18F-PBR06/Total Body PET-billeddannelse hos patienter med STEMI
Total-body 18F-PBR06 PET/CT til evaluering af systemisk inflammation og perfusion hos STEMI- og SA-patienter, der modtager PCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse er at udforske aktiveringen af makrofager hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller stabil angina (SA) ved hjælp af 18 kDa translokatorprotein (TSPO) radioligand 18F N-fluoracetyl-N-(2, 5-dimethoxybenzyl)-2-phenoxyanilin (18F-PBR06) i kombination med verdens første kommercielt tilgængelige total-body PET/CT (uExplorer). Efterforskerne forventer at inkludere 10 patienter diagnosticeret med STEMI og 10 patienter med SA, som modtager koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI), og 5-10 raske personer diagnosticeret med SA, men med negativ CAG på Renji Hospital, Shanghai. Aktiveringen af makrofager (TSPO-optagelse) og blodperfusion i forskellige organer vil blive undersøgt ved hjælp af 18F-PBR06/uExplorer.
Med skriftligt samtykke fra berettigede deltagere vil efterforskerne gennemgå tidligere lægejournaler og dokumentere sygehistorien for hver deltager. Patienter vil gennemgå PCI på indskrivningsdagen (12 timer inden for symptomdebut for STEMI-patienter). Skærmprocedurer vil blive udført på den syvende dag for tilmelding (dag 7, D7) og dag 180 (D180). Deltagerne vil modtage én dosis af den ikke-terapeutiske administration af det radioaktive TSPO-sporstof 18F-PBR06 og modtage en helkropsscanning af uExplorer. TSPO-optagelse og blodgennemstrømning i hjertet, nyrerne, leveren, hjernen og lungerne vil blive registreret. Alle deltagere vil blive fulgt i 1 år efter tilmelding. Blodprøver vil blive indsamlet og ekkokardiografi vil blive udført ved D7 og D180. Større kardiovaskulære hændelser (MACE) vil blive registreret under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Diagnosticeret med STEMI eller mistænkt SA (ACC/AHA retningslinjer)
- Halvt mand og halvt kvinde
- Gennemgå CAG- og PCI-behandling om nødvendigt (primær PCI for STEMI-patienter inden for 12 timer efter symptomdebut)
- Skriftlige informerede samtykker vil blive tilbudt og underskrevet af alle deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt/karsygdom/hjertesvigt/systemiske inflammatoriske sygdomme før indskrivning
- Patienter, der er gravide/ammer eller planlægger at få en baby i løbet af året efter CAG/PCI
- Personer under 18 år
- Manglende evne til at ligge eller opretholde stilling under scanningsproceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STEMI patienter
STEMI: patienter diagnosticeret med ST-segment elevation myokardieinfarkt
|
En familie af minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer og genoprette blodgennemstrømningen.
Dette er også en standardbehandling for patienter diagnosticeret med STEMI eller SA
alle deltagere vil modtage en total-body PET/CT-scanning (uExplorer) efter tilmelding
En procedure, der bruger røntgenbilleder til at visualisere kranspulsårer.
Deltagerne vil modtage én dosis af den ikke-terapeutiske administration af det radioaktive TSPO-sporstof 18F-PBR06 før en helkropsscanning af uExplorer
|
|
Sunde emner
Patienter med mistanke om koronararteriesygdom, men koronar angiografi (CAG) indikerer ingen tydelig koronar stenose
|
alle deltagere vil modtage en total-body PET/CT-scanning (uExplorer) efter tilmelding
En procedure, der bruger røntgenbilleder til at visualisere kranspulsårer.
Deltagerne vil modtage én dosis af den ikke-terapeutiske administration af det radioaktive TSPO-sporstof 18F-PBR06 før en helkropsscanning af uExplorer
|
|
SA eller NSTEMI patienter
SA: patienter diagnosticeret med stabil angina
|
En familie af minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer og genoprette blodgennemstrømningen.
Dette er også en standardbehandling for patienter diagnosticeret med STEMI eller SA
alle deltagere vil modtage en total-body PET/CT-scanning (uExplorer) efter tilmelding
En procedure, der bruger røntgenbilleder til at visualisere kranspulsårer.
Deltagerne vil modtage én dosis af den ikke-terapeutiske administration af det radioaktive TSPO-sporstof 18F-PBR06 før en helkropsscanning af uExplorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline TSPO-optagelse (SUV max) efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 7 og Dag 180 efter tilmelding
|
TSPO-optagelse vurderes ved at tegne regioner af interesse (ROI) og bestemmes som gennemsnittet af maksimal standardoptagelsesværdi (SUV max)
|
Dag 7 og Dag 180 efter tilmelding
|
|
Ændring fra baseline Blodgennemstrømningsværdi (ml/g/min) efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 7 og Dag 180 efter tilmelding
|
Blodgennemstrømningsværdien kvantificeres ved hjælp af en rekonstrueret model og bestemmes som ml/g/min
|
Dag 7 og Dag 180 efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af MACE (%) hos patienter med STEMI og SA
Tidsramme: Gennem 1 års opfølgning
|
Hyppigheden af patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), der opstår under opfølgningen
|
Gennem 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEMI-systemic inflammation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .