硬組織切断、頭部および脊椎領域での Surgify Safety Burr の使用
2022年11月29日 更新者：Nuutti Vartiainen、Surgify Medical Oy
Surgify2021.硬組織切断、頭部および脊椎領域での Surgify Safety Burr の使用。
研究の目的: SSB が、脳神経外科手術および脊椎手術における骨組織の穿孔、切断、および除去において、安全で、有用で、有益で、効果的であるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
対照群のない観察臨床パイロット研究のスポンサー。
目的は、骨の除去を伴う手術を必要とする脊椎または頭部の疾患を持ち、この研究への参加を希望する最大20人の研究対象を獲得することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00290
- HUS,Töölö hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
バック/ヘッド手術が予定されている18〜70歳の患者は、他の包含および除外基準に従って募集できます。
説明
包含基準:
- 骨の除去を伴う手術を必要とする脊椎または頭部の疾患
- -研究の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 18～70歳
除外基準:
- 同じ部位の以前の手術
- 骨組織の異常
- 脆弱な患者（囚人、知的障害者、老人ホームにいる人、緊急事態にある患者など）
- 医療グレードのステンレス鋼または合金成分に対するアレルギーまたは過敏症
- 血液凝固の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSBの使い勝手を評価する
時間枠：期間は、募集から回復病棟での時間の終了までで、約1日から1週間です。
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手術のビデオ素材、掘削中の外科医のコメントのマイク録音、および外科医へのアンケートを使用します。
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期間は、募集から回復病棟での時間の終了までで、約1日から1週間です。
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SSBの安全性を評価する
時間枠：期間は、募集から回復病棟での時間の終了までで、約1日から1週間です。
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有害事象報告
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期間は、募集から回復病棟での時間の終了までで、約1日から1週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSBの有効性を評価する
時間枠：期間は、募集から回復病棟での時間の終了までで、約1日から1週間です。
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手術のビデオ素材を使用し、ドリリング中の外科医のコメントをマイクで録音
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期間は、募集から回復病棟での時間の終了までで、約1日から1週間です。
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SSBの有益性を評価する
時間枠：期間は募集から回復病棟での診療終了まで、約1日～1週間
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外科医へのアンケート
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期間は募集から回復病棟での診療終了まで、約1日～1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nuutti Vartiainen, MD, PhD、HUS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2022年10月13日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Surgify2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。