18F-PBR06/STEMI 환자의 전신 PET 영상
PCI를 받는 STEMI 및 SA 환자의 전신 염증 및 관류를 평가하기 위한 전신 18F-PBR06 PET/CT
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 18kDa 전위 단백질(TSPO) 방사성리간드 18F N-플루오로아세틸-N-(2, 5-디메톡시벤질)-2-페녹시아닐린(18F-PBR06)과 세계 최초의 상용 전신 PET/CT(uExplorer). 연구자들은 STEMI 진단을 받은 환자 10명과 관상동맥 조영술(CAG) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 SA 환자 10명, SA 진단을 받았지만 음성 CAG를 나타내는 건강한 개인 5-10명을 상하이 Renji 병원에 등록할 것으로 예상합니다. 18F-PBR06/uExplorer를 사용하여 대식세포의 활성화(TSPO 흡수) 및 다른 기관에서의 혈액 관류를 연구할 것입니다.
적격 참가자의 서면 동의를 받아 조사관은 과거 의료 기록을 검토하고 각 참가자의 병력을 문서화합니다. 환자는 등록 당일(STEMI 환자의 경우 증상 발현 12시간 이내)에 PCI를 받게 됩니다. 선별 검사는 등록 7일차(7일차, D7) 및 180일차(D180)에 수행됩니다. 참가자는 방사성 TSPO 추적자 18F-PBR06의 비치료적 투여를 한 번 받고 uExplorer로 전신 스캔을 받습니다. 심장, 신장, 간, 뇌 및 폐의 TSPO 흡수 및 혈류가 기록됩니다. 모든 참가자는 등록 후 1년 동안 추적됩니다. D7 및 D180에서 혈액 샘플을 채취하고 심초음파 검사를 실시합니다. 주요 심혈관 부작용(MACE)은 후속 조치 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세
- STEMI 또는 의심되는 SA로 진단됨(ACC/AHA 지침)
- 남자 절반 여자 절반
- 필요 시 CAG 및 PCI 치료를 받음(STEMI 환자의 경우 증상 발현 후 12시간 이내 일차 PCI)
- 서면 동의서는 모든 참가자가 제공하고 서명합니다.
제외 기준:
- 등록 전 심근 경색/혈관 질환/심부전/전신 염증 질환의 병력
- 임신/수유 중이거나 CAG/PCI 이후 1년 동안 아기를 가질 계획이 있는 환자
- 만 18세 미만인 사람
- 스캐닝 과정에서 거짓말을 하거나 자세를 유지할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
STEMI 환자
STEMI: ST분절 상승 심근경색 진단을 받은 환자
|
막힌 관상 동맥을 열고 혈류를 복원하는 데 사용되는 최소 침습 절차 계열입니다.
이것은 또한 STEMI 또는 SA 진단을 받은 환자를 위한 표준 치료법입니다.
모든 참가자는 등록 후 전신 PET/CT 스캔(uExplorer)을 받습니다.
관상 동맥을 시각화하기 위해 X선 영상을 사용하는 절차입니다.
참가자는 uExplorer의 전신 스캔 전에 방사성 TSPO 추적자 18F-PBR06의 비치료적 투여를 1회 투여받습니다.
|
|
건강한 과목
관상동맥질환이 의심되지만 관상동맥조영술(CAG)에서 명백한 관상동맥 협착증이 나타나지 않는 환자
|
모든 참가자는 등록 후 전신 PET/CT 스캔(uExplorer)을 받습니다.
관상 동맥을 시각화하기 위해 X선 영상을 사용하는 절차입니다.
참가자는 uExplorer의 전신 스캔 전에 방사성 TSPO 추적자 18F-PBR06의 비치료적 투여를 1회 투여받습니다.
|
|
SA 또는 NSTEMI 환자
SA: 안정형 협심증 진단을 받은 환자
|
막힌 관상 동맥을 열고 혈류를 복원하는 데 사용되는 최소 침습 절차 계열입니다.
이것은 또한 STEMI 또는 SA 진단을 받은 환자를 위한 표준 치료법입니다.
모든 참가자는 등록 후 전신 PET/CT 스캔(uExplorer)을 받습니다.
관상 동맥을 시각화하기 위해 X선 영상을 사용하는 절차입니다.
참가자는 uExplorer의 전신 스캔 전에 방사성 TSPO 추적자 18F-PBR06의 비치료적 투여를 1회 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 기준선 TSPO 흡수(SUV 최대)로부터의 변화
기간: 등록 후 7일차 및 180일차
|
TSPO 흡수는 관심 영역(ROI)을 그려서 평가하고 최대 표준 흡수 값(SUV max)의 평균으로 결정됩니다.
|
등록 후 7일차 및 180일차
|
|
6개월에 기준 혈류 값(ml/g/min)에서 변화
기간: 등록 후 7일차 및 180일차
|
재구성된 모델을 사용하여 혈류 값을 정량화하고 ml/g/min으로 결정합니다.
|
등록 후 7일차 및 180일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
STEMI 및 SA 환자의 MACE 발생률(%)
기간: 1년 추적 기간 동안
|
추적관찰 중 주요 심혈관 사건(MACE)이 발생한 환자의 비율
|
1년 추적 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .