18F-PBR06/Total Body Imaging PET in pazienti con STEMI
Total-body 18F-PBR06 PET/CT per valutare l'infiammazione sistemica e la perfusione nei pazienti con STEMI e SA sottoposti a PCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio è quello di esplorare l'attivazione dei macrofagi in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) o angina stabile (SA) utilizzando il radioligando della proteina traslocatrice da 18 kDa (TSPO) 18F N-fluoroacetil-N-(2, 5-dimetossibenzil)-2-fenossianilina (18F-PBR06) in combinazione con la prima PET/TC total-body al mondo disponibile in commercio (uExplorer). I ricercatori prevedono di arruolare 10 pazienti con diagnosi di STEMI e 10 pazienti con SA che ricevono angiografia coronarica (CAG) e intervento coronarico percutaneo (PCI) e 5-10 individui sani con diagnosi di SA ma che presentano CAG negativo al Renji Hospital di Shanghai. L'attivazione dei macrofagi (assorbimento di TSPO) e la perfusione sanguigna in diversi organi sarà studiata utilizzando 18F-PBR06/uExplorer.
Con il consenso scritto dei partecipanti idonei, gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche precedenti e documenteranno la storia medica di ciascun partecipante. I pazienti saranno sottoposti a PCI il giorno dell'arruolamento (12 ore entro l'insorgenza dei sintomi per i pazienti con STEMI). Le procedure di screening verranno eseguite al settimo giorno di iscrizione (Giorno 7, D7) e al Giorno 180 (D180). I partecipanti riceveranno una dose della somministrazione non terapeutica del tracciante radioattivo TSPO 18F-PBR06 e riceveranno una scansione di tutto il corpo da parte di uExplorer. Verranno registrati l'assorbimento di TSPO e il flusso sanguigno nel cuore, nei reni, nel fegato, nel cervello e nei polmoni. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo l'iscrizione. Saranno raccolti campioni di sangue e l'ecocardiografia sarà eseguita a D7 e D180. Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) verranno registrati durante il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200127
- RenJi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Diagnosi di STEMI o sospetta SA (linee guida ACC/AHA)
- Metà maschio e metà femmina
- Sottoporsi a trattamento CAG e PCI se necessario (PCI primario per pazienti con STEMI entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi)
- Consensi informati scritti saranno offerti e firmati da tutti i partecipanti
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto del miocardio/malattie vascolari/insufficienza cardiaca/malattie infiammatorie sistemiche prima dell'arruolamento
- Pazienti in gravidanza/allattamento o in programma di avere un bambino durante l'anno successivo a CAG/PCI
- Persone di età inferiore ai 18 anni
- Incapacità di mentire o mantenere la postura durante la procedura di scansione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti STEMI
STEMI: pazienti con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
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Una famiglia di procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite e ripristinare il flusso sanguigno.
Questo è anche un trattamento standard per i pazienti con diagnosi di STEMI o SA
tutti i partecipanti riceveranno una scansione PET / TC di tutto il corpo (uExplorer) dopo l'iscrizione
Una procedura che utilizza l'imaging a raggi X per visualizzare le arterie coronarie.
I partecipanti riceveranno una dose della somministrazione non terapeutica del tracciante radioattivo TSPO 18F-PBR06 prima di una scansione di tutto il corpo da parte di uExplorer
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Soggetti sani
Pazienti con sospetta malattia coronarica, ma l'angiografia coronarica (CAG) non indica stenosi coronarica evidente
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tutti i partecipanti riceveranno una scansione PET / TC di tutto il corpo (uExplorer) dopo l'iscrizione
Una procedura che utilizza l'imaging a raggi X per visualizzare le arterie coronarie.
I partecipanti riceveranno una dose della somministrazione non terapeutica del tracciante radioattivo TSPO 18F-PBR06 prima di una scansione di tutto il corpo da parte di uExplorer
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Pazienti con SA o NSTEMI
SA: pazienti con diagnosi di angina stabile
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Una famiglia di procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite e ripristinare il flusso sanguigno.
Questo è anche un trattamento standard per i pazienti con diagnosi di STEMI o SA
tutti i partecipanti riceveranno una scansione PET / TC di tutto il corpo (uExplorer) dopo l'iscrizione
Una procedura che utilizza l'imaging a raggi X per visualizzare le arterie coronarie.
I partecipanti riceveranno una dose della somministrazione non terapeutica del tracciante radioattivo TSPO 18F-PBR06 prima di una scansione di tutto il corpo da parte di uExplorer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'assorbimento di TSPO al basale (SUV max) a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 180 dopo l'iscrizione
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L'assorbimento di TSPO viene valutato disegnando le regioni di interesse (ROI) e determinato come media del valore massimo di assorbimento standard (SUV max)
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Giorno 7 e Giorno 180 dopo l'iscrizione
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Variazione rispetto al valore basale del flusso sanguigno (ml/g/min) a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 180 dopo l'iscrizione
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Il valore del flusso sanguigno viene quantificato utilizzando un modello ricostruito e determinato come ml/g/min
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Giorno 7 e Giorno 180 dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di MACE (%) in pazienti con STEMI e SA
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 1 anno
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Il tasso di pazienti con eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) verificatisi durante il follow-up
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Durante il follow-up di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEMI-systemic inflammation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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