Użycie wiertła bezpieczeństwa Surgify w cięciu tkanek twardych, okolicy głowy i kręgosłupa
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy
Surgify2021. Użycie wiertła bezpieczeństwa Surgify w cięciu tkanek twardych, okolicy głowy i kręgosłupa.
Cel pracy: Ocena, czy SSB jest bezpieczna, użyteczna, korzystna i skuteczna w wierceniu, cięciu i usuwaniu tkanki kostnej w zabiegach neurochirurgicznych i kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sponsorowane obserwacyjne kliniczne badanie pilotażowe bez grupy kontrolnej.
Celem jest pozyskanie maksymalnie 20 osób ze schorzeniami kręgosłupa lub głowy wymagającymi operacji z usunięciem kości i chętnych do udziału w tym badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS,Töölö hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent w wieku od 18 do 70 lat, u którego zaplanowano operację kręgosłupa/głowy, może zostać zrekrutowany zgodnie z innymi kryteriami włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba kręgosłupa lub głowy wymagająca operacji z usunięciem kości
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja na tym samym obszarze
- Nieprawidłowości tkanki kostnej
- Pacjent wrażliwy (taki jak więzień, osoba upośledzona, osoba w domu opieki, pacjent w sytuacji nagłej)
- Alergia lub nadwrażliwość na stal nierdzewną klasy medycznej lub którykolwiek ze składników stopowych
- Problemy z krzepliwością krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić użyteczność SSB
Ramy czasowe: Czas trwania od rekrutacji do końca pobytu na oddziale rekonwalescencji, około 1 dzień do 1 tygodnia.
|
Wykorzystanie materiału wideo z operacji, nagrania mikrofonowego komentarza chirurga podczas wiercenia oraz kwestionariuszy dla chirurga.
|
Czas trwania od rekrutacji do końca pobytu na oddziale rekonwalescencji, około 1 dzień do 1 tygodnia.
|
|
Ocena bezpieczeństwa SSB
Ramy czasowe: Czas trwania od rekrutacji do końca pobytu na oddziale rekonwalescencji, około 1 dzień do 1 tygodnia.
|
Raportowanie AE
|
Czas trwania od rekrutacji do końca pobytu na oddziale rekonwalescencji, około 1 dzień do 1 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność SSB
Ramy czasowe: Czas trwania od rekrutacji do końca pobytu na oddziale rekonwalescencji, około 1 dzień do 1 tygodnia.
|
Wykorzystanie materiału wideo z operacji, nagranie mikrofonowe komentarza chirurga podczas wiercenia
|
Czas trwania od rekrutacji do końca pobytu na oddziale rekonwalescencji, około 1 dzień do 1 tygodnia.
|
|
Aby ocenić przydatność SSB
Ramy czasowe: Czas trwania od rekrutacji do końca pobytu na oddziale rekonwalescencji, około 1 dzień do 1 tygodnia
|
Kwestionariusze do chirurga
|
Czas trwania od rekrutacji do końca pobytu na oddziale rekonwalescencji, około 1 dzień do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Surgify2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .