18F-PBR06/ПЭТ всего тела у пациентов с ИМпST
ПЭТ/КТ всего тела 18F-PBR06 для оценки системного воспаления и перфузии у пациентов с ИМпST и СА, получающих ЧКВ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью нашего исследования является изучение активации макрофагов у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) или стабильной стенокардией (SA) с использованием радиолиганда белка-транслокатора 18 кДа (TSPO) 18F N-фторацетил-N-(2, 5-диметоксибензил)-2-феноксианилин (18F-PBR06) в сочетании с первым в мире коммерчески доступным ПЭТ/КТ всего тела (uExplorer). Исследователи рассчитывают включить 10 пациентов с диагнозом ИМпST и 10 пациентов с СА, которые получают коронарографию (КАГ) и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), а также 5-10 здоровых людей с диагнозом СА, но с отрицательным результатом КАГ в госпитале Ренджи в Шанхае. Активацию макрофагов (поглощение TSPO) и перфузию крови в различных органах будут изучать с помощью 18F-PBR06/uExplorer.
С письменного согласия правомочных участников исследователи изучат прошлые медицинские записи и задокументируют историю болезни каждого участника. Пациенты будут подвергаться ЧКВ в день регистрации (12 часов от начала симптомов для пациентов с ИМпST). Процедуры скрининга будут проводиться на седьмой день регистрации (день 7, D7) и на 180-й день (D180). Участники получат одну дозу нетерапевтического введения радиоактивного индикатора TSPO 18F-PBR06 и пройдут сканирование всего тела с помощью uExplorer. Будут регистрироваться поглощение TSPO и кровоток в сердце, почках, печени, мозге и легких. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 1 года после регистрации. Образцы крови будут взяты, а эхокардиография будет выполнена в дни 7 и 180 дней. Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) будут регистрироваться на протяжении всего периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Диагноз ИМпST или подозрение на СА (рекомендации ACC/AHA)
- Наполовину мужчина и наполовину женщина
- При необходимости проведите КАГ и ЧКВ (первичное ЧКВ для пациентов с ИМпST в течение 12 часов после появления симптомов).
- Письменные информированные согласия будут предложены и подписаны всеми участниками
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда/сосудистые заболевания/сердечная недостаточность/системные воспалительные заболевания в анамнезе до включения в исследование
- Пациенты, которые беременны/кормят грудью или планируют завести ребенка в течение года после КАГ/ЧКВ
- Люди в возрасте до 18 лет
- Невозможность лежать или сохранять позу во время процедуры сканирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИМпST
ИМпST: пациенты с диагнозом инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
|
Семейство минимально инвазивных процедур, используемых для открытия закупоренных коронарных артерий и восстановления кровотока.
Это также стандартное лечение для пациентов с диагнозом ИМпST или СА.
все участники получат ПЭТ / КТ всего тела (uExplorer) после регистрации
Процедура, при которой используется рентгеновское изображение для визуализации коронарных артерий.
Участники получат одну дозу нетерапевтического введения радиоактивного индикатора TSPO 18F-PBR06 перед сканированием всего тела с помощью uExplorer.
|
|
Здоровые предметы
Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца, но коронарная ангиография (КАГ) не показывает явного стеноза коронарных артерий.
|
все участники получат ПЭТ / КТ всего тела (uExplorer) после регистрации
Процедура, при которой используется рентгеновское изображение для визуализации коронарных артерий.
Участники получат одну дозу нетерапевтического введения радиоактивного индикатора TSPO 18F-PBR06 перед сканированием всего тела с помощью uExplorer.
|
|
Пациенты с SA или NSTEMI
SA: пациенты с диагнозом стабильная стенокардия.
|
Семейство минимально инвазивных процедур, используемых для открытия закупоренных коронарных артерий и восстановления кровотока.
Это также стандартное лечение для пациентов с диагнозом ИМпST или СА.
все участники получат ПЭТ / КТ всего тела (uExplorer) после регистрации
Процедура, при которой используется рентгеновское изображение для визуализации коронарных артерий.
Участники получат одну дозу нетерапевтического введения радиоактивного индикатора TSPO 18F-PBR06 перед сканированием всего тела с помощью uExplorer.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем поглощения TSPO (макс. внедорожник) через 6 месяцев
Временное ограничение: День 7 и День 180 после регистрации
|
Поглощение TSPO оценивается путем рисования областей интереса (ROI) и определяется как среднее значение максимального стандартного значения поглощения (SUV max).
|
День 7 и День 180 после регистрации
|
|
Изменение значения кровотока по сравнению с исходным значением (мл/г/мин) через 6 месяцев
Временное ограничение: День 7 и День 180 после регистрации
|
Значение кровотока определяется количественно с использованием реконструированной модели и определяется как мл/г/мин.
|
День 7 и День 180 после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота MACE (%) у пациентов с ИМпST и СА
Временное ограничение: На протяжении 1 года наблюдения
|
Частота пациентов с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE), возникшими во время последующего наблюдения.
|
На протяжении 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEMI-systemic inflammation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .