Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ventilačních režimů na intrakraniální tlak během laparoskopické kolektomie průměrem pouzdra optického nervu

24. února 2022 aktualizováno: Mansoura University

Vliv různých režimů ventilace na intrakraniální tlak během laparoskopické kolektomie vedené měřením průměru pláště optického nervu.

Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci, často pociťují zvýšený intrakraniální tlak (ICP). Při laparoskopické kolektomii doba trvání vždy přesahuje 2h s větší náchylností ke změnám arteriálních krevních plynů, hemodynamiky, také je pacient v Trendelenburgově poloze asi 30° hlavou dolů, předpokládá se, že Trendelenburgova poloha vytváří změny hemodynamiky, mechaniky dýchání, metabolické odpovědi a ICP, protože postihuje životně důležité orgány, zejména při strmé poloze. Byly experimentovány různé způsoby mechanické ventilace k dosažení dobré peroperační oxygenace, která může způsobit změny hodnot krevních plynů v arteriální krvi a hemodynamických parametrů, které mohou vést ke změnám ICP. V této studii budeme měřit ONSD, bazální, intraoperační a PACU, abychom vyhodnotili účinek různých ventilačních režimů (jak režim VCV, tak režim PCV-VG) na intrakraniální tlak.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat vliv objemově řízené ventilace (VCV) versus tlakově řízená ventilace-objem zaručeného (PCV-VG) jako režimů mechanické ventilace na ICP pomocí měření ONSD vedeného v USA během laparoskopické kolektomie,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maha Y Abd Allah, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nada S Abo El Feto, M.Sec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti nižší než 30
  • Americká společnost anesteziologů fyzikální třída I -III.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • operační doba < 2 hodiny (h)
  • Pacienti s již existujícím očním onemocněním.
  • Historie oční chirurgie
  • Onemocnění zrakového nervu.
  • Příčiny zvýšeného ICP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina ventilace s ovládáním hlasitosti
Plíce pacientů budou ventilovány v režimu objemově řízené ventilace
Přístroj: Skupina ventilace s ovládáním hlasitosti
Režim ventilace s ovládáním hlasitosti
Aktivní komparátor: Tlakově řízená ventilace-objemová garantovaná skupina
plíce pacientů budou ventilovány v režimu Tlakově řízená ventilace – garantovaný objem
Přístroj: Tlakově řízená ventilace-objemová garantovaná skupina
Regulace tlaku ventilace-objem garantovaný režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ONSD O (optika) N (nerv) S (pochva) D (průměr)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 30 minut po zotavení z anestezie
ONSD je akronym O(optical) N(nerve) S(sheth) D(diameter), že ONSD je neinvazivní metoda pro měření intrakraniálního tlaku Optimální cutoff hodnota nebyla stanovena, pohybuje se mezi 4,85 a 5,9 mm a >5,9 mm je jistou známkou zvýšeného intrakraniálního napětí
Změny od výchozí hodnoty do 30 minut po zotavení z anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 30 minut po zotavení z anestezie
se může pohybovat v rozmezí 20 % bazální hodnoty
Změny od výchozí hodnoty do 30 minut po zotavení z anestezie
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 30 minut po zotavení z anestezie
se může pohybovat v rozmezí 20 % bazální hodnoty
Změny od výchozí hodnoty do 30 minut po zotavení z anestezie
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: intraoperační změny od doby navození anestezie a intubace (po indukci) do konce operace (před extubací).
Maximální hodnoty tlaku v dýchacích cestách by neměly překročit 30 cm H2O. Hodnoty vyšší než 40 cm H2O mohou být škodlivé pro normální plíce. Špičkový tlak platí, když je v okruhu proudění vzduchu, tj. maximální tlak během inspirace. To, co určuje maximální tlak, je odpor dýchacích cest v plicích. Takže pokud je problém s dýchacími cestami, špičkový tlak stoupne.
intraoperační změny od doby navození anestezie a intubace (po indukci) do konce operace (před extubací).
Plató tlak v dýchacích cestách
Časové okno: intraoperační změny od doby navození anestezie a intubace (po indukci) do konce operace (před extubací).

Plató tlak je tlak aplikovaný na malé dýchací cesty a alveoly během přetlakové mechanické ventilace.kdy v okruhu neproudí vzduch. Tím je inspirace hotová. Tento tlak je určen poddajností plic. Z toho tedy vyplývá, že pokud je problém s poddajností, tlak v plató stoupne.

Tlak v plató se měří během inspirační pauzy na mechanickém ventilátoru.

Pplat není nikdy větší než PIP a je typicky o <10 cm H2O nižší než PIP, pokud není zvýšený odpor dýchacích cest.
intraoperační změny od doby navození anestezie a intubace (po indukci) do konce operace (před extubací).
střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: intraoperační změny od doby navození anestezie a intubace (po indukci) do konce operace (před extubací).
střední tlak v dýchacích cestách typicky odkazuje na střední tlak aplikovaný během přetlakové mechanické ventilace. Střední tlak v dýchacích cestách koreluje s alveolární ventilací, arteriální oxygenací, hemodynamickým výkonem a barotraumatem
intraoperační změny od doby navození anestezie a intubace (po indukci) do konce operace (před extubací).
Dynamická poddajnost plic
Časové okno: intraoperační změny od doby navození anestezie a intubace (po indukci) do konce operace (před extubací).
dynamická plicní poddajnost Cdyn = VT / (PIP - PEEP)…..změna objemu/změna tlaku, kde se stává faktorem odpor proudění vzduchu. která se fyziologicky pohybuje u dospělých mezi 50 - 80 ml/cm H2O, zatímco u intubovaných, mechanicky ventilovaných dospělých je asi 30 až 40 ml/cm H2O
intraoperační změny od doby navození anestezie a intubace (po indukci) do konce operace (před extubací).
Statická poddajnost plic
Časové okno: intraoperační změny od (po indukci) těsně po úvodu do anestezie a intubace až do konce operace (před extubací).
statická poddajnost a dynamická poddajnost statická poddajnost plic....Cstat = VT/ ( Pplat - PEEP) ….změna objemu/změna tlaku, když neproudí vzduch..... Fyziologická Cstat pro dospělého je 70 - 100, zatímco pro intubované, mechanicky ventilované dospělé je asi 50 až 60 ml/cm H2O
intraoperační změny od (po indukci) těsně po úvodu do anestezie a intubace až do konce operace (před extubací).
pH
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 30 minut po zotavení z anestezie.
PH se normálně pohybuje mezi 7,35 - 7,45, když >7,45 je alkalóza, když <7,35 je acidóza
Změny od výchozí hodnoty do 30 minut po zotavení z anestezie.
PaCO2 (tenze oxidu uhličitého)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 30 minut po zotavení z anestezie.
PaCo2, který se běžně pohybuje mezi 35 -45 mmHg, stoupá nad 45 s příčinami hyperkapnie jako hypoventilace a insuflace s Co2 a klesá pod 35 s hypotenzí, hypoperfuzí a nadměrnou hyperventilací Normální rozdíl PaCO2-EtCO2 je 2-5 mmHg
Změny od výchozí hodnoty do 30 minut po zotavení z anestezie.
Bolest hlavy
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
závažnost bolesti hlavy bude zaznamenána pomocí vizuálního analogového skóre (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), mírná bolest hlavy bude definována skóre 1-4, střední; podle skóre 5-7 a těžké; skóre 8-10.
po dobu 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
Všem pacientům bude vysvětlena nauzea, kde ( 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně těžké příznaky, 3 = závažné příznaky ) a také výskyt zvracení bude zaznamenáván vyplněním dotazníku všem pacientům; je zvracení přítomné nebo nepřítomné.
po dobu 24 hodin po operaci
PaO2 (parciální tlak arteriálního kyslíku)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 30 minut po zotavení z anestezie
PaO2 by měl = FiO2 x 500 (např. 0,21 x 500 = 105 mmHg)
Změny od výchozí hodnoty do 30 minut po zotavení z anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanaa M El Bendary, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine,
  • Studijní židle: Doaa G Diab, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MD/ 21.10.553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici do 6 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina ventilace s ovládáním hlasitosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit