Verwendung des Surgify Safety Burr beim Schneiden von hartem Gewebe, im Kopf- und Wirbelsäulenbereich
29. November 2022 aktualisiert von: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy
Surify2021. Verwendung des Surgify Safety Burr beim Schneiden von hartem Gewebe, im Kopf- und Wirbelsäulenbereich.
Zweck der Studie: Bewertung, ob die SSB beim Bohren, Schneiden und Entfernen von Knochengewebe bei neurochirurgischen und Wirbelsäuleneingriffen sicher, nützlich, vorteilhaft und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesponserte beobachtende klinische Pilotstudie ohne Kontrollgruppe.
Ziel ist es, maximal 20 Studienteilnehmer zu gewinnen, die an einer Erkrankung der Wirbelsäule oder des Kopfes leiden, die eine Operation mit Knochenentfernung erfordert, und die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00290
- HUS,Töölö hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Jeder 18- bis 70-jährige Patient, bei dem eine Rücken-/Kopfoperation geplant ist, kann gemäß anderen Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erkrankung der Wirbelsäule oder des Kopfes, die eine Operation mit Knochenentfernung erfordert
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter 18-70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation im selben Bereich
- Anomalien des Knochengewebes
- Gefährdeter Patient (z. B. Gefangener, behinderte Person, Person im Pflegeheim, Patient in Notsituation)
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Edelstahl in medizinischer Qualität oder einen der Legierungsbestandteile
- Probleme mit der Blutgerinnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Benutzerfreundlichkeit von SSB zu bewerten
Zeitfenster: Dauer von der Rekrutierung bis zum Ende der Zeit auf der Aufwachstation, ca. 1 Tag bis 1 Woche.
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Verwendung von Videomaterial von Operationen, Mikrofonaufzeichnung des Chirurgenkommentars während des Bohrens und Fragebögen an den Chirurgen.
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Dauer von der Rekrutierung bis zum Ende der Zeit auf der Aufwachstation, ca. 1 Tag bis 1 Woche.
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Bewertung der Sicherheit von SSB
Zeitfenster: Dauer von der Rekrutierung bis zum Ende der Zeit auf der Aufwachstation, ca. 1 Tag bis 1 Woche.
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AE-Berichte
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Dauer von der Rekrutierung bis zum Ende der Zeit auf der Aufwachstation, ca. 1 Tag bis 1 Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirksamkeit von SSB zu bewerten
Zeitfenster: Dauer von der Rekrutierung bis zum Ende der Zeit auf der Aufwachstation, ca. 1 Tag bis 1 Woche.
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Verwendung von Videomaterial von Operationen, Mikrofonaufzeichnung des Chirurgenkommentars während des Bohrens
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Dauer von der Rekrutierung bis zum Ende der Zeit auf der Aufwachstation, ca. 1 Tag bis 1 Woche.
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Um den Nutzen von SSB zu bewerten
Zeitfenster: Dauer von der Rekrutierung bis zum Ende der Zeit auf der Aufwachstation, ca. 1 Tag bis 1 Woche
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Fragebögen an den Chirurgen
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Dauer von der Rekrutierung bis zum Ende der Zeit auf der Aufwachstation, ca. 1 Tag bis 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Surgify2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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