18F-PBR06/Kokokehon PET-kuvaus STEMI-potilailla
Koko kehon 18F-PBR06 PET/CT systeemisen tulehduksen ja perfuusion arvioimiseksi STEMI- ja SA-potilailla, jotka saavat PCI:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää makrofagien aktivaatiota potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI) tai stabiili angina (SA) käyttämällä 18 kDa translokaattoriproteiinin (TSPO) radioligandia 18F N-fluoriasetyyli-N-(2, 5-dimetoksibentsyyli)-2-fenoksianiliini (18F-PBR06) yhdessä maailman ensimmäisen kaupallisesti saatavilla olevan koko kehon PET/CT:n (uExplorer) kanssa. Tutkijat odottavat rekisteröivänsä Renjin sairaalaan Shanghaissa 10 potilasta, joilla on diagnosoitu STEMI, ja 10 SA-potilasta, jotka saavat sepelvaltimon angiografiaa (CAG) ja perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI), sekä 5–10 tervettä henkilöä, joilla on diagnosoitu SA, mutta joilla on negatiivinen CAG. Makrofagien aktivaatiota (TSPO:n sisäänotto) ja veren perfuusiota eri elimissä tutkitaan 18F-PBR06/uExplorerin avulla.
Kelpoisten osallistujien kirjallisella suostumuksella tutkijat tarkistavat aiemmat sairaustiedot ja dokumentoivat kunkin osallistujan sairaushistorian. Potilaille tehdään PCI ilmoittautumispäivänä (12 tuntia oireiden alkamisesta STEMI-potilailla). Seulontatoimenpiteet suoritetaan seitsemäntenä ilmoittautumispäivänä (päivä 7, päivä 7) ja päivänä 180 (päivä 180). Osallistujat saavat yhden annoksen ei-terapeuttista radioaktiivista TSPO-merkkiainetta 18F-PBR06 ja saavat uExplorerin koko kehon skannauksen. TSPO:n otto ja verenvirtaus sydämessä, munuaisissa, maksassa, aivoissa ja keuhkoissa kirjataan. Kaikkia osallistujia seurataan 1 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Verinäytteet otetaan ja kaikukardiografia tehdään D7 ja D180. Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) kirjataan koko seurannan ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Diagnoosi STEMI tai epäilty SA (ACC/AHA-ohjeet)
- Puolet uros ja puolet naaras
- Suorita CAG- ja PCI-hoito tarvittaessa (ensisijainen PCI STEMI-potilaille 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta)
- Kaikki osallistujat tarjoavat ja allekirjoittavat kirjalliset tietoiset suostumukset
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti/verisuonisairaus/sydämen vajaatoiminta/systeemiset tulehdustaudit ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat raskaana/imettävät tai suunnittelevat synnytystä vuoden aikana CAG/PCI:n jälkeen
- Alle 18-vuotiaat
- Kyvyttömyys valehdella tai säilyttää asentoaan skannaustoimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEMI-potilaat
STEMI: potilaat, joilla on diagnosoitu ST-segmentin noususydäninfarkti
|
Perhe minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, joita käytetään avaamaan tukkeutuneita sepelvaltimoita ja palauttamaan verenkierto.
Tämä on myös standardihoito potilaille, joilla on diagnosoitu STEMI tai SA
kaikki osallistujat saavat koko kehon PET/CT-skannauksen (uExplorer) ilmoittautumisen jälkeen
Toimenpide, joka käyttää röntgenkuvausta sepelvaltimoiden visualisointiin.
Osallistujat saavat yhden annoksen ei-terapeuttista radioaktiivista TSPO-merkkiainetta 18F-PBR06 ennen uExplorerin koko kehon skannausta.
|
|
Terveellisiä aiheita
Potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia, mutta sepelvaltimon angiografia (CAG) ei osoita ilmeistä sepelvaltimostenoosia
|
kaikki osallistujat saavat koko kehon PET/CT-skannauksen (uExplorer) ilmoittautumisen jälkeen
Toimenpide, joka käyttää röntgenkuvausta sepelvaltimoiden visualisointiin.
Osallistujat saavat yhden annoksen ei-terapeuttista radioaktiivista TSPO-merkkiainetta 18F-PBR06 ennen uExplorerin koko kehon skannausta.
|
|
SA- tai NSTEMI-potilaat
SA: potilaat, joilla on diagnosoitu stabiili angina
|
Perhe minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, joita käytetään avaamaan tukkeutuneita sepelvaltimoita ja palauttamaan verenkierto.
Tämä on myös standardihoito potilaille, joilla on diagnosoitu STEMI tai SA
kaikki osallistujat saavat koko kehon PET/CT-skannauksen (uExplorer) ilmoittautumisen jälkeen
Toimenpide, joka käyttää röntgenkuvausta sepelvaltimoiden visualisointiin.
Osallistujat saavat yhden annoksen ei-terapeuttista radioaktiivista TSPO-merkkiainetta 18F-PBR06 ennen uExplorerin koko kehon skannausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TSPO:n lähtötasosta (SUV max) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 180 ilmoittautumisen jälkeen
|
TSPO:n sisäänotto arvioidaan piirtämällä kiinnostavia alueita (ROI) ja määritetään maksimaalisen standardin sisäänottoarvon (SUV max) keskiarvona.
|
Päivä 7 ja päivä 180 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Verenvirtausarvo (ml/g/min) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 180 ilmoittautumisen jälkeen
|
Veren virtausarvo kvantifioidaan käyttämällä rekonstruoitua mallia, ja se määritetään ml/g/min
|
Päivä 7 ja päivä 180 ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:n esiintyvyys (%) potilailla, joilla on STEMI ja SA
Aikaikkuna: Koko 1 vuoden seurannan ajan
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) seurannan aikana
|
Koko 1 vuoden seurannan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEMI-systemic inflammation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .