の変化.... 成人の生理学的 Cstat は 70 ～ 100 ですが、挿管され人工呼吸器を装着されている成人の場合は約 50 ～ 60 ml/cm H2O です。
麻酔導入および挿管直後（導入後）から手術終了（抜管前）までの術中の変化。
pH
時間枠：麻酔から回復してから 30 分後までのベースラインからの変化。
PH は通常 7.35 ～ 7.45 の範囲にあり、7.45 を超える場合はアルカローシスであり、7.35 未満の場合はアシドーシスです。
麻酔から回復してから 30 分後までのベースラインからの変化。
PaCO2 (二酸化炭素張力)
時間枠：麻酔から回復してから 30 分後までのベースラインからの変化。
PaCo2 は通常 35 ～ 45 mmHg の範囲で、低換気や CO2 吸入などの高炭酸ガス血症の原因で 45 を超えると増加し、低血圧、低灌流、過剰な過換気により 35 未満に減少します。正常な PaCO2 と EtCO2 の差は 2 ～ 5 mmHg です。
麻酔から回復してから 30 分後までのベースラインからの変化。
頭痛
時間枠：手術後24時間
頭痛の重症度は視覚的なアナログスコアを使用して記録されます（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）。軽度の頭痛はスコア 1 ～ 4、中等度で定義されます。スコア 5 ～ 7 で重篤です。スコア8-10で。
手術後24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後24時間
吐き気についてはすべての患者に説明され（0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中程度の症状、3 = 重度の症状）、また、すべての患者にアンケートを行うことによって嘔吐の発生率が記録されます。嘔吐があるかないか。
手術後24時間
PaO2 (動脈血酸素分圧)
時間枠：麻酔から回復してから 30 分後までのベースラインからの変化
PaO2 は = FiO2 x 500 (例: 0.21 x 500 = 105 mmHg)
麻酔から回復してから 30 分後までのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • スタディディレクター：Hanaa M El Bendary、Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine,
  • スタディチェア：Doaa G Diab、professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月24日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MD/ 21.10.553

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個人参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

学習完了後6か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス リクエストは、外部の独立した審査パネルによって審査されます。 要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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