18F-PBR06/Imagem PET de corpo inteiro em pacientes com STEMI
PET/CT 18F-PBR06 de corpo total para avaliar inflamação sistêmica e perfusão em pacientes com STEMI e SA recebendo ICP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é explorar a ativação de macrófagos em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou angina estável (AS) usando o radioligante 18F N-fluoroacetil-N-(2, 5-dimetoxibenzil)-2-fenoxianilina (18F-PBR06) em combinação com o primeiro PET/CT de corpo inteiro comercialmente disponível no mundo (uExplorer). Os investigadores esperam inscrever 10 pacientes diagnosticados com STEMI e 10 pacientes com SA que recebem angiografia coronária (CAG) e intervenção coronária percutânea (ICP), e 5-10 indivíduos saudáveis diagnosticados com SA, mas apresentando CAG negativo no Hospital Renji, em Xangai. A ativação de macrófagos (captação de TSPO) e a perfusão sanguínea em diferentes órgãos serão estudadas usando 18F-PBR06/uExplorer.
Com o consentimento por escrito dos participantes elegíveis, os investigadores revisarão os registros médicos anteriores e documentarão o histórico médico de cada participante. Os pacientes serão submetidos a ICP no dia da inscrição (12 horas após o início dos sintomas para pacientes com STEMI). Os procedimentos de triagem serão realizados no sétimo dia de inscrição (Dia 7, D7) e Dia 180 (D180). Os participantes receberão uma dose da administração não terapêutica do traçador radioativo TSPO 18F-PBR06 e receberão uma varredura de corpo inteiro pelo uExplorer. A captação de TSPO e o fluxo sanguíneo no coração, rim, fígado, cérebro e pulmão serão registrados. Todos os participantes serão acompanhados por 1 ano após a inscrição. Amostras de sangue serão coletadas e ecocardiograma será realizado em D7 e D180. Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) serão registrados durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
Estude backup de contato
- Nome: Song Song, MD,PhD
- Número de telefone: +86 13917180312
- E-mail: dingsong1105@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- RenJi Hospital
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Contato:
- ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Diagnosticado com STEMI ou suspeita de SA (diretrizes ACC/AHA)
- Meio macho e meio fêmea
- Submeta-se a tratamento CAG e ICP, se necessário (ICP primária para pacientes com STEMI dentro de 12 horas após o início dos sintomas)
- Os consentimentos informados por escrito serão oferecidos e assinados por todos os participantes
Critério de exclusão:
- Histórico de infarto do miocárdio/doença vascular/insuficiência cardíaca/doenças inflamatórias sistêmicas antes da inscrição
- Pacientes que estão grávidas/amamentando ou planejam ter um bebê durante o ano após CAG/ICP
- Pessoas com idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de mentir ou manter a postura durante o procedimento de escaneamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com STEMI
IAMCSST: pacientes diagnosticados com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
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Uma família de procedimentos minimamente invasivos usados para abrir artérias coronárias obstruídas e restaurar o fluxo sanguíneo.
Este também é um tratamento padrão para pacientes diagnosticados com STEMI ou SA
todos os participantes receberão um PET/CT de corpo inteiro (uExplorer) após a inscrição
Um procedimento que usa imagens de raios X para visualizar as artérias coronárias.
Os participantes receberão uma dose da administração não terapêutica do radioativo TSPO tracer 18F-PBR06 antes de uma varredura de corpo inteiro pelo uExplorer
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Sujeitos saudáveis
Pacientes com suspeita de doença arterial coronariana, mas a angiografia coronariana (CAG) não indica estenose coronariana óbvia
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todos os participantes receberão um PET/CT de corpo inteiro (uExplorer) após a inscrição
Um procedimento que usa imagens de raios X para visualizar as artérias coronárias.
Os participantes receberão uma dose da administração não terapêutica do radioativo TSPO tracer 18F-PBR06 antes de uma varredura de corpo inteiro pelo uExplorer
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Pacientes com SA ou NSTEMI
SA: pacientes com diagnóstico de angina estável
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Uma família de procedimentos minimamente invasivos usados para abrir artérias coronárias obstruídas e restaurar o fluxo sanguíneo.
Este também é um tratamento padrão para pacientes diagnosticados com STEMI ou SA
todos os participantes receberão um PET/CT de corpo inteiro (uExplorer) após a inscrição
Um procedimento que usa imagens de raios X para visualizar as artérias coronárias.
Os participantes receberão uma dose da administração não terapêutica do radioativo TSPO tracer 18F-PBR06 antes de uma varredura de corpo inteiro pelo uExplorer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da captação de TSPO da linha de base (SUV max) em 6 meses
Prazo: Dia 7 e Dia 180 após a inscrição
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A absorção de TSPO é avaliada desenhando regiões de interesse (ROI) e determinada como a média do valor máximo de absorção padrão (SUV max)
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Dia 7 e Dia 180 após a inscrição
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Alteração do valor basal do fluxo sanguíneo (ml/g/min) aos 6 meses
Prazo: Dia 7 e Dia 180 após a inscrição
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O valor do fluxo sanguíneo é quantificado usando um modelo reconstruído e determinado como ml/g/min
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Dia 7 e Dia 180 após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de MACE (%) em pacientes com STEMI e SA
Prazo: Durante o seguimento de 1 ano
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A taxa de pacientes com eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) ocorrendo durante o acompanhamento
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Durante o seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEMI-systemic inflammation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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