Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Surgify Safety Burr při řezání tvrdých tkání, v oblasti hlavy a páteře

29. listopadu 2022 aktualizováno: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy

Surgify2021. Použití Surgify Safety Burr při řezání tvrdých tkání, v oblasti hlavy a páteře.

Účel studie: Vyhodnotit, zda je SSB bezpečný, užitečný, přínosný a účinný při vrtání, řezání a odstraňování kostní tkáně při neurochirurgických a páteřních zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sponzorovaná observační klinická pilotní studie bez kontrolní skupiny. Cílem je získat maximálně 20 studijních subjektů, které mají onemocnění páteře nebo hlavy vyžadující operaci s odstraněním kosti a které jsou ochotny se této studie zúčastnit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • HUS,Töölö hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient ve věku 18 až 70 let, u kterého je plánována operace zad/hlavy, může být přijat podle dalších kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění páteře nebo hlavy vyžadující chirurgický zákrok s odstraněním kosti
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a dát písemný informovaný souhlas
  • Věk 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ve stejné oblasti
  • Abnormality kostní tkáně
  • Zranitelný pacient (jako je vězeň, retardovaná osoba, osoba v pečovatelském domě, pacient v nouzové situaci)
  • Alergie nebo přecitlivělost na lékařskou nerezovou ocel nebo jakoukoli legující složku
  • Problémy se srážlivostí krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit použitelnost SSB
Časové okno: Doba trvání je od náboru do konce doby na zotavovacím oddělení, přibližně 1 den až 1 týden.
Pomocí videomateriálu z operací, mikrofonního záznamu komentáře chirurga při vrtání a dotazníků chirurgovi.
Doba trvání je od náboru do konce doby na zotavovacím oddělení, přibližně 1 den až 1 týden.
Vyhodnotit bezpečnost SSB
Časové okno: Doba trvání je od náboru do konce doby na zotavovacím oddělení, přibližně 1 den až 1 týden.
Hlášení AE
Doba trvání je od náboru do konce doby na zotavovacím oddělení, přibližně 1 den až 1 týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit efektivitu SSB
Časové okno: Doba trvání je od náboru do konce doby na zotavovacím oddělení, přibližně 1 den až 1 týden.
Použití videomateriálu z operací, mikrofonní záznam komentáře chirurga při vrtání
Doba trvání je od náboru do konce doby na zotavovacím oddělení, přibližně 1 den až 1 týden.
Vyhodnotit přínos SSB
Časové okno: Doba trvání je od náboru do konce doby na zotavovacím oddělení, přibližně 1 den až 1 týden
Dotazníky pro chirurga
Doba trvání je od náboru do konce doby na zotavovacím oddělení, přibližně 1 den až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surgify Medical Oy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Surgify2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surgify Safety Burr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit