Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trybów wentylacji na ciśnienie wewnątrzczaszkowe podczas kolektomii laparoskopowej w zależności od średnicy osłonek nerwu wzrokowego

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wpływ różnych trybów wentylacji na ciśnienie wewnątrzczaszkowe podczas kolektomii laparoskopowej pod kontrolą pomiaru średnicy osłonek nerwu wzrokowego.

Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym często doświadczają podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). W chirurgii laparoskopowej kolektomii czas trwania zawsze przekracza 2h z większą podatnością na zmiany gazometrii krwi tętniczej, hemodynamiki, ponadto pacjent znajduje się w pozycji Trendelenburga około 30° głową w dół, uważa się, że pozycja Trendelenburga powoduje zmiany w hemodynamice, mechanice oddychania, odpowiedzi metabolicznej i ICP, ponieważ wpływa na ważne narządy, zwłaszcza w przypadku stromej pozycji. Eksperymentowano z różnymi trybami wentylacji mechanicznej w celu uzyskania dobrego śródoperacyjnego utlenowania, co może powodować zmiany gazometrii krwi tętniczej i parametrów hemodynamicznych, co może prowadzić do zmian w ICP. W tym badaniu będziemy mierzyć ONSD, podstawowe, śródoperacyjne i w PACU, aby ocenić wpływ różnych trybów wentylacji (zarówno trybu VCV, jak i trybu PCV-VG) na ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest porównanie wpływu wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) z gwarantowaną objętością wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV-VG) jako trybów wentylacji mechanicznej na ICP za pomocą pomiaru ONSD pod kontrolą US podczas kolektomii laparoskopowej,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maha Y Abd Allah, MD
        • Główny śledczy:
          • Nada S Abo El Feto, M.Sec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa fizyczna I -III.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • czas operacji < 2 godziny (h)
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą oczu.
  • Historia chirurgii oka
  • Choroba nerwu wzrokowego.
  • Przyczyny podwyższonego ICP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa wentylacji z regulacją głośności
Płuca pacjentów będą wentylowane w trybie wentylacji z kontrolą objętości
Urządzenie: Grupa wentylacji z regulacją głośności
Tryb wentylacji z regulacją głośności
Aktywny komparator: Grupa wentylacji z kontrolą ciśnienia i gwarantowaną objętością
płuca pacjentów będą wentylowane w trybie wentylacji z kontrolą ciśnienia i gwarantowaną objętością
Urządzenie: Grupa wentylacji z kontrolą ciśnienia i gwarantowaną objętością
Wentylacja z kontrolą ciśnienia — tryb gwarantowanej objętości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ONSD O(optyczny) N(nerw) S(osłonka) D(średnica)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
ONSD jest akronimem O (optyczny) N (nerw) S (osłona) D (średnica), że ONSD jest nieinwazyjną metodą pomiaru ciśnienia śródczaszkowego Optymalna wartość odcięcia nie została ustalona, ​​wahają się między 4,85 a 5,9 mm a >5,9 mm jest pewnym objawem zwiększonego napięcia wewnątrzczaszkowego
Zmiany od wartości wyjściowej do 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
może wahać się w granicach 20% wartości podstawowej
Zmiany od wartości wyjściowej do 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
może wahać się w granicach 20% wartości podstawowej
Zmiany od wartości wyjściowej do 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: zmiany śródoperacyjne od czasu indukcji znieczulenia i intubacji (po indukcji), do zakończenia operacji (przed ekstubacją).
Szczytowe wartości ciśnienia w drogach oddechowych nie powinny przekraczać 30 cm H2O. Wartości większe niż 40 cm H2O mogą być szkodliwe dla zdrowych płuc. Ciśnienie szczytowe ma zastosowanie, gdy w obwodzie występuje przepływ powietrza, tj. maksymalne ciśnienie podczas wdechu. To, co określa ciśnienie szczytowe, to opór dróg oddechowych w płucach. Więc jeśli jest problem z drogami oddechowymi, szczytowe ciśnienie wzrośnie.
zmiany śródoperacyjne od czasu indukcji znieczulenia i intubacji (po indukcji), do zakończenia operacji (przed ekstubacją).
Płaskowyż ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: zmiany śródoperacyjne od czasu indukcji znieczulenia i intubacji (po indukcji), do zakończenia operacji (przed ekstubacją).

Ciśnienie plateau to ciśnienie wywierane na małe drogi oddechowe i pęcherzyki płucne podczas wentylacji mechanicznej przy dodatnim ciśnieniu w obwodzie nie ma przepływu powietrza. Wtedy inspiracja jest kompletna. Ciśnienie to jest określane przez podatność płuc. Wynika z tego, że jeśli wystąpi problem z podatnością, ciśnienie plateau wzrośnie.

Ciśnienie plateau jest mierzone podczas przerwy wdechowej na respiratorze mechanicznym.

Pplat nigdy nie jest większe niż PIP i zazwyczaj jest <10 cm H2O niższe niż PIP, gdy opór dróg oddechowych nie jest podwyższony.
zmiany śródoperacyjne od czasu indukcji znieczulenia i intubacji (po indukcji), do zakończenia operacji (przed ekstubacją).
średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: zmiany śródoperacyjne od czasu indukcji znieczulenia i intubacji (po indukcji), do zakończenia operacji (przed ekstubacją).
średnie ciśnienie w drogach oddechowych zwykle odnosi się do średniego ciśnienia stosowanego podczas wentylacji mechanicznej z dodatnim ciśnieniem. Średnie ciśnienie w drogach oddechowych koreluje z wentylacją pęcherzykową, utlenowaniem krwi tętniczej, wydajnością hemodynamiczną i barotraumą
zmiany śródoperacyjne od czasu indukcji znieczulenia i intubacji (po indukcji), do zakończenia operacji (przed ekstubacją).
Dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: zmiany śródoperacyjne od czasu indukcji znieczulenia i intubacji (po indukcji), do zakończenia operacji (przed ekstubacją).
dynamiczna podatność płuc Cdyn = VT / (PIP - PEEP)…..zmiana objętości/zmiana ciśnienia, gdzie opór przepływu powietrza staje się czynnikiem. która fizjologicznie waha się u dorosłych między 50 - 80 ml/cm H2O, podczas gdy dla zaintubowanych, wentylowanych mechanicznie dorosłych wynosi około 30 do 40 ml/cm H2O
zmiany śródoperacyjne od czasu indukcji znieczulenia i intubacji (po indukcji), do zakończenia operacji (przed ekstubacją).
Statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: zmiany śródoperacyjne od (po indukcji) tuż po indukcji znieczulenia i intubacji do zakończenia operacji (przed ekstubacją).
podatność statyczna i podatność dynamiczna podatność statyczna płuc....Cstat = VT/ (Pplat - PEEP) ….zmiana objętości/zmiana ciśnienia przy braku przepływu powietrza..... Fizjologiczne Cstat dla osoby dorosłej wynosi 70 - 100, podczas gdy dla zaintubowanej, wentylowanej mechanicznie osoby dorosłej wynosi około 50 do 60 ml/cm H2O
zmiany śródoperacyjne od (po indukcji) tuż po indukcji znieczulenia i intubacji do zakończenia operacji (przed ekstubacją).
pH
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 30 min po wybudzeniu ze znieczulenia.
PH waha się zwykle między 7,35 - 7,45, gdy >7,45 to zasadowica, gdy <7,35 to kwasica
Zmiany od wartości wyjściowej do 30 min po wybudzeniu ze znieczulenia.
PaCO2 (prężność dwutlenku węgla)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 30 min po wybudzeniu ze znieczulenia.
PaCo2, które normalnie mieści się w zakresie 35-45 mmHg, wzrasta powyżej 45 z przyczynami hiperkapnii takimi jak hipowentylacja i wdmuchiwanie Co2 i spada poniżej 35 z niedociśnieniem, hipoperfuzją i nadmierną hiperwentylacją Normalna różnica PaCO2-EtCO2 wynosi 2-5 mmHg
Zmiany od wartości wyjściowej do 30 min po wybudzeniu ze znieczulenia.
Ból głowy
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
nasilenie bólu głowy zostanie odnotowane za pomocą wizualnej skali analogowej (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), łagodny ból głowy zostanie określony przez wyniki 1-4, umiarkowany; oceną 5-7 i ciężką; punktami 8-10.
przez 24 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
Nudności zostaną wyjaśnione wszystkim pacjentom, gdzie (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy), a także częstość występowania wymiotów zostanie odnotowana za pomocą kwestionariusza skierowanego do wszystkich pacjentów; czy wymioty są obecne czy nie.
przez 24 godziny po zabiegu
PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 30 min po wybudzeniu ze znieczulenia
PaO2 powinno= FiO2 x 500 (np. 0,21 x 500 = 105 mmHg)
Zmiany od wartości wyjściowej do 30 min po wybudzeniu ze znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanaa M El Bendary, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine,
  • Krzesło do nauki: Doaa G Diab, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD/ 21.10.553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych mierników wyniku

Ramy czasowe udostępniania IPD

będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy od zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj