18F-PBR06/STEMI患者における全身PETイメージング
PCIを受けるSTEMIおよびSA患者の全身炎症および灌流を評価するための全身18F-PBR06 PET/CT
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、18 kDa トランスロケータータンパク質 (TSPO) 放射性リガンド 18F N-フルオロアセチル-N-(2, 5-ジメトキシベンジル)-2-フェノキシアニリン (18F-PBR06) と世界初の市販全身 PET/CT (uExplorer) の組み合わせ。 研究者らは、上海の仁吉病院でSTEMIと診断された冠動脈造影（CAG）と経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける10人のSA患者と、SAと診断されたがCAG陰性を示す健康な5～10人の健康な患者を登録する予定である。 18F-PBR06/uExplorer を使用して、さまざまな臓器におけるマクロファージの活性化 (TSPO 取り込み) と血液灌流を研究します。
適格な参加者からの書面による同意を得て、研究者は過去の医療記録を検討し、各参加者の病歴を文書化します。 患者は登録当日（STEMI患者の場合は症状発現から12時間以内）にPCIを受けます。 スクリーニング手順は、登録 7 日目 (Day 7、D7) と 180 日目 (D180) に実行されます。 参加者は、放射性TSPOトレーサー18F-PBR06の非治療的投与を1回受け、uExplorerによる全身スキャンを受けます。 心臓、腎臓、肝臓、脳、肺におけるTSPOの取り込みと血流が記録されます。 参加者全員は登録後1年間追跡されます。 血液サンプルが収集され、D7 と D180 に心エコー検査が実行されます。 重大な心血管有害事象（MACE）は追跡調査期間中記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- STEMI または SA の疑いがあると診断された (ACC/AHA ガイドライン)
- 半分が男性、半分が女性
- 必要に応じてCAGおよびPCI治療を受ける（STEMI患者に対する初回PCIは症状発現後12時間以内）
- 書面によるインフォームドコンセントが提示され、参加者全員が署名します。
除外基準:
- 登録前の心筋梗塞/血管疾患/心不全/全身性炎症疾患の既往
- 妊娠中/授乳中の患者、またはCAG/PCI後1年以内に出産予定の患者
- 18歳未満の方
- スキャン手順中に横になることができない、または姿勢を維持できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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STEMI患者
STEMI: ST 上昇心筋梗塞と診断された患者
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詰まった冠動脈を開いて血流を回復するために使用される一連の低侵襲手術。
これは、STEMI または SA と診断された患者の標準治療でもあります。
すべての参加者は登録後に全身 PET/CT スキャン (uExplorer) を受けます。
X線画像を使用して冠動脈を視覚化する手順。
参加者は、uExplorerによる全身スキャンの前に、放射性TSPOトレーサー18F-PBR06の非治療的投与を1回受けます。
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健康な被験者
冠動脈疾患が疑われるが、冠動脈造影（CAG）では明らかな冠動脈狭窄が示されない患者
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すべての参加者は登録後に全身 PET/CT スキャン (uExplorer) を受けます。
X線画像を使用して冠動脈を視覚化する手順。
参加者は、uExplorerによる全身スキャンの前に、放射性TSPOトレーサー18F-PBR06の非治療的投与を1回受けます。
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SA または NSTEMI 患者
SA: 安定狭心症と診断された患者
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詰まった冠動脈を開いて血流を回復するために使用される一連の低侵襲手術。
これは、STEMI または SA と診断された患者の標準治療でもあります。
すべての参加者は登録後に全身 PET/CT スキャン (uExplorer) を受けます。
X線画像を使用して冠動脈を視覚化する手順。
参加者は、uExplorerによる全身スキャンの前に、放射性TSPOトレーサー18F-PBR06の非治療的投与を1回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースラインTSPO摂取量（SUV最大）からの変化
時間枠：登録後 7 日目と 180 日目
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TSPO の取り込みは、関心領域 (ROI) を描画することによって評価され、最大標準取り込み値 (SUV max) の平均として決定されます。
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登録後 7 日目と 180 日目
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ベースラインからの変化 6ヵ月後の血流値（ml/g/min）
時間枠：登録後 7 日目と 180 日目
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血流値は再構成モデルを使用して定量化され、ml/g/min として決定されます。
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登録後 7 日目と 180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STEMI および SA 患者における MACE の発生率 (%)
時間枠：1年間の追跡調査を通じて
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追跡調査中に重大な心血管イベント（MACE）が発生した患者の割合
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1年間の追跡調査を通じて
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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