18F-PBR06/Obrazowanie PET całego ciała u pacjentów ze STEMI
Badanie PET/CT całego ciała 18F-PBR06 do oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego i perfuzji u pacjentów ze STEMI i SA poddawanych PCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest zbadanie aktywacji makrofagów u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub stabilną dusznicą bolesną (SA) przy użyciu radioligandu białka translokatora (TSPO) 18 kDa 18F N-fluoroacetylo-N-(2, 5-dimetoksybenzylo)-2-fenoksyanilina (18F-PBR06) w połączeniu z pierwszym na świecie dostępnym komercyjnie badaniem PET/CT całego ciała (uExplorer). Badacze spodziewają się włączyć 10 pacjentów ze zdiagnozowanym STEMI i 10 pacjentów z SA, którzy przejdą koronarografię (CAG) i przezskórną interwencję wieńcową (PCI), oraz 5-10 zdrowych osób ze zdiagnozowanym SA, ale z ujemnym wynikiem CAG w szpitalu Renji w Szanghaju. Aktywacja makrofagów (wychwyt TSPO) i perfuzja krwi w różnych narządach będą badane przy użyciu 18F-PBR06/uExplorer.
Za pisemną zgodą kwalifikujących się uczestników badacze dokonają przeglądu wcześniejszej dokumentacji medycznej i udokumentują historię medyczną każdego uczestnika. Pacjenci zostaną poddani PCI w dniu włączenia (12 godzin w ciągu wystąpienia objawów u pacjentów ze STEMI). Procedury przesiewowe zostaną przeprowadzone siódmego dnia rejestracji (dzień 7, D7) i dnia 180 (D180). Uczestnicy otrzymają jedną dawkę nieterapeutycznego podania radioaktywnego znacznika TSPO 18F-PBR06 i otrzymają skan całego ciała przez uExplorer. Wychwyt TSPO i przepływ krwi w sercu, nerkach, wątrobie, mózgu i płucach będą rejestrowane. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po rejestracji. Próbki krwi zostaną pobrane, a echokardiografia zostanie wykonana w D7 i D180. Podczas obserwacji będą rejestrowane poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Zdiagnozowano STEMI lub podejrzenie SA (wytyczne ACC/AHA)
- Pół mężczyzna i pół kobieta
- W razie potrzeby poddać się leczeniu CAG i PCI (pierwotna PCI u pacjentów ze STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów)
- Pisemna świadoma zgoda zostanie przedstawiona i podpisana przez wszystkich uczestników
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego / choroby naczyniowej / niewydolności serca / ogólnoustrojowych chorób zapalnych przed włączeniem
- Pacjentki w ciąży/karmiące piersią lub planujące urodzenie dziecka w ciągu roku po CAG/PCI
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Niemożność leżenia lub utrzymania postawy podczas procedury skanowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze STEMI
STEMI: pacjenci z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
|
Rodzina małoinwazyjnych procedur służących do otwierania zatkanych tętnic wieńcowych i przywracania przepływu krwi.
Jest to również standardowe leczenie pacjentów ze zdiagnozowanym STEMI lub SA
po rejestracji wszyscy uczestnicy otrzymają badanie PET/CT całego ciała (uExplorer).
Procedura wykorzystująca obrazowanie rentgenowskie do wizualizacji tętnic wieńcowych.
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę nieterapeutycznego podania radioaktywnego znacznika TSPO 18F-PBR06 przed skanowaniem całego ciała przez uExplorer
|
|
Zdrowe przedmioty
Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej, ale angiografia wieńcowa (CAG) nie wskazuje na oczywiste zwężenie tętnicy wieńcowej
|
po rejestracji wszyscy uczestnicy otrzymają badanie PET/CT całego ciała (uExplorer).
Procedura wykorzystująca obrazowanie rentgenowskie do wizualizacji tętnic wieńcowych.
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę nieterapeutycznego podania radioaktywnego znacznika TSPO 18F-PBR06 przed skanowaniem całego ciała przez uExplorer
|
|
Pacjenci z SA lub NSTEMI
SA: pacjenci ze zdiagnozowaną stabilną dławicą piersiową
|
Rodzina małoinwazyjnych procedur służących do otwierania zatkanych tętnic wieńcowych i przywracania przepływu krwi.
Jest to również standardowe leczenie pacjentów ze zdiagnozowanym STEMI lub SA
po rejestracji wszyscy uczestnicy otrzymają badanie PET/CT całego ciała (uExplorer).
Procedura wykorzystująca obrazowanie rentgenowskie do wizualizacji tętnic wieńcowych.
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę nieterapeutycznego podania radioaktywnego znacznika TSPO 18F-PBR06 przed skanowaniem całego ciała przez uExplorer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowej absorpcji TSPO (SUV maks.) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 180 po rejestracji
|
Absorpcja TSPO jest oceniana poprzez rysowanie obszarów zainteresowania (ROI) i określana jako średnia maksymalnej standardowej wartości absorpcji (SUV max)
|
Dzień 7 i dzień 180 po rejestracji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wartość przepływu krwi (ml/g/min) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 180 po rejestracji
|
Wartość przepływu krwi określa się ilościowo przy użyciu zrekonstruowanego modelu i określa jako ml/g/min
|
Dzień 7 i dzień 180 po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MACE (%) u pacjentów ze STEMI i SA
Ramy czasowe: Przez 1 rok obserwacji
|
Odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) występującymi podczas obserwacji
|
Przez 1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEMI-systemic inflammation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .