18F-PBR06/Total Body PET Imaging hos pasienter med STEMI
Total-body 18F-PBR06 PET/CT for å evaluere systemisk inflammasjon og perfusjon hos STEMI- og SA-pasienter som mottar PCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie er å utforske aktivering av makrofager hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) eller stabil angina (SA) ved å bruke 18 kDa translokatorprotein (TSPO) radioligand 18F N-fluoracetyl-N-(2, 5-dimetoksybenzyl)-2-fenoksyanilin (18F-PBR06) i kombinasjon med verdens første kommersielt tilgjengelige PET/CT (uExplorer). Etterforskerne forventer å inkludere 10 pasienter diagnostisert med STEMI og 10 pasienter med SA som får koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI), og 5-10 friske individer diagnostisert med SA, men med negativ CAG ved Renji Hospital, Shanghai. Aktivering av makrofager (TSPO-opptak) og blodperfusjon i ulike organer vil bli studert ved bruk av 18F-PBR06/uExplorer.
Med skriftlig samtykke fra kvalifiserte deltakere, vil etterforskerne gjennomgå tidligere medisinske journaler og dokumentere sykehistorien for hver deltaker. Pasienter vil gjennomgå PCI på registreringsdagen (12 timer innen symptomdebut for STEMI-pasienter). Skjermprosedyrer vil bli utført på den syvende dagen for registrering (dag 7, D7) og dag 180 (D180). Deltakerne vil motta én dose av den ikke-terapeutiske administreringen av den radioaktive TSPO-sporeren 18F-PBR06 og motta en helkroppsskanning av uExplorer. TSPO-opptak og blodstrøm i hjertet, nyrene, leveren, hjernen og lungene vil bli registrert. Alle deltakere vil bli fulgt i 1 år etter påmelding. Blodprøver vil bli tatt og ekkokardiografi vil bli utført på D7 og D180. Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) vil bli registrert gjennom oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Diagnostisert med STEMI eller mistenkt SA (ACC/AHA retningslinjer)
- Halvt mann og halvt kvinne
- Gjennomgå CAG- og PCI-behandling om nødvendig (primær PCI for STEMI-pasienter innen 12 timer etter symptomdebut)
- Skriftlige informerte samtykker vil bli tilbudt og signert av alle deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt/vaskulær sykdom/hjertesvikt/systemiske inflammatoriske sykdommer før påmelding
- Pasienter som er gravide/ammer, eller planlegger å få en baby i løpet av året etter CAG/PCI
- Personer under 18 år
- Manglende evne til å ligge eller opprettholde holdning under skanningsprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STEMI pasienter
STEMI: pasienter diagnostisert med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
|
En familie av minimalt invasive prosedyrer som brukes til å åpne tilstoppede kranspulsårer og gjenopprette blodstrømmen.
Dette er også en standardbehandling for pasienter diagnostisert med STEMI eller SA
alle deltakere vil motta en total-body PET/CT-skanning (uExplorer) etter påmelding
En prosedyre som bruker røntgenbilder for å visualisere koronararterier.
Deltakerne vil motta én dose av den ikke-terapeutiske administreringen av den radioaktive TSPO-sporeren 18F-PBR06 før en helkroppsskanning av uExplorer
|
|
Sunne fag
Pasienter med mistanke om koronararteriesykdom, men koronar angiografi (CAG) indikerer ingen åpenbar koronar stenose
|
alle deltakere vil motta en total-body PET/CT-skanning (uExplorer) etter påmelding
En prosedyre som bruker røntgenbilder for å visualisere koronararterier.
Deltakerne vil motta én dose av den ikke-terapeutiske administreringen av den radioaktive TSPO-sporeren 18F-PBR06 før en helkroppsskanning av uExplorer
|
|
SA- eller NSTEMI-pasienter
SA: pasienter diagnostisert med stabil angina
|
En familie av minimalt invasive prosedyrer som brukes til å åpne tilstoppede kranspulsårer og gjenopprette blodstrømmen.
Dette er også en standardbehandling for pasienter diagnostisert med STEMI eller SA
alle deltakere vil motta en total-body PET/CT-skanning (uExplorer) etter påmelding
En prosedyre som bruker røntgenbilder for å visualisere koronararterier.
Deltakerne vil motta én dose av den ikke-terapeutiske administreringen av den radioaktive TSPO-sporeren 18F-PBR06 før en helkroppsskanning av uExplorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline TSPO-opptak (SUV max) ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 7 og dag 180 etter påmelding
|
TSPO-opptak vurderes ved å tegne regioner av interesse (ROI), og bestemmes som gjennomsnittet av maksimal standard opptaksverdi (SUV max)
|
Dag 7 og dag 180 etter påmelding
|
|
Endring fra baseline Blodstrømverdi (ml/g/min) ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 7 og dag 180 etter påmelding
|
Blodstrømverdien kvantifiseres ved hjelp av en rekonstruert modell, og bestemmes som ml/g/min
|
Dag 7 og dag 180 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MACE (%) hos pasienter med STEMI og SA
Tidsramme: Gjennom 1 års oppfølging
|
Frekvensen av pasienter med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) som oppstår under oppfølgingen
|
Gjennom 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEMI-systemic inflammation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .