18F-PBR06/Total Body PET Imaging u pacientů se STEMI
Celotělové 18F-PBR06 PET/CT k vyhodnocení systémového zánětu a perfuze u pacientů se STEMI a SA, kteří dostávají PCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem naší studie je prozkoumat aktivaci makrofágů u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) nebo stabilní anginou pectoris (SA) pomocí 18 kDa translokátorového proteinu (TSPO) radioligandu 18F N-fluoracetyl-N-(2, 5-dimethoxybenzyl)-2-fenoxyanilin (18F-PBR06) v kombinaci s celosvětově prvním komerčně dostupným celotělovým PET/CT (uExplorer). Vyšetřovatelé očekávají zařazení 10 pacientů s diagnózou STEMI a 10 pacientů s SA, kteří podstupují koronární angiografii (CAG) a perkutánní koronární intervenci (PCI), a 5-10 zdravých jedinců s diagnózou SA, ale vykazujících negativní CAG v nemocnici Renji v Šanghaji. Aktivace makrofágů (vychytávání TSPO) a krevní perfuze v různých orgánech bude studována pomocí 18F-PBR06/uExplorer.
S písemným souhlasem oprávněných účastníků vyšetřovatelé zkontrolují minulé lékařské záznamy a zdokumentují anamnézu každého účastníka. Pacienti podstoupí PCI v den zařazení (12 hodin v rámci nástupu příznaků u pacientů se STEMI). Screeningové procedury budou provedeny sedmý den registrace (den 7, D7) a den 180 (D180). Účastníci dostanou jednu dávku neterapeutického podání radioaktivního TSPO traceru 18F-PBR06 a získají celotělové skenování pomocí uExplorer. Bude zaznamenáno vychytávání TSPO a průtok krve v srdci, ledvinách, játrech, mozku a plicích. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po zápisu. V D7 a D180 budou odebrány vzorky krve a provedena echokardiografie. Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) budou zaznamenávány po celou dobu sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Diagnóza STEMI nebo podezření na SA (směrnice ACC/AHA)
- Napůl muž a napůl žena
- V případě potřeby podstoupit léčbu CAG a PCI (primární PCI u pacientů se STEMI do 12 hodin po nástupu příznaků)
- Písemné informované souhlasy budou nabídnuty a podepsány všemi účastníky
Kritéria vyloučení:
- Před zařazením do studie v anamnéze infarkt myokardu/cévní onemocnění/srdeční selhání/systémová zánětlivá onemocnění
- Pacientky, které jsou těhotné/kojící nebo plánují mít dítě během roku po CAG/PCI
- Lidé mladší 18 let
- Neschopnost lhát nebo udržovat polohu během skenování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů se STEMI
STEMI: pacienti s diagnózou infarktu myokardu s elevací ST segmentu
|
Řada minimálně invazivních procedur používaných k otevření ucpaných koronárních tepen a obnovení průtoku krve.
Toto je také standardní léčba pro pacienty s diagnózou STEMI nebo SA
všichni účastníci obdrží po přihlášení celotělové PET/CT vyšetření (uExplorer).
Postup, který využívá rentgenové zobrazování k zobrazení koronárních tepen.
Účastníci dostanou jednu dávku neterapeutického podání radioaktivního TSPO traceru 18F-PBR06 před celotělovým skenem pomocí uExplorer
|
|
Zdravé předměty
Pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen, ale koronární angiografie (CAG) neprokazuje zjevnou koronární stenózu
|
všichni účastníci obdrží po přihlášení celotělové PET/CT vyšetření (uExplorer).
Postup, který využívá rentgenové zobrazování k zobrazení koronárních tepen.
Účastníci dostanou jednu dávku neterapeutického podání radioaktivního TSPO traceru 18F-PBR06 před celotělovým skenem pomocí uExplorer
|
|
SA nebo NSTEMI pacientů
SA: pacienti s diagnózou stabilní anginy pectoris
|
Řada minimálně invazivních procedur používaných k otevření ucpaných koronárních tepen a obnovení průtoku krve.
Toto je také standardní léčba pro pacienty s diagnózou STEMI nebo SA
všichni účastníci obdrží po přihlášení celotělové PET/CT vyšetření (uExplorer).
Postup, který využívá rentgenové zobrazování k zobrazení koronárních tepen.
Účastníci dostanou jednu dávku neterapeutického podání radioaktivního TSPO traceru 18F-PBR06 před celotělovým skenem pomocí uExplorer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího vychytávání TSPO (SUV max) po 6 měsících
Časové okno: Den 7 a den 180 po zápisu
|
Absorpce TSPO je hodnocena nakreslením oblastí zájmu (ROI) a stanovena jako průměr maximální standardní hodnoty vychytávání (SUV max)
|
Den 7 a den 180 po zápisu
|
|
Změna od výchozí hodnoty průtoku krve (ml/g/min) po 6 měsících
Časové okno: Den 7 a den 180 po zápisu
|
Hodnota průtoku krve se kvantifikuje pomocí rekonstruovaného modelu a stanoví se jako ml/g/min
|
Den 7 a den 180 po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence MACE (%) u pacientů se STEMI a SA
Časové okno: Během 1 roku sledování
|
Podíl pacientů s velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE), které se vyskytly během sledování
|
Během 1 roku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEMI-systemic inflammation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .