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Einfluss der Beatmungsmodi auf den intrakraniellen Druck während der laparoskopischen Kolektomie durch den Durchmesser der Sehnervenscheide

24. Februar 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Einfluss verschiedener Beatmungsmodi auf den intrakraniellen Druck während der laparoskopischen Kolektomie anhand der Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide.

Bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, kommt es häufig zu einem erhöhten Hirndruck (ICP). Bei der laparoskopischen Kolektomie beträgt die Dauer immer mehr als 2 Stunden und ist anfälliger für Veränderungen der arteriellen Blutgase und der Hämodynamik. Außerdem befindet sich der Patient in der Trendelenburg-Position mit etwa 30° Kopf nach unten. Es wird angenommen, dass die Trendelenburg-Position Veränderungen in der Hämodynamik, der Atmungsmechanik und der Stoffwechselreaktion hervorruft und ICP, da es lebenswichtige Organe beeinträchtigt, insbesondere bei steiler Positionierung. Es wurden verschiedene Arten der mechanischen Beatmung experimentiert, um eine gute intraoperative Sauerstoffversorgung zu erreichen, die zu Veränderungen der arteriellen Blutgaswerte und hämodynamischen Parameter führen kann, die wiederum zu Veränderungen des ICP führen können. In dieser Studie werden wir ONSD, basal, intraoperativ und in der PACU messen, um die Wirkung verschiedener Beatmungsmodi (sowohl VCV-Modus als auch PCV-VG-Modus) auf den Hirndruck zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung der volumenkontrollierten Beatmung (VCV) mit der druckkontrollierten Beatmung mit garantiertem Volumen (PCV-VG) als Modi der mechanischen Beatmung auf den ICP durch US-geführte ONSD-Messung während der laparoskopischen Kolektomie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maha Y Abd Allah, MD
        • Hauptermittler:
          • Nada S Abo El Feto, M.Sec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index unter 30
  • Physikalische Klasse I-III der American Society of Anaesthesiologist.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Operationszeit < 2 Stunden (h)
  • Patienten mit bereits bestehender Augenerkrankung.
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Erkrankung des Sehnervs.
  • Ursachen für erhöhten ICP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Beatmungsgruppe mit Lautstärkeregelung
Die Lungen der Patienten werden im volumenkontrollierten Beatmungsmodus beatmet
Gerät: Beatmungsgruppe mit Lautstärkeregelung
Beatmungsmodus mit Lautstärkeregelung
Aktiver Komparator: Druckkontrollierte Beatmungsvolumen-garantierte Gruppe
Die Lungen der Patienten werden im druckgesteuerten Beatmungsvolumen-garantierten Modus beatmet
Gerät: Druckkontrollierte Beatmungsvolumen-garantierte Gruppe
Druckgesteuerter Beatmungsvolumen-garantierter Modus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im ONSD O(Optik) N(Nerv) S(Hülle) D(Durchmesser)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Erholung von der Anästhesie
ONSD ist die Abkürzung für O(optic) N(nerv) S(sheath) D(diameter), wobei ONSD eine nicht-invasive Methode zur Messung des intrakraniellen Drucks ist. Der optimale Grenzwert wurde nicht ermittelt, er variiert zwischen 4,85 und 5,9 mm und > 5,9 mm ist ein sicheres Zeichen für eine erhöhte intrakranielle Spannung
Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Erholung von der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Erholung von der Anästhesie
darf innerhalb von 20 % des Basalwerts schwanken
Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Erholung von der Anästhesie
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Erholung von der Anästhesie
darf innerhalb von 20 % des Basalwerts schwanken
Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Erholung von der Anästhesie
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: intraoperative Veränderungen vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und Intubation (nach der Narkoseeinleitung) bis zum Ende der Operation (vor der Extubation).
Der maximale Atemwegsdruck sollte 30 cm H2O nicht überschreiten. Werte über 40 cm H2O können für die normale Lunge schädlich sein. Der Spitzendruck gilt, wenn Luft im Kreislauf vorhanden ist, d. h. der maximale Druck während der Inspiration. Ausschlaggebend für den Spitzendruck ist der Atemwegswiderstand in der Lunge. Liegt also ein Problem mit den Atemwegen vor, steigt der Spitzendruck an.
intraoperative Veränderungen vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und Intubation (nach der Narkoseeinleitung) bis zum Ende der Operation (vor der Extubation).
Plateau-Atemwegsdruck
Zeitfenster: intraoperative Veränderungen vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und Intubation (nach der Narkoseeinleitung) bis zum Ende der Operation (vor der Extubation).

Der Plateaudruck ist der Druck, der während der mechanischen Überdruckbeatmung auf die kleinen Atemwege und Alveolen ausgeübt wird Es gibt keinen Luftstrom im Kreislauf. Dann ist die Inspiration vollständig. Dieser Druck wird durch die Lungencompliance bestimmt. Daraus folgt, dass der Plateaudruck ansteigt, wenn es ein Problem mit der Compliance gibt.

Der Plateaudruck wird während einer Inspirationspause am mechanischen Beatmungsgerät gemessen.

Pplat ist nie größer als PIP und liegt typischerweise < 10 cm H2O niedriger als PIP, wenn der Atemwegswiderstand nicht erhöht ist.
intraoperative Veränderungen vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und Intubation (nach der Narkoseeinleitung) bis zum Ende der Operation (vor der Extubation).
mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: intraoperative Veränderungen vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und Intubation (nach der Narkoseeinleitung) bis zum Ende der Operation (vor der Extubation).
Der mittlere Atemwegsdruck bezieht sich typischerweise auf den mittleren Druck, der während der mechanischen Überdruckbeatmung angewendet wird. Der mittlere Atemwegsdruck korreliert mit der alveolären Ventilation, der arteriellen Sauerstoffversorgung, der hämodynamischen Leistung und dem Barotrauma
intraoperative Veränderungen vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und Intubation (nach der Narkoseeinleitung) bis zum Ende der Operation (vor der Extubation).
Dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: intraoperative Veränderungen vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und Intubation (nach der Narkoseeinleitung) bis zum Ende der Operation (vor der Extubation).
dynamische Lungencompliance Cdyn = VT / (PIP – PEEP)…..Volumenänderung/Druckänderung, wobei der Luftstromwiderstand ein Faktor wird. Dieser liegt physiologischerweise bei Erwachsenen zwischen 50 und 80 ml/cm H2O, während er bei intubierten, mechanisch beatmeten Erwachsenen etwa 30 bis 40 ml/cm H2O beträgt
intraoperative Veränderungen vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und Intubation (nach der Narkoseeinleitung) bis zum Ende der Operation (vor der Extubation).
Statische Lungencompliance
Zeitfenster: intraoperative Veränderungen von (nach der Einleitung) unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Intubation bis zum Ende der Operation (vor der Extubation).
statische Compliance und dynamische Compliance statische Lungencompliance....Cstat = VT/ (Pplat - PEEP) ….Volumenänderung/Druckänderung, wenn kein Luftstrom vorhanden ist..... Der physiologische Cstat-Wert für Erwachsene beträgt 70–100, während er für intubierte, mechanisch beatmete Erwachsene etwa 50–60 ml/cm H2O beträgt
intraoperative Veränderungen von (nach der Einleitung) unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Intubation bis zum Ende der Operation (vor der Extubation).
pH-Wert
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Erholung von der Anästhesie.
Der pH-Wert liegt normalerweise zwischen 7,35 und 7,45, bei >7,45 handelt es sich um eine Alkalose, bei <7,35 handelt es sich um eine Azidose
Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Erholung von der Anästhesie.
PaCO2 (Kohlendioxidspannung)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Erholung von der Anästhesie.
Der PaCo2, der normalerweise zwischen 35 und 45 mmHg liegt, steigt bei Hyperkapnie-Ursachen wie Hypoventilation und Insufflation mit Co2 auf über 45 und sinkt bei Hypotonie, Hypoperfusion und übermäßiger Hyperventilation auf unter 35. Der normale PaCO2-EtCO2-Unterschied beträgt 2–5 mmHg
Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Erholung von der Anästhesie.
Kopfschmerzen
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Die Schwere der Kopfschmerzen wird mithilfe eines visuellen Analogscores erfasst (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Leichte Kopfschmerzen werden durch die Punkte 1–4 definiert, mäßig; nach Werten 5–7 und schwerwiegend; nach Punkten 8-10.
für 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit wird allen Patienten erklärt, wobei (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome) und auch die Häufigkeit von Erbrechen wird durch Befragung aller Patienten anhand eines Fragebogens erfasst. ob Erbrechen vorhanden ist oder nicht.
für 24 Stunden nach der Operation
PaO2 (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Erholung von der Anästhesie
PaO2 sollte = FiO2 x 500 (z. B. 0,21 x 500 = 105 mmHg)
Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Erholung von der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Hanaa M El Bendary, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine,
  • Studienstuhl: Doaa G Diab, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/ 21.10.553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wird innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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