Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle modalità di ventilazione sulla pressione intracranica durante la colectomia laparoscopica in base al diametro della guaina del nervo ottico

24 febbraio 2022 aggiornato da: Mansoura University

Effetto delle diverse modalità di ventilazione sulla pressione intracranica durante la colectomia laparoscopica guidata dalla misurazione del diametro della guaina del nervo ottico.

I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica spesso sperimentano un aumento della pressione intracranica (ICP). Nell'intervento di colectomia laparoscopica, la durata supera sempre le 2 ore con maggiore predisposizione alle variazioni dei gas ematici arteriosi, dell'emodinamica, inoltre il paziente è in posizione di Trendelenburg a circa 30° a testa in giù, si ritiene che la posizione di Trendelenburg crei cambiamenti nell'emodinamica, nella meccanica respiratoria, nella risposta metabolica , e ICP in quanto colpisce gli organi vitali soprattutto se in posizione ripida. Sono state sperimentate varie modalità di ventilazione meccanica per ottenere una buona ossigenazione intraoperatoria che può causare cambiamenti nei valori dei gas nel sangue arterioso e nei parametri emodinamici che potrebbero portare a cambiamenti nell'ICP. In questo studio misureremo ONSD, basale, intraoperatorio e nel PACU per valutare l'effetto di diverse modalità di ventilazione (sia modalità VCV che modalità PCV-VG) sulla pressione intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto della ventilazione a volume controllato (VCV) rispetto alla ventilazione a controllo della pressione-volume garantito (PCV-VG) come modalità di ventilazione meccanica sull'ICP mediante misurazione ONSD guidata dagli Stati Uniti durante la colectomia laparoscopica,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maha Y Abd Allah, MD
        • Investigatore principale:
          • Nada S Abo El Feto, M.Sec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea inferiore a 30
  • American Society of Anesthesiologist classe fisica I -III.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • tempo operatorio < 2 ore (h)
  • Pazienti con patologie oculari preesistenti.
  • Storia della chirurgia oculare
  • Malattia del nervo ottico.
  • Cause di ICP elevato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di ventilazione a controllo volumetrico
I polmoni dei pazienti saranno ventilati con la modalità di ventilazione a controllo del volume
Dispositivo: Gruppo di ventilazione a controllo volumetrico
Modalità di ventilazione con controllo del volume
Comparatore attivo: Gruppo di ventilazione a volume garantito a controllo di pressione
i polmoni dei pazienti saranno ventilati con la modalità di ventilazione a volume garantito con controllo della pressione
Dispositivo: Gruppo di ventilazione a volume garantito a controllo di pressione
Modalità ventilazione a volume garantito con controllo della pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in ONSD O(ottica) N(nervo) S(guaina) D(diametro)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, fino a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia
ONSD è l'acronimo di O(ottica) N(nervo) S(guaina) D(diametro), che ONSD è un metodo non invasivo per la misurazione della pressione intracranica Il valore di cutoff ottimale non è stato stabilito, variano tra 4,85 e 5,9 mm e >5,9 mm è un segno sicuro di aumento della tensione intracranica
Variazioni rispetto al basale, fino a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, fino a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia
è consentito oscillare entro il 20% del valore basale
Variazioni rispetto al basale, fino a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, fino a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia
è consentito oscillare entro il 20% del valore basale
Variazioni rispetto al basale, fino a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: cambiamenti intraoperatori dal momento dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione (post induzione), fino alla fine dell'intervento (prima dell'estubazione).
I valori di pressione massima delle vie aeree non devono superare i 30 cm H2O. Valori superiori a 40 cm H2O possono essere dannosi per il polmone normale. La pressione di picco si applica quando c'è flusso d'aria nel circuito, cioè la pressione massima durante l'inspirazione . Ciò che determina la pressione di picco è la resistenza delle vie aeree nei polmoni. Quindi, se c'è un problema con le vie aeree, la pressione di picco aumenterà.
cambiamenti intraoperatori dal momento dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione (post induzione), fino alla fine dell'intervento (prima dell'estubazione).
Pressione delle vie aeree di plateau
Lasso di tempo: cambiamenti intraoperatori dal momento dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione (post induzione), fino alla fine dell'intervento (prima dell'estubazione).

La pressione di plateau è la pressione applicata alle piccole vie aeree e agli alveoli durante la ventilazione meccanica a pressione positiva.quando non c'è flusso d'aria nel circuito. Questo è quando l'ispirazione è completa. Questa pressione è determinata dalla compliance polmonare. Quindi ne consegue che se c'è un problema con la compliance la pressione di plateau aumenterà.

La pressione di plateau viene misurata durante una pausa inspiratoria sul ventilatore meccanico.

Pplat non è mai più grande di PIP ed è tipicamente <10 cm H2O inferiore a PIP quando la resistenza delle vie aeree non è elevata.
cambiamenti intraoperatori dal momento dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione (post induzione), fino alla fine dell'intervento (prima dell'estubazione).
pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: cambiamenti intraoperatori dal momento dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione (post induzione), fino alla fine dell'intervento (prima dell'estubazione).
la pressione media delle vie aeree si riferisce tipicamente alla pressione media applicata durante la ventilazione meccanica a pressione positiva. La pressione media delle vie aeree è correlata alla ventilazione alveolare, all'ossigenazione arteriosa, alle prestazioni emodinamiche e al barotrauma
cambiamenti intraoperatori dal momento dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione (post induzione), fino alla fine dell'intervento (prima dell'estubazione).
Compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: cambiamenti intraoperatori dal momento dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione (post induzione), fino alla fine dell'intervento (prima dell'estubazione).
compliance polmonare dinamica Cdyn = VT / (PIP - PEEP)…..variazione di volume/variazione di pressione, dove la resistenza al flusso aereo diventa un fattore. che varia fisiologicamente negli adulti tra 50 e 80 ml/cm H2O mentre per gli adulti intubati e ventilati meccanicamente è di circa 30-40 ml/cm H2O
cambiamenti intraoperatori dal momento dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione (post induzione), fino alla fine dell'intervento (prima dell'estubazione).
Compliance polmonare statica
Lasso di tempo: cambiamenti intraoperatori da (post induzione) subito dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione, fino alla fine dell'intervento chirurgico (prima dell'estubazione).
compliance statica e dinamica compliance polmonare statica....Cstat = VT/ ( Pplat - PEEP) ….variazione di volume/variazione di pressione in assenza di flusso d'aria..... La Cstat fisiologica per gli adulti è di 70 - 100 mentre per gli adulti intubati e ventilati meccanicamente è di circa 50 - 60 ml/cm H2O
cambiamenti intraoperatori da (post induzione) subito dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione, fino alla fine dell'intervento chirurgico (prima dell'estubazione).
pH
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, fino a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia.
Il pH varia normalmente tra 7,35 e 7,45 quando >7,45 è alcalosi quando <7,35 è acidosi
Variazioni rispetto al basale, fino a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia.
PaCO2 (tensione di anidride carbonica)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, fino a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia.
La PaCo2 che varia normalmente tra 35 e 45 mmHg, aumenta sopra i 45 con cause di ipercapnia come ipoventilazione e insufflazione con Co2 e diminuisce sotto i 35 con ipotensione, ipoperfusione e iperventilazione eccessiva La differenza normale tra PaCO2 e EtCO2 è di 2-5 mmHg
Variazioni rispetto al basale, fino a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia.
Mal di testa
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
la gravità del mal di testa sarà registrata utilizzando il punteggio analogico visivo (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile), il dolore da mal di testa lieve sarà definito dai punteggi 1-4, moderato; con punteggi 5-7 e grave; con punteggi 8-10.
per 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
La nausea verrà spiegata a tutti i pazienti, dove ( 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati, 3 = sintomi gravi ) e anche l'incidenza del vomito verrà registrata ponendo un questionario a tutti i pazienti; vomito presente o assente.
per 24 ore dopo l'intervento
PaO2 (pressione parziale dell'ossigeno arterioso)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, fino a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia
PaO2 dovrebbe= FiO2 x 500 (es. 0,21 x 500 = 105 mmHg)
Variazioni rispetto al basale, fino a 30 minuti dopo il recupero dall'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanaa M El Bendary, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine,
  • Cattedra di studio: Doaa G Diab, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/ 21.10.553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti non identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

sarà disponibile entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi