Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilasjonsmoduser Effekt på intrakranielt trykk under laparoskopisk kolektomi ved diameter på optisk nerveskjede

24. februar 2022 oppdatert av: Mansoura University

Effekten av forskjellige ventilasjonsmoduser på intrakranielt trykk under laparoskopisk kolektomi veiledet av måling av diameter på synsnerveskjeden.

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi opplever ofte økt intrakranielt trykk (ICP). Ved laparoskopisk kolektomikirurgi overskrider varigheten alltid 2 timer med mer sannsynlighet for endringer i arterielle blodgasser, hemodynamikk, også pasienten er i Trendelenburg-posisjon ca. 30° hodet ned, Trendelenburg-posisjonen antas å skape endringer i hemodynamikk, respirasjonsmekanikk, metabolsk respons , og ICP ettersom det påvirker vitale organer, spesielt ved bratt posisjonering. Ulike moduser for mekanisk ventilasjon har blitt eksperimentert for å oppnå god intraoperativ oksygenering som kan forårsake endringer i arterielle blodgassverdier og hemodynamiske parametere som kan føre til endringer i ICP. I denne studien vil vi måle ONSD, basal, intraoperativ og i PACU for å evaluere effekten av ulike ventilasjonsmodi (både VCV-modus og PCV-VG-modus) på intrakranielt trykk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av volumkontrollventilasjon (VCV) versus trykkkontrollventilasjonsvolum garantert (PCV-VG) som moduser for mekanisk ventilasjon på ICP ved amerikansk veiledet ONSD-måling under laparoskopisk kolektomi,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maha Y Abd Allah, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nada S Abo El Feto, M.Sec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mindre enn 30
  • American Society of Anesthesiologist fysisk klasse I -III.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • operasjonstid < 2 timer (t)
  • Pasienter med eksisterende øyesykdom.
  • Historie om øyekirurgi
  • Synsnervesykdom.
  • Årsaker til forhøyet ICP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Volumkontroll ventilasjonsgruppe
Pasientenes lunger vil bli ventilert med volumkontrollventilasjonsmodus
Enhet: Volumkontroll ventilasjonsgruppe
Volumkontroll ventilasjonsmodus
Aktiv komparator: Trykkkontroll ventilasjon-volum garantert gruppe
pasientens lunger vil bli ventilert med trykkkontroll ventilasjonsvolum garantert modus
Enhet: Trykkkontroll ventilasjon-volum garantert gruppe
Trykkkontroll ventilasjonsvolum garantert modus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ONSD O(optisk) N(nerve) S(skjede) D(diameter)
Tidsramme: Endringer fra baseline, til 30 minutter etter restitusjon fra anestesi
ONSD er forkortelsen for O(optic) N(nerve) S(sheath) D(diameter), at ONSD er en ikke-invasiv metode for måling av intrakranielt trykk. Den optimale grenseverdien er ikke fastslått, de varierer mellom 4,85 og 5,9 mm og >5,9 mm er et sikkert tegn på økt intrakraniell spenning
Endringer fra baseline, til 30 minutter etter restitusjon fra anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Endringer fra baseline, til 30 minutter etter restitusjon fra anestesi
får svinge innenfor 20 % av basalverdien
Endringer fra baseline, til 30 minutter etter restitusjon fra anestesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline, til 30 minutter etter restitusjon fra anestesi
får svinge innenfor 20 % av basalverdien
Endringer fra baseline, til 30 minutter etter restitusjon fra anestesi
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: intraoperative endringer fra tidspunktet for induksjon av anestesi og intubasjon (post induksjon), til slutten av operasjonen (før ekstubasjon).
Toppverdier for luftveistrykk bør ikke overstige 30 cm H2O. Verdier større enn 40 cm H2O kan være skadelig for den normale lungen. Topptrykk gjelder når det er luftstrøm i kretsen, dvs. maksimalt trykk under inspirasjon. Det som bestemmer topptrykket er luftveismotstanden i lungene. Så hvis det er et problem med luftveiene vil topptrykket stige.
intraoperative endringer fra tidspunktet for induksjon av anestesi og intubasjon (post induksjon), til slutten av operasjonen (før ekstubasjon).
Platå luftveistrykk
Tidsramme: intraoperative endringer fra tidspunktet for induksjon av anestesi og intubasjon (post induksjon), til slutten av operasjonen (før ekstubasjon).

Platåtrykk er trykket som påføres små luftveier og alveoler under mekanisk ventilasjon med positivt trykk. det er ingen luftstrøm i kretsen. Det er da inspirasjonen er fullført. Dette trykket bestemmes av lungekompatibiliteten. Så det følger at hvis det er et problem med etterlevelsen, vil platåtrykket stige.

Platåtrykket måles under en inspirasjonspause på den mekaniske ventilatoren.

Pplat er aldri større enn PIP og er typisk <10 cm H2O lavere enn PIP når luftveismotstanden ikke er forhøyet.
intraoperative endringer fra tidspunktet for induksjon av anestesi og intubasjon (post induksjon), til slutten av operasjonen (før ekstubasjon).
gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: intraoperative endringer fra tidspunktet for induksjon av anestesi og intubasjon (post induksjon), til slutten av operasjonen (før ekstubasjon).
gjennomsnittlig luftveistrykk refererer vanligvis til det gjennomsnittlige trykket som påføres under mekanisk overtrykksventilasjon. Gjennomsnittlig luftveistrykk korrelerer med alveolarventilasjon, arteriell oksygenering, hemodynamisk ytelse og barotraume
intraoperative endringer fra tidspunktet for induksjon av anestesi og intubasjon (post induksjon), til slutten av operasjonen (før ekstubasjon).
Dynamisk lungeoverholdelse
Tidsramme: intraoperative endringer fra tidspunktet for induksjon av anestesi og intubasjon (post induksjon), til slutten av operasjonen (før ekstubasjon).
dynamisk lungekompatibilitet Cdyn = VT / (PIP - PEEP)…..endring i volum/endring i trykk, hvor luftstrømmotstand blir en faktor. som varierer fysiologisk hos voksne mellom 50 - 80 ml/cm H2O, mens for intuberte, mekanisk ventilerte voksne er ca. 30 til 40 ml/cm H2O
intraoperative endringer fra tidspunktet for induksjon av anestesi og intubasjon (post induksjon), til slutten av operasjonen (før ekstubasjon).
Overholdelse av statisk lunge
Tidsramme: intraoperative endringer fra (post induksjon) like etter induksjon av anestesi og intubasjon, til slutten av operasjonen (før ekstubasjon).
statisk etterlevelse og dynamisk etterlevelse statisk lunge etterlevelse....Cstat = VT/ ( Pplat - PEEP) ….endring i volum/endring i trykk når det ikke er luftstrøm..... Den fysiologiske Cstat for voksne er 70 - 100, mens for intuberte, mekanisk ventilerte voksne er ca. 50 til 60 ml/cm H2O
intraoperative endringer fra (post induksjon) like etter induksjon av anestesi og intubasjon, til slutten av operasjonen (før ekstubasjon).
pH
Tidsramme: Endringer fra baseline, til 30 minutter etter restitusjon fra anestesi.
PH varierer normalt mellom 7,35 - 7,45 når >7,45 det er alkalose når <7,35 det er acidose
Endringer fra baseline, til 30 minutter etter restitusjon fra anestesi.
PaCO2 (karbondioksidspenning)
Tidsramme: Endringer fra baseline, til 30 minutter etter restitusjon fra anestesi.
PaCo2 som varierer normalt mellom 35 -45 mmHg, øker over 45 med årsaker til hyperkapni som hypoventilasjon og insufflasjon med Co2 og synker under 35 med hypotensjon, hypoperfusjon og overdreven hyperventilering Normal PaCO2-EtCO2 forskjell er 2-5 mmHg
Endringer fra baseline, til 30 minutter etter restitusjon fra anestesi.
Hodepine
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
alvorlighetsgraden av hodepine vil bli registrert ved bruk av visuell analog score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte), mild hodepine smerte vil bli definert av skår 1-4, moderat; med score 5-7, og alvorlig; med 8-10.
i 24 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
Kvalme vil bli forklart for alle pasienter, hvor (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer) og også forekomsten av oppkast vil bli registrert ved å stille et spørreskjema til alle pasienter; er oppkast tilstede eller fraværende.
i 24 timer etter operasjonen
PaO2 (partialtrykk av arterielt oksygen)
Tidsramme: Endringer fra baseline, til 30 minutter etter restitusjon fra anestesi
PaO2 bør = FiO2 x 500 (f.eks. 0,21 x 500 = 105 mmHg)
Endringer fra baseline, til 30 minutter etter restitusjon fra anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Hanaa M El Bendary, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine,
  • Studiestol: Doaa G Diab, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MD/ 21.10.553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. forespørsler vil bli bedt om å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere