Uso de las fresas de seguridad Surgify en áreas de corte de tejido duro, cabeza y columna
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy
Surgify2021. Uso de las fresas de seguridad Surgify en áreas de corte de tejido duro, cabeza y columna.
Propósito del estudio: Evaluar si la SSB es segura, útil, beneficiosa y efectiva en la perforación, corte y extracción de tejido óseo en procedimientos neuroquirúrgicos y de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto clínico observacional patrocinado sin grupo de control.
El objetivo es obtener un máximo de 20 sujetos de estudio, que tengan una enfermedad de la columna o de la cabeza que requiera cirugía con extracción de hueso y que estén dispuestos a participar en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS,Töölö hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier paciente de 18 a 70 años programado para una operación de espalda/cabeza puede ser reclutado de acuerdo con otros criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de la columna vertebral o de la cabeza que requiere cirugía con extracción de hueso
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y para dar su consentimiento informado por escrito
- Edad 18-70 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la misma zona
- Anomalías del tejido óseo
- Paciente vulnerable (como preso, persona retrasada, persona en un hogar de ancianos, paciente en situación de emergencia)
- Alergia o hipersensibilidad al acero inoxidable de grado médico o cualquiera de los componentes de aleación
- Problemas con la coagulación de la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la usabilidad de SSB
Periodo de tiempo: La duración es desde el reclutamiento hasta el final del tiempo en la sala de recuperación, aproximadamente de 1 día a 1 semana.
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Uso de material de video de operaciones, grabación de micrófono del comentario del cirujano durante la perforación y cuestionarios al cirujano.
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La duración es desde el reclutamiento hasta el final del tiempo en la sala de recuperación, aproximadamente de 1 día a 1 semana.
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Para evaluar la seguridad de SSB
Periodo de tiempo: La duración es desde el reclutamiento hasta el final del tiempo en la sala de recuperación, aproximadamente de 1 día a 1 semana.
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Informes de EA
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La duración es desde el reclutamiento hasta el final del tiempo en la sala de recuperación, aproximadamente de 1 día a 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de SSB
Periodo de tiempo: La duración es desde el reclutamiento hasta el final del tiempo en la sala de recuperación, aproximadamente de 1 día a 1 semana.
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Usando material de video de operaciones, grabación de micrófono del comentario del cirujano durante la perforación
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La duración es desde el reclutamiento hasta el final del tiempo en la sala de recuperación, aproximadamente de 1 día a 1 semana.
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Para evaluar el beneficio de SSB
Periodo de tiempo: La duración es desde el reclutamiento hasta el final del tiempo en la sala de recuperación, aproximadamente de 1 día a 1 semana
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Cuestionarios al cirujano
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La duración es desde el reclutamiento hasta el final del tiempo en la sala de recuperación, aproximadamente de 1 día a 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Surgify2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .