Gebruik van Surgify Safety Burr bij het snijden van hard weefsel, hoofd en ruggengraat
29 november 2022 bijgewerkt door: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy
Surgify2021. Gebruik van Surgify Safety Burr bij het snijden van hard weefsel, hoofd en ruggengraat.
Doel van de studie: Om te evalueren of de SSB veilig, nuttig, heilzaam en effectief is bij het boren, snijden en verwijderen van botweefsel bij neurochirurgische en wervelkolomprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gesponsorde observationele klinische pilotstudie zonder controlegroep.
Het doel is om maximaal 20 proefpersonen te krijgen die een ziekte van de wervelkolom of het hoofd hebben die een operatie met botverwijdering vereisen en die bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS,Töölö hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Elke 18- tot 70-jarige patiënt die een rug-/hoofdoperatie moet ondergaan, kan worden gerekruteerd op basis van andere in- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van de wervelkolom of het hoofd die een operatie met botverwijdering vereist
- Het vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 18-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie op hetzelfde gebied
- Afwijkingen van botweefsel
- Kwetsbare patiënt (zoals gevangene, gehandicapte persoon, persoon in verpleeghuis, patiënt in noodsituatie)
- Allergie of overgevoeligheid voor roestvrij staal van medische kwaliteit of een van de legeringscomponenten
- Problemen met de bloedstolling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bruikbaarheid van SSB evalueren
Tijdsspanne: De duur is van rekrutering tot het einde van de tijd op de herstelafdeling, ongeveer 1 dag tot 1 week.
|
Gebruik van videomateriaal van operaties, microfoonopname van commentaar van de chirurg tijdens het boren en vragenlijsten aan chirurg.
|
De duur is van rekrutering tot het einde van de tijd op de herstelafdeling, ongeveer 1 dag tot 1 week.
|
|
Om de veiligheid van SSB te evalueren
Tijdsspanne: De duur is van rekrutering tot het einde van de tijd op de herstelafdeling, ongeveer 1 dag tot 1 week.
|
AE-rapportage
|
De duur is van rekrutering tot het einde van de tijd op de herstelafdeling, ongeveer 1 dag tot 1 week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van SSB evalueren
Tijdsspanne: De duur is van rekrutering tot het einde van de tijd op de herstelafdeling, ongeveer 1 dag tot 1 week.
|
Gebruik van videomateriaal van operaties, microfoonopname van commentaar van de chirurg tijdens het boren
|
De duur is van rekrutering tot het einde van de tijd op de herstelafdeling, ongeveer 1 dag tot 1 week.
|
|
Het nut van SSB evalueren
Tijdsspanne: De duur is van rekrutering tot het einde van de tijd op de herstelafdeling, ongeveer 1 dag tot 1 week
|
Vragenlijsten voor chirurg
|
De duur is van rekrutering tot het einde van de tijd op de herstelafdeling, ongeveer 1 dag tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Surgify2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .