18F-PBR06/Ganzkörper-PET-Bildgebung bei Patienten mit STEMI
Ganzkörper-18F-PBR06-PET/CT zur Bewertung systemischer Entzündungen und Perfusion bei STEMI- und SA-Patienten, die PCI erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel unserer Studie ist es, die Aktivierung von Makrophagen bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder stabiler Angina pectoris (SA) mithilfe des 18-kDa-Translokatorproteins (TSPO)-Radioliganden 18F N-Fluoracetyl-N-(2) zu untersuchen. 5-Dimethoxybenzyl)-2-phenoxyanilin (18F-PBR06) in Kombination mit dem weltweit ersten kommerziell erhältlichen Ganzkörper-PET/CT (uExplorer). Die Forscher gehen davon aus, dass 10 Patienten mit STEMI-Diagnose und 10 Patienten mit SA, die eine Koronarangiographie (CAG) und eine perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten, sowie 5–10 gesunde Personen mit SA-Diagnose, aber negativem CAG im Renji Hospital in Shanghai aufgenommen werden. Die Aktivierung von Makrophagen (TSPO-Aufnahme) und die Blutperfusion in verschiedenen Organen werden mit 18F-PBR06/uExplorer untersucht.
Mit schriftlicher Zustimmung der berechtigten Teilnehmer überprüfen die Prüfer frühere Krankenakten und dokumentieren die Krankengeschichte jedes Teilnehmers. Die Patienten werden am Tag der Aufnahme einer PCI unterzogen (12 Stunden innerhalb des Symptombeginns bei STEMI-Patienten). Screening-Verfahren werden am siebten Tag der Einschreibung (Tag 7, D7) und Tag 180 (D180) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine Dosis der nicht-therapeutischen Verabreichung des radioaktiven TSPO-Tracers 18F-PBR06 und erhalten einen Ganzkörperscan von uExplorer. Die TSPO-Aufnahme und der Blutfluss in Herz, Niere, Leber, Gehirn und Lunge werden aufgezeichnet. Alle Teilnehmer werden nach der Anmeldung ein Jahr lang beobachtet. Bei D7 und D180 werden Blutproben entnommen und eine Echokardiographie durchgeführt. Während der gesamten Nachuntersuchung werden schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–75 Jahren
- Diagnose: STEMI oder Verdacht auf SA (ACC/AHA-Richtlinien)
- Halb männlich und halb weiblich
- Unterziehen Sie sich bei Bedarf einer CAG- und PCI-Behandlung (primäre PCI für STEMI-Patienten innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn).
- Es werden schriftliche Einverständniserklärungen angeboten und von allen Teilnehmern unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt/Gefäßerkrankungen/Herzinsuffizienz/systemischen entzündlichen Erkrankungen vor der Einschreibung
- Patienten, die schwanger sind/stillen oder planen, im Jahr nach CAG/PCI ein Kind zu bekommen
- Personen unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, während des Scanvorgangs zu liegen oder die Körperhaltung beizubehalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
STEMI-Patienten
STEMI: Patienten, bei denen ein ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt diagnostiziert wurde
|
Eine Familie minimalinvasiver Verfahren zur Öffnung verstopfter Herzkranzgefäße und zur Wiederherstellung des Blutflusses.
Dies ist auch eine Standardbehandlung für Patienten mit der Diagnose STEMI oder SA
Alle Teilnehmer erhalten nach der Einschreibung einen Ganzkörper-PET/CT-Scan (uExplorer).
Ein Verfahren, bei dem Röntgenbilder zur Visualisierung von Koronararterien verwendet werden.
Die Teilnehmer erhalten vor einem Ganzkörperscan durch uExplorer eine Dosis der nichttherapeutischen Verabreichung des radioaktiven TSPO-Tracers 18F-PBR06
|
|
Gesunde Probanden
Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit, aber die Koronarangiographie (CAG) zeigt keine offensichtliche Koronarstenose
|
Alle Teilnehmer erhalten nach der Einschreibung einen Ganzkörper-PET/CT-Scan (uExplorer).
Ein Verfahren, bei dem Röntgenbilder zur Visualisierung von Koronararterien verwendet werden.
Die Teilnehmer erhalten vor einem Ganzkörperscan durch uExplorer eine Dosis der nichttherapeutischen Verabreichung des radioaktiven TSPO-Tracers 18F-PBR06
|
|
SA- oder NSTEMI-Patienten
SA: Patienten mit diagnostizierter stabiler Angina pectoris
|
Eine Familie minimalinvasiver Verfahren zur Öffnung verstopfter Herzkranzgefäße und zur Wiederherstellung des Blutflusses.
Dies ist auch eine Standardbehandlung für Patienten mit der Diagnose STEMI oder SA
Alle Teilnehmer erhalten nach der Einschreibung einen Ganzkörper-PET/CT-Scan (uExplorer).
Ein Verfahren, bei dem Röntgenbilder zur Visualisierung von Koronararterien verwendet werden.
Die Teilnehmer erhalten vor einem Ganzkörperscan durch uExplorer eine Dosis der nichttherapeutischen Verabreichung des radioaktiven TSPO-Tracers 18F-PBR06
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber der TSPO-Ausgangsaufnahme (SUV max) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 180 nach der Einschreibung
|
Die TSPO-Aufnahme wird durch Einzeichnen relevanter Regionen (ROI) bewertet und als Mittelwert des maximalen Standardaufnahmewerts (SUV max) bestimmt.
|
Tag 7 und Tag 180 nach der Einschreibung
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Blutflusses (ml/g/min) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 180 nach der Einschreibung
|
Der Blutflusswert wird mithilfe eines rekonstruierten Modells quantifiziert und als ml/g/min bestimmt
|
Tag 7 und Tag 180 nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von MACE (%) bei Patienten mit STEMI und SA
Zeitfenster: Während des gesamten 1-Jahres-Follow-up
|
Die Rate der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), die während der Nachbeobachtung auftraten
|
Während des gesamten 1-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STEMI-systemic inflammation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .