경조직 절단, 머리 및 척추 부위에 Surgify Safety Burr 사용
2022년 11월 29일 업데이트: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy
서지파이2021. 경조직 절단, 머리 및 척추 부위에 Surgify Safety Burr 사용.
연구 목적: SSB가 신경외과 및 척추 시술에서 뼈 조직의 드릴링, 절단 및 제거에 안전하고 유용하며 유익하고 효과적인지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
대조군이 없는 후원 관찰 임상 예비 연구.
목표는 뼈 제거 수술이 필요한 척추 또는 두부 질환이 있고 본 연구에 참여할 의향이 있는 최대 20명의 연구 대상자를 얻는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00290
- HUS,Töölö hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등/머리 수술이 예정된 18~70세 환자는 다른 포함 및 제외 기준에 따라 모집할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 뼈를 제거하는 수술을 요하는 척추 또는 머리의 질환
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 18~70세
제외 기준:
- 같은 부위의 이전 수술
- 뼈 조직의 이상
- 취약환자(수감자, 정신지체자, 요양원 입소자, 응급환자 등)
- 의료용 스테인리스 스틸 또는 합금 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
- 혈액 응고 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSB의 사용성을 평가하기 위해
기간: 기간은 모집에서 회복 병동의 시간이 끝날 때까지 약 1일에서 1주일입니다.
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수술 중 비디오 자료를 사용하여 드릴 중 외과 의사의 논평을 마이크에 녹음하고 외과 의사에게 질문합니다.
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기간은 모집에서 회복 병동의 시간이 끝날 때까지 약 1일에서 1주일입니다.
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SSB의 안전성을 평가하기 위해
기간: 기간은 모집에서 회복 병동의 시간이 끝날 때까지 약 1일에서 1주일입니다.
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AE 보고
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기간은 모집에서 회복 병동의 시간이 끝날 때까지 약 1일에서 1주일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSB의 효과를 평가하기 위해
기간: 기간은 모집에서 회복 병동의 시간이 끝날 때까지 약 1일에서 1주일입니다.
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수술 영상 자료 활용, 드릴링 중 외과의사 해설 마이크 녹음
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기간은 모집에서 회복 병동의 시간이 끝날 때까지 약 1일에서 1주일입니다.
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SSB의 유용성 평가
기간: 기간은 모집부터 회복병동 종료까지 약 1일~1주일
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외과 의사에게 질문
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기간은 모집부터 회복병동 종료까지 약 1일~1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Surgify2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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