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18F-PBR06/Imagerie TEP du corps total chez les patients atteints de STEMI

24 mars 2024 mis à jour par: RenJi Hospital

TEP/TDM au 18F-PBR06 du corps entier pour évaluer l'inflammation et la perfusion systémiques chez les patients STEMI et SA recevant une ICP

L'étude utilisera 18F-PBR06/uExplorer pour étudier l'activation des macrophages et la perfusion systémique chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou d'angor stable (SA). Les participants recevront le TEP/TDM corps total le septième jour (Jour 7, J7) et J180 de l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de notre étude est d'explorer l'activation des macrophages chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou d'angor stable (AS) en utilisant le radioligand 18 kDa translocator protein (TSPO) 18F N-fluoroacetyl-N-(2, 5-diméthoxybenzyl)-2-phénoxyaniline (18F-PBR06) en combinaison avec le premier PET/CT corporel total disponible dans le commerce (uExplorer). Les enquêteurs prévoient d'inscrire 10 patients diagnostiqués avec STEMI et 10 patients avec SA qui reçoivent une angiographie coronarienne (CAG) et l'intervention coronarienne percutanée (PCI), et 5 à 10 personnes en bonne santé diagnostiquées avec SA mais présentant une CAG négative à l'hôpital Renji de Shanghai. L'activation des macrophages (absorption de TSPO) et la perfusion sanguine dans différents organes seront étudiées à l'aide de 18F-PBR06/uExplorer.

Avec le consentement écrit des participants éligibles, les enquêteurs examineront les dossiers médicaux antérieurs et documenteront les antécédents médicaux de chaque participant. Les patients subiront une ICP le jour de l'inscription (12 heures après l'apparition des symptômes pour les patients STEMI). Les procédures de dépistage seront effectuées au septième jour d'inscription (Jour 7, J7) et au Jour 180 (J180). Les participants recevront une dose de l'administration non thérapeutique du traceur radioactif TSPO 18F-PBR06 et recevront une analyse du corps entier par uExplorer. L'absorption de TSPO et le flux sanguin dans le cœur, les reins, le foie, le cerveau et les poumons seront enregistrés. Tous les participants seront suivis pendant 1 an après l'inscription. Des prélèvements sanguins seront effectués et une échocardiographie sera réalisée à J7 et J180. Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) seront enregistrés tout au long du suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • RenJi Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic de STEMI ou SA seront éligibles pour notre étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Diagnostiqué avec STEMI ou suspicion d'AS (directives ACC/AHA)
  • Moitié homme et moitié femme
  • Subir un traitement CAG et PCI si nécessaire (PCI primaire pour les patients STEMI dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes)
  • Des consentements éclairés écrits seront offerts et signés par tous les participants

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde/maladie vasculaire/insuffisance cardiaque/maladies inflammatoires systémiques avant l'inscription
  • Patientes enceintes/allaitantes, ou qui envisagent d'avoir un bébé au cours de l'année suivant le CAG/PCI
  • Personnes de moins de 18 ans
  • Incapacité à mentir ou à maintenir une posture pendant la procédure de numérisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients STEMI
STEMI : patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
Procédure: intervention coronarienne percutanée (ICP)
Une famille de procédures peu invasives utilisées pour ouvrir les artères coronaires obstruées et rétablir le flux sanguin. Il s'agit également d'un traitement standard pour les patients diagnostiqués avec STEMI ou SA
Dispositif: TEP/TDM corps total
tous les participants recevront une tomodensitométrie corporelle totale (uExplorer) après l'inscription
Procédure: Angiographie coronaire (CAG)
Procédure qui utilise l'imagerie par rayons X pour visualiser les artères coronaires.
Médicament: Injection de TSPO
Les participants recevront une dose de l'administration non thérapeutique du traceur radioactif TSPO 18F-PBR06 avant une analyse du corps entier par uExplorer
Sujets sains
Patients suspects de maladie coronarienne, mais l'angiographie coronarienne (CAG) n'indique aucune sténose coronarienne évidente
Dispositif: TEP/TDM corps total
tous les participants recevront une tomodensitométrie corporelle totale (uExplorer) après l'inscription
Procédure: Angiographie coronaire (CAG)
Procédure qui utilise l'imagerie par rayons X pour visualiser les artères coronaires.
Médicament: Injection de TSPO
Les participants recevront une dose de l'administration non thérapeutique du traceur radioactif TSPO 18F-PBR06 avant une analyse du corps entier par uExplorer
Patients SA ou NSTEMI
SA : patients diagnostiqués avec une angine stable
Procédure: intervention coronarienne percutanée (ICP)
Une famille de procédures peu invasives utilisées pour ouvrir les artères coronaires obstruées et rétablir le flux sanguin. Il s'agit également d'un traitement standard pour les patients diagnostiqués avec STEMI ou SA
Dispositif: TEP/TDM corps total
tous les participants recevront une tomodensitométrie corporelle totale (uExplorer) après l'inscription
Procédure: Angiographie coronaire (CAG)
Procédure qui utilise l'imagerie par rayons X pour visualiser les artères coronaires.
Médicament: Injection de TSPO
Les participants recevront une dose de l'administration non thérapeutique du traceur radioactif TSPO 18F-PBR06 avant une analyse du corps entier par uExplorer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'absorption initiale de TSPO (SUV max) à 6 mois
Délai: Jour 7 et Jour 180 après l'inscription
L'absorption de TSPO est évaluée en dessinant des régions d'intérêt (ROI) et déterminée comme la moyenne de la valeur d'absorption standard maximale (SUV max)
Jour 7 et Jour 180 après l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base Valeur du débit sanguin (ml/g/min) à 6 mois
Délai: Jour 7 et Jour 180 après l'inscription
La valeur du débit sanguin est quantifiée à l'aide d'un modèle reconstruit et déterminée en ml/g/min
Jour 7 et Jour 180 après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de MACE (%) chez les patients avec STEMI et SA
Délai: Tout au long du suivi d'un an
Le taux de patients présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) survenus au cours du suivi
Tout au long du suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STEMI-systemic inflammation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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