Uso della fresa di sicurezza Surgify nel taglio dei tessuti duri, nella zona della testa e della colonna vertebrale
29 novembre 2022 aggiornato da: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy
Surgify2021. Uso della fresa di sicurezza Surgify nel taglio dei tessuti duri, nella zona della testa e della colonna vertebrale.
Scopo dello studio: valutare se l'SSB è sicuro, utile, vantaggioso ed efficace nella perforazione, nel taglio e nella rimozione del tessuto osseo nelle procedure neurochirurgiche e della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota clinico osservazionale sponsorizzato senza gruppo di controllo.
L'obiettivo è ottenere un massimo di 20 soggetti dello studio, che hanno una malattia della colonna vertebrale o della testa che richiede un intervento chirurgico con rimozione ossea e che sono disposti a partecipare a questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS,Töölö hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente di età compresa tra 18 e 70 anni programmato per un'operazione alla schiena/testa può essere reclutato in base ad altri criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia della colonna vertebrale o della testa che richiede un intervento chirurgico con rimozione dell'osso
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato scritto
- Età 18-70 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico nella stessa area
- Anomalie del tessuto osseo
- Paziente vulnerabile (come detenuto, persona ritardata, persona in casa di cura, paziente in situazione di emergenza)
- Allergia o ipersensibilità all'acciaio inossidabile per uso medico o a uno qualsiasi dei componenti in lega
- Problemi con la coagulazione del sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'usabilità di SSB
Lasso di tempo: La durata è dal reclutamento fino alla fine del tempo nel reparto di recupero, da circa 1 giorno a 1 settimana.
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Utilizzando materiale video dalle operazioni, registrazione del microfono del commento del chirurgo durante la perforazione e questionari al chirurgo.
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La durata è dal reclutamento fino alla fine del tempo nel reparto di recupero, da circa 1 giorno a 1 settimana.
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Per valutare la sicurezza di SSB
Lasso di tempo: La durata è dal reclutamento fino alla fine del tempo nel reparto di recupero, da circa 1 giorno a 1 settimana.
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Segnalazione AE
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La durata è dal reclutamento fino alla fine del tempo nel reparto di recupero, da circa 1 giorno a 1 settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'efficacia di Sai Baba
Lasso di tempo: La durata è dal reclutamento fino alla fine del tempo nel reparto di recupero, da circa 1 giorno a 1 settimana.
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Utilizzo di materiale video delle operazioni, registrazione microfonica del commento del chirurgo durante la perforazione
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La durata è dal reclutamento fino alla fine del tempo nel reparto di recupero, da circa 1 giorno a 1 settimana.
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Valutare i benefici di Sai Baba
Lasso di tempo: La durata è dal reclutamento fino alla fine del tempo nel reparto di recupero, da circa 1 giorno a 1 settimana
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Questionari al chirurgo
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La durata è dal reclutamento fino alla fine del tempo nel reparto di recupero, da circa 1 giorno a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Surgify2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .