Efecto de los modos de ventilación sobre la presión intracraneal durante la colectomía laparoscópica según el diámetro de la vaina del nervio óptico
24 de febrero de 2022 actualizado por: Mansoura University
Efecto de diferentes modos de ventilación sobre la presión intracraneal durante la colectomía laparoscópica guiada por la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico.
Los pacientes que se someten a cirugía laparoscópica a menudo experimentan un aumento de la presión intracraneal (PIC).
En la cirugía de colectomía laparoscópica, la duración siempre supera las 2 h con mayor riesgo de cambios en los gases sanguíneos arteriales, la hemodinámica, también el paciente está en posición de Trendelenburg alrededor de 30 ° con la cabeza hacia abajo, se cree que la posición de Trendelenburg crea cambios en la hemodinámica, mecánica respiratoria, respuesta metabólica , y la PIC, ya que afecta a los órganos vitales, especialmente si la posición es pronunciada.
Se han experimentado varios modos de ventilación mecánica para lograr una buena oxigenación intraoperatoria que puede causar cambios en los valores de gases en sangre arterial y parámetros hemodinámicos que pueden conducir a cambios en la PIC.
En este estudio mediremos la ONSD, basal, intraoperatoria y en la PACU para evaluar el efecto de diferentes modos de ventilación (tanto el modo VCV como el modo PCV-VG) sobre la presión intracraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es comparar el efecto de la ventilación con control de volumen (VCV) versus la ventilación con control de presión-volumen garantizado (PCV-VG) como modos de ventilación mecánica en la PIC mediante la medición ONSD guiada por ecografía durante la colectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanaa M El Bendary
- Número de teléfono: 00201005781768
- Correo electrónico: Hanaa_elbendary@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doaa G Diab
- Número de teléfono: 00201069507088
- Correo electrónico: Basmalg@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Mansoura University
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Contacto:
- Hanaa M El Bendary, MD
- Número de teléfono: 00201005781768
- Correo electrónico: Hanaa_elbendary@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Maha Y Abd Allah, MD
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Investigador principal:
- Nada S Abo El Feto, M.Sec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal inferior a 30
- Clase física I -III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- tiempo operatorio < 2 horas (h)
- Pacientes con enfermedad ocular preexistente.
- Historia de la cirugía ocular
- Enfermedad del nervio óptico.
- Causas de la PIC elevada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de ventilación con control de volumen
Los pulmones de los pacientes se ventilarán con el modo de ventilación con control de volumen
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Modo de ventilación con control de volumen
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Comparador activo: Control de presión grupo ventilación-volumen garantizado
los pulmones de los pacientes se ventilarán con el modo de volumen de ventilación de control de presión garantizado
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Control de presión ventilación-volumen modo garantizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en ONSD O (óptica) N (nervio) S (vaina) D (diámetro)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, hasta 30 minutos después de la recuperación de la anestesia
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ONSD es el acrónimo de O(óptica) N(nervio) S(vaina) D(diámetro), que ONSD es un método no invasivo para la medición de la presión intracraneal No se ha establecido el valor de corte óptimo, varían entre 4,85 y 5,9 mm y >5,9 mm es un signo seguro de aumento de la tensión intracraneal
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Cambios desde el inicio, hasta 30 minutos después de la recuperación de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, hasta 30 minutos después de la recuperación de la anestesia
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se le permite oscilar dentro del 20% del valor basal
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Cambios desde el inicio, hasta 30 minutos después de la recuperación de la anestesia
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, hasta 30 minutos después de la recuperación de la anestesia
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se le permite oscilar dentro del 20% del valor basal
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Cambios desde el inicio, hasta 30 minutos después de la recuperación de la anestesia
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Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: cambios intraoperatorios desde el momento de la inducción de la anestesia y la intubación (post inducción), hasta el final de la cirugía (antes de la extubación).
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Los valores máximos de presión en las vías respiratorias no deben exceder los 30 cm H2O.
Los valores superiores a 40 cm H2O pueden ser perjudiciales para el pulmón normal.
La presión pico se aplica cuando hay flujo de aire en el circuito, es decir, la presión máxima durante la inspiración.
Lo que determina la presión máxima es la resistencia de las vías respiratorias en los pulmones.
Entonces, si hay un problema con las vías respiratorias, la presión máxima aumentará.
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cambios intraoperatorios desde el momento de la inducción de la anestesia y la intubación (post inducción), hasta el final de la cirugía (antes de la extubación).
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Meseta de presión en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: cambios intraoperatorios desde el momento de la inducción de la anestesia y la intubación (post inducción), hasta el final de la cirugía (antes de la extubación).
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La presión de meseta es la presión aplicada a las vías respiratorias pequeñas y los alvéolos durante la ventilación mecánica con presión positiva. no hay flujo de aire en el circuito. Ahí es cuando la inspiración es completa. Esta presión está determinada por la distensibilidad pulmonar. Entonces se deduce que si hay un problema con el cumplimiento, la presión de meseta aumentará. La presión de meseta se mide durante una pausa inspiratoria en el ventilador mecánico. Pplat nunca es más grande que PIP y normalmente es <10 cm H2O más bajo que PIP cuando la resistencia de las vías respiratorias no es elevada. |
cambios intraoperatorios desde el momento de la inducción de la anestesia y la intubación (post inducción), hasta el final de la cirugía (antes de la extubación).
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presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: cambios intraoperatorios desde el momento de la inducción de la anestesia y la intubación (post inducción), hasta el final de la cirugía (antes de la extubación).
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La presión media de las vías respiratorias normalmente se refiere a la presión media aplicada durante la ventilación mecánica con presión positiva.
La presión media de las vías respiratorias se correlaciona con la ventilación alveolar, la oxigenación arterial, el rendimiento hemodinámico y el barotrauma
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cambios intraoperatorios desde el momento de la inducción de la anestesia y la intubación (post inducción), hasta el final de la cirugía (antes de la extubación).
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Cumplimiento pulmonar dinámico
Periodo de tiempo: cambios intraoperatorios desde el momento de la inducción de la anestesia y la intubación (post inducción), hasta el final de la cirugía (antes de la extubación).
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distensibilidad pulmonar dinámica Cdyn = VT / (PIP - PEEP)…..cambio de volumen/cambio de presión, donde la resistencia al flujo de aire se convierte en un factor.
que varía fisiológicamente en adultos entre 50 y 80 ml/cm H2O, mientras que para adultos intubados con ventilación mecánica es de aproximadamente 30 a 40 ml/cm H2O
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cambios intraoperatorios desde el momento de la inducción de la anestesia y la intubación (post inducción), hasta el final de la cirugía (antes de la extubación).
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Cumplimiento pulmonar estático
Periodo de tiempo: cambios intraoperatorios desde (post inducción) justo después de la inducción de la anestesia y la intubación, hasta el final de la cirugía (antes de la extubación).
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distensibilidad estática y distensibilidad dinámica distensibilidad pulmonar estática....Cstat = VT/ ( Pplat - PEEP) ….cambio de volumen/cambio de presión cuando no hay flujo de aire.....
El Cstat fisiológico para adultos es de 70 a 100, mientras que para adultos intubados con ventilación mecánica es de aproximadamente 50 a 60 ml/cm H2O.
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cambios intraoperatorios desde (post inducción) justo después de la inducción de la anestesia y la intubación, hasta el final de la cirugía (antes de la extubación).
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pH
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, hasta 30 min después de la recuperación de la anestesia.
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El PH oscila normalmente entre 7,35 - 7,45 cuando >7,45 es alcalosis cuando <7,35 es acidosis
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Cambios desde el inicio, hasta 30 min después de la recuperación de la anestesia.
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PaCO2 (tensión de dióxido de carbono)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, hasta 30 min después de la recuperación de la anestesia.
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La PaCo2 que oscila normalmente entre 35 -45 mmHg aumenta por encima de 45 con causas de hipercapnia como hipoventilación e insuflación con Co2 y disminuye por debajo de 35 con hipotensión, hipoperfusión e hiperventilación excesiva La diferencia normal de PaCO2-EtCO2 es de 2-5 mmHg
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Cambios desde el inicio, hasta 30 min después de la recuperación de la anestesia.
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
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la gravedad de la cefalea se registrará utilizando una puntuación analógica visual (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable), la cefalea leve se definirá mediante puntuaciones de 1 a 4, moderada; por puntajes 5-7, y severo; por puntajes 8-10.
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durante 24 horas después de la cirugía
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
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Las náuseas se explicarán a todos los pacientes, donde (0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas graves) y también se registrará la incidencia de vómitos mediante la realización de un cuestionario a todos los pacientes; es el vómito presente o ausente.
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durante 24 horas después de la cirugía
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PaO2 (presión parcial de oxígeno arterial)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, hasta 30 min después de la recuperación de la anestesia
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PaO2 debería = FiO2 x 500 (p. ej.
0,21 x 500 = 105 mmHg)
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Cambios desde el inicio, hasta 30 min después de la recuperación de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanaa M El Bendary, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine,
- Silla de estudio: Doaa G Diab, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD/ 21.10.553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .