18F-PBR06/Total Body PET-beeldvorming bij patiënten met STEMI
Total-body 18F-PBR06 PET/CT om systemische ontsteking en perfusie te evalueren bij STEMI- en SA-patiënten die PCI krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie is om de activering van macrofagen te onderzoeken bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) of stabiele angina (SA) met behulp van het 18 kDa translocator eiwit (TSPO) radioligand 18F N-fluoracetyl-N-(2, 5-dimethoxybenzyl)-2-fenoxyaniline (18F-PBR06) in combinatie met 's werelds eerste commercieel verkrijgbare PET/CT voor het hele lichaam (uExplorer). De onderzoekers verwachten 10 patiënten met de diagnose STEMI en 10 patiënten met SA die coronaire angiografie (CAG) en de percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, en 5-10 gezonde individuen met de diagnose SA maar met een negatieve CAG in het Renji Hospital, Shanghai, in te schrijven. De activering van macrofagen (TSPO-opname) en bloedperfusie in verschillende organen zal bestudeerd worden met behulp van 18F-PBR06/uExplorer.
Met schriftelijke toestemming van in aanmerking komende deelnemers zullen de onderzoekers de medische dossiers uit het verleden bekijken en de medische geschiedenis van elke deelnemer documenteren. Patiënten ondergaan PCI op de dag van inschrijving (12 uur binnen het begin van de symptomen voor STEMI-patiënten). Screeningsprocedures worden uitgevoerd op de zevende dag van inschrijving (dag 7, D7) en dag 180 (D180). Deelnemers krijgen één dosis van de niet-therapeutische toediening van de radioactieve TSPO-tracer 18F-PBR06 en krijgen een scan van het hele lichaam door uExplorer. De TSPO-opname en de bloedstroom in het hart, de nieren, de lever, de hersenen en de longen worden geregistreerd. Alle deelnemers worden na inschrijving gedurende 1 jaar gevolgd. Er worden bloedmonsters afgenomen en echocardiografie wordt uitgevoerd op D7 en D180. Gedurende de hele follow-up zullen belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Song Song, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86 13917180312
- E-mail: dingsong1105@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Werving
- RenJi hospital
-
Contact:
- ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- Gediagnosticeerd met STEMI of vermoedelijk SA (ACC/AHA-richtlijnen)
- Half mannelijk en half vrouwelijk
- Indien nodig een CAG- en PCI-behandeling ondergaan (primaire PCI voor STEMI-patiënten binnen 12 uur na aanvang van de symptomen)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zullen worden aangeboden en ondertekend door alle deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct/vasculaire ziekte/hartfalen/systemische ontstekingsziekten vóór inschrijving
- Patiënten die zwanger zijn/borstvoeding geven, of zwanger willen worden in het jaar na CAG/PCI
- Mensen onder de 18 jaar
- Onvermogen om te liggen of een houding aan te houden tijdens de scanprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STEMI-patiënten
STEMI: patiënten met de diagnose myocardinfarct met ST-segmentstijging
|
Een familie van minimaal invasieve procedures die worden gebruikt om verstopte kransslagaders te openen en de bloedstroom te herstellen.
Dit is ook een standaardbehandeling voor patiënten met de diagnose STEMI of SA
alle deelnemers krijgen na inschrijving een PET/CT-scan van het hele lichaam (uExplorer).
Een procedure waarbij röntgenfoto's worden gebruikt om kransslagaders in beeld te brengen.
Deelnemers krijgen één dosis van de niet-therapeutische toediening van de radioactieve TSPO-tracer 18F-PBR06 vóór een scan van het hele lichaam door uExplorer
|
|
Gezonde onderwerpen
Patiënten met verdenking op coronaire hartziekte, maar coronaire angiografie (CAG) geeft geen duidelijke coronaire stenose aan
|
alle deelnemers krijgen na inschrijving een PET/CT-scan van het hele lichaam (uExplorer).
Een procedure waarbij röntgenfoto's worden gebruikt om kransslagaders in beeld te brengen.
Deelnemers krijgen één dosis van de niet-therapeutische toediening van de radioactieve TSPO-tracer 18F-PBR06 vóór een scan van het hele lichaam door uExplorer
|
|
SA- of NSTEMI-patiënten
SA: patiënten bij wie stabiele angina is vastgesteld
|
Een familie van minimaal invasieve procedures die worden gebruikt om verstopte kransslagaders te openen en de bloedstroom te herstellen.
Dit is ook een standaardbehandeling voor patiënten met de diagnose STEMI of SA
alle deelnemers krijgen na inschrijving een PET/CT-scan van het hele lichaam (uExplorer).
Een procedure waarbij röntgenfoto's worden gebruikt om kransslagaders in beeld te brengen.
Deelnemers krijgen één dosis van de niet-therapeutische toediening van de radioactieve TSPO-tracer 18F-PBR06 vóór een scan van het hele lichaam door uExplorer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline TSPO-opname (SUV max) na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 180 na inschrijving
|
TSPO-opname wordt beoordeeld door regio's van belang (ROI) te tekenen en wordt bepaald als het gemiddelde van de maximale standaard opnamewaarde (SUV max)
|
Dag 7 en Dag 180 na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Bloedstroomwaarde (ml/g/min) na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 180 na inschrijving
|
De bloedstroomwaarde wordt gekwantificeerd met behulp van een gereconstrueerd model en bepaald als ml/g/min
|
Dag 7 en Dag 180 na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MACE (%) bij patiënten met STEMI en SA
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up van 1 jaar
|
Het percentage patiënten met ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) dat optrad tijdens de follow-up
|
Gedurende de follow-up van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEMI-systemic inflammation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .