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Effet des modes de ventilation sur la pression intracrânienne pendant la colectomie laparoscopique selon le diamètre de la gaine du nerf optique

24 février 2022 mis à jour par: Mansoura University

Effet des différents modes de ventilation sur la pression intracrânienne pendant la colectomie laparoscopique guidée par la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique.

Les patients qui subissent une chirurgie laparoscopique éprouvent souvent une augmentation de la pression intracrânienne (PIC). Dans la chirurgie de colectomie laparoscopique, la durée dépasse toujours 2h avec plus de risque de changements dans les gaz sanguins artériels, l'hémodynamique, le patient est également en position de Trendelenburg à environ 30° la tête en bas, on pense que la position de Trendelenburg crée des changements dans l'hémodynamique, la mécanique respiratoire, la réponse métabolique , et ICP car il affecte les organes vitaux, en particulier en cas de positionnement abrupt. Divers modes de ventilation mécanique ont été expérimentés pour obtenir une bonne oxygénation peropératoire, ce qui peut entraîner des modifications des valeurs des gaz sanguins artériels et des paramètres hémodynamiques pouvant entraîner des modifications de la PIC. Dans cette étude, nous mesurerons ONSD, basal, peropératoire et dans la salle de réveil pour évaluer l'effet de différents modes de ventilation (mode VCV et mode PCV-VG) sur la pression intracrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est de comparer l'effet de la ventilation à volume contrôlé (VCV) par rapport à la ventilation à volume contrôlé en pression garantie (PCV-VG) en tant que modes de ventilation mécanique sur l'ICP par mesure ONSD guidée par US pendant une colectomie laparoscopique,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maha Y Abd Allah, MD
        • Chercheur principal:
          • Nada S Abo El Feto, M.Sec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle inférieur à 30
  • American Society of Anesthesiologist classe physique I -III.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • durée opératoire < 2 heures (h)
  • Patients atteints d'une maladie oculaire préexistante.
  • Histoire de la chirurgie oculaire
  • Maladie du nerf optique.
  • Causes de l'ICP élevé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de ventilation à volume contrôlé
Les poumons des patients seront ventilés avec le mode de ventilation à volume contrôlé
Dispositif: Groupe de ventilation à volume contrôlé
Mode ventilation avec contrôle du volume
Comparateur actif: Groupe ventilation-volume garanti en pression contrôlée
les poumons des patients seront ventilés avec le mode garanti de volume de ventilation à contrôle de pression
Dispositif: Groupe ventilation-volume garanti en pression contrôlée
Contrôle de la pression mode ventilation-volume garanti

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'ONSD O(optique) N(nerf) S(gaine) D(diamètre)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base, jusqu'à 30 minutes après la récupération de l'anesthésie
ONSD est l'acronyme de O(optique) N(nerf) S(gaine) D(diamètre), cet ONSD est une méthode non invasive de mesure de la pression intracrânienne La valeur seuil optimale n'a pas été établie, elles varient entre 4,85 et 5,9 mm et > 5,9 mm est un signe certain d'une tension intracrânienne accrue
Changements par rapport à la ligne de base, jusqu'à 30 minutes après la récupération de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Changements par rapport à la ligne de base, jusqu'à 30 minutes après la récupération de l'anesthésie
est autorisé à osciller dans les 20% de la valeur de base
Changements par rapport à la ligne de base, jusqu'à 30 minutes après la récupération de l'anesthésie
Pression artérielle moyenne
Délai: Changements par rapport à la ligne de base, jusqu'à 30 minutes après la récupération de l'anesthésie
est autorisé à osciller dans les 20% de la valeur de base
Changements par rapport à la ligne de base, jusqu'à 30 minutes après la récupération de l'anesthésie
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: changements peropératoires depuis le moment de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation (post induction) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (avant l'extubation).
Les valeurs maximales de pression des voies respiratoires ne doivent pas dépasser 30 cm H2O. Des valeurs supérieures à 40 cm H2O peuvent être nocives pour le poumon normal. La pression maximale s'applique lorsqu'il y a un débit d'air dans le circuit, c'est-à-dire la pression maximale pendant l'inspiration . Ce qui détermine la pression maximale est la résistance des voies respiratoires dans les poumons. Donc, s'il y a un problème avec les voies respiratoires, la pression de pointe augmentera.
changements peropératoires depuis le moment de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation (post induction) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (avant l'extubation).
Pression des voies respiratoires du plateau
Délai: changements peropératoires depuis le moment de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation (post induction) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (avant l'extubation).

La pression de plateau est la pression appliquée aux petites voies respiratoires et aux alvéoles lors d'une ventilation mécanique à pression positive. il n'y a pas de débit d'air dans le circuit. C'est alors que l'inspiration est complète. Cette pression est déterminée par la compliance pulmonaire. Il s'ensuit donc que s'il y a un problème avec la conformité, la pression de plateau augmentera.

La pression de plateau est mesurée pendant une pause inspiratoire sur le ventilateur mécanique.

Pplat n'est jamais plus grand que PIP et est généralement <10 cm H2O inférieur à PIP lorsque la résistance des voies respiratoires n'est pas élevée.
changements peropératoires depuis le moment de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation (post induction) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (avant l'extubation).
pression moyenne des voies respiratoires
Délai: changements peropératoires depuis le moment de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation (post induction) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (avant l'extubation).
la pression moyenne des voies respiratoires fait généralement référence à la pression moyenne appliquée pendant la ventilation mécanique à pression positive. La pression moyenne des voies respiratoires est en corrélation avec la ventilation alvéolaire, l'oxygénation artérielle, les performances hémodynamiques et le barotraumatisme
changements peropératoires depuis le moment de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation (post induction) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (avant l'extubation).
Conformité pulmonaire dynamique
Délai: changements peropératoires depuis le moment de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation (post induction) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (avant l'extubation).
compliance pulmonaire dynamique Cdyn = VT / (PIP - PEP)…..changement de volume/changement de pression, où la résistance au flux d'air devient un facteur. qui varie physiologiquement chez les adultes entre 50 et 80 ml/cm H2O tandis que pour les adultes intubés et ventilés mécaniquement est d'environ 30 à 40 ml/cm H2O
changements peropératoires depuis le moment de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation (post induction) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (avant l'extubation).
Conformité pulmonaire statique
Délai: changements peropératoires depuis (post induction) juste après l'induction de l'anesthésie et l'intubation, jusqu'à la fin de la chirurgie (avant l'extubation).
compliance statique et compliance dynamique compliance pulmonaire statique....Cstat = VT/ ( Pplat - PEP) ….changement de volume/changement de pression lorsqu'il n'y a pas de débit d'air..... Le Cstat physiologique pour l'adulte est de 70 à 100 tandis que pour les adultes intubés et ventilés mécaniquement, il est d'environ 50 à 60 ml/cm H2O
changements peropératoires depuis (post induction) juste après l'induction de l'anesthésie et l'intubation, jusqu'à la fin de la chirurgie (avant l'extubation).
pH
Délai: Changements par rapport à la ligne de base, jusqu'à 30 minutes après la récupération de l'anesthésie.
Le pH se situe normalement entre 7,35 et 7,45 quand > 7,45 c'est une alcalose quand < 7,35 c'est une acidose
Changements par rapport à la ligne de base, jusqu'à 30 minutes après la récupération de l'anesthésie.
PaCO2 (tension de dioxyde de carbone)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base, jusqu'à 30 minutes après la récupération de l'anesthésie.
PaCo2 qui se situe normalement entre 35 et 45 mmHg, il augmente au-dessus de 45 avec des causes d'hypercapnie telles que l'hypoventilation et l'insufflation de Co2 et diminue en dessous de 35 avec hypotension, hypo-perfusion et hyperventilation excessive La différence PaCO2-EtCO2 normale est de 2 à 5 mmHg
Changements par rapport à la ligne de base, jusqu'à 30 minutes après la récupération de l'anesthésie.
Mal de tête
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
la sévérité de la céphalée sera enregistrée à l'aide d'un score visuel analogique (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable), la céphalée légère sera définie par les scores 1 à 4, modérée ; par des scores de 5 à 7, et sévère ; par des scores de 8-10.
pendant 24 heures après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Les nausées seront expliquées à tous les patients, où ( 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères ) ainsi que l'incidence des vomissements seront enregistrés en posant un questionnaire à tous les patients ; vomissements présents ou absents.
pendant 24 heures après la chirurgie
PaO2 (pression partielle d'oxygène artériel)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base, jusqu'à 30 minutes après la récupération de l'anesthésie
PaO2 devrait = FiO2 x 500 (par ex. 0,21 x 500 = 105 mmHg)
Changements par rapport à la ligne de base, jusqu'à 30 minutes après la récupération de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanaa M El Bendary, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine,
  • Chaise d'étude: Doaa G Diab, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD/ 21.10.553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

sera disponible dans les 6 mois suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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