18F-PBR06/Imágenes PET de cuerpo total en pacientes con IAMCEST
PET/TC con 18F-PBR06 de cuerpo total para evaluar la inflamación sistémica y la perfusión en pacientes con STEMI y SA que reciben ICP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es explorar la activación de macrófagos en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o angina estable (SA) utilizando el radioligando 18F N-fluoroacetil-N-(2, 5-dimetoxibencil)-2-fenoxianilina (18F-PBR06) en combinación con la primera PET/TC de cuerpo completo comercialmente disponible en el mundo (uExplorer). Los investigadores esperan inscribir a 10 pacientes diagnosticados con STEMI y 10 pacientes con SA que reciben angiografía coronaria (CAG) e intervención coronaria percutánea (PCI), y 5-10 individuos sanos diagnosticados con SA pero que presentan CAG negativo en el Hospital Renji, Shanghái. Se estudiará la activación de macrófagos (captación de TSPO) y la perfusión sanguínea en diferentes órganos utilizando 18F-PBR06/uExplorer.
Con el consentimiento por escrito de los participantes elegibles, los investigadores revisarán los registros médicos anteriores y documentarán el historial médico de cada participante. Los pacientes se someterán a PCI el día de la inscripción (12 horas desde el inicio de los síntomas para los pacientes con STEMI). Los procedimientos de detección se realizarán el séptimo día de inscripción (Día 7, D7) y el Día 180 (D180). Los participantes recibirán una dosis de la administración no terapéutica del marcador radiactivo TSPO 18F-PBR06 y recibirán un escaneo de cuerpo completo por parte de uExplorer. Se registrará la captación de TSPO y el flujo sanguíneo en el corazón, los riñones, el hígado, el cerebro y los pulmones. Todos los participantes serán seguidos durante 1 año después de la inscripción. Se recolectarán muestras de sangre y se realizará una ecocardiografía en D7 y D180. Los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) se registrarán durante todo el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- Diagnosticado con STEMI o sospecha de SA (directrices ACC/AHA)
- Mitad macho y mitad hembra
- Someterse a tratamiento CAG y PCI si es necesario (ICP primaria para pacientes STEMI dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas)
- Se ofrecerán y firmarán consentimientos informados por escrito por todos los participantes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio/enfermedad vascular/insuficiencia cardíaca/enfermedades inflamatorias sistémicas antes de la inscripción
- Pacientes que están embarazadas/amamantando, o en un plan para tener un bebé durante el año posterior a CAG/PCI
- Personas menores de 18 años
- Incapacidad para acostarse o mantener la postura durante el procedimiento de exploración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con IAMCEST
IAMCEST: pacientes diagnosticados de infarto de miocardio con elevación del segmento ST
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Una familia de procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir arterias coronarias obstruidas y restablecer el flujo sanguíneo.
Este también es un tratamiento estándar para pacientes diagnosticados con STEMI o SA.
todos los participantes recibirán una exploración PET/CT de cuerpo completo (uExplorer) después de la inscripción
Procedimiento que utiliza imágenes de rayos X para visualizar las arterias coronarias.
Los participantes recibirán una dosis de la administración no terapéutica del marcador radiactivo TSPO 18F-PBR06 antes de un escaneo de cuerpo completo por parte de uExplorer.
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Sujetos sanos
Pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria, pero la angiografía coronaria (CAG) no indica estenosis coronaria obvia
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todos los participantes recibirán una exploración PET/CT de cuerpo completo (uExplorer) después de la inscripción
Procedimiento que utiliza imágenes de rayos X para visualizar las arterias coronarias.
Los participantes recibirán una dosis de la administración no terapéutica del marcador radiactivo TSPO 18F-PBR06 antes de un escaneo de cuerpo completo por parte de uExplorer.
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Pacientes con SA o NSTEMI
SA: pacientes diagnosticados de angina estable
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Una familia de procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir arterias coronarias obstruidas y restablecer el flujo sanguíneo.
Este también es un tratamiento estándar para pacientes diagnosticados con STEMI o SA.
todos los participantes recibirán una exploración PET/CT de cuerpo completo (uExplorer) después de la inscripción
Procedimiento que utiliza imágenes de rayos X para visualizar las arterias coronarias.
Los participantes recibirán una dosis de la administración no terapéutica del marcador radiactivo TSPO 18F-PBR06 antes de un escaneo de cuerpo completo por parte de uExplorer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la captación de TSPO de referencia (SUV máx.) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 180 después de la inscripción
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La captación de TSPO se evalúa dibujando regiones de interés (ROI) y se determina como la media del valor máximo de captación estándar (SUV max)
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Día 7 y Día 180 después de la inscripción
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Cambio desde el valor inicial del flujo sanguíneo (ml/g/min) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 180 después de la inscripción
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El valor del flujo sanguíneo se cuantifica utilizando un modelo reconstruido y se determina como ml/g/min
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Día 7 y Día 180 después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de MACE (%) en pacientes con STEMI y SA
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 1 año
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La tasa de pacientes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) ocurridos durante el seguimiento
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Durante el seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEMI-systemic inflammation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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