Использование безопасного бора Surgify при резке твердых тканей в области головы и позвоночника
29 ноября 2022 г. обновлено: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy
Surgify2021. Использование безопасного бора Surgify при резке твердых тканей в области головы и позвоночника.
Цель исследования: оценить, является ли SSB безопасным, полезным, полезным и эффективным при сверлении, разрезании и удалении костной ткани при нейрохирургических операциях и операциях на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонсируемое обсервационное клиническое пилотное исследование без контрольной группы.
Цель состоит в том, чтобы получить максимум 20 субъектов исследования, у которых есть заболевания позвоночника или головы, требующие хирургического вмешательства с удалением костей, и которые готовы участвовать в этом исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- HUS,Töölö hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент в возрасте от 18 до 70 лет, которому запланирована операция на спине/голове, может быть включен в исследование в соответствии с другими критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Заболевание позвоночника или головы, требующее хирургического вмешательства с удалением кости
- Способность понять цель и риски исследования и дать письменное информированное согласие
- Возраст 18-70 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая операция в той же области
- Аномалии костной ткани
- Уязвимый пациент (например, заключенный, умственно отсталый, человек в доме престарелых, пациент в чрезвычайной ситуации)
- Аллергия или повышенная чувствительность к медицинской нержавеющей стали или любому из легирующих компонентов.
- Проблемы со свертываемостью крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить удобство использования SSB
Временное ограничение: Продолжительность от поступления до окончания пребывания в реанимационной палате, примерно от 1 дня до 1 недели.
|
Использование видеоматериала с операций, микрофонная запись комментария хирурга во время сверления и анкетирование хирурга.
|
Продолжительность от поступления до окончания пребывания в реанимационной палате, примерно от 1 дня до 1 недели.
|
|
Оценить безопасность SSB
Временное ограничение: Продолжительность от поступления до окончания пребывания в реанимационной палате, примерно от 1 дня до 1 недели.
|
Отчетность о НЯ
|
Продолжительность от поступления до окончания пребывания в реанимационной палате, примерно от 1 дня до 1 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности SSB
Временное ограничение: Продолжительность от поступления до окончания пребывания в реанимационной палате, примерно от 1 дня до 1 недели.
|
Использование видеоматериала с операций, микрофонная запись комментария хирурга во время сверления
|
Продолжительность от поступления до окончания пребывания в реанимационной палате, примерно от 1 дня до 1 недели.
|
|
Оценить полезность SSB
Временное ограничение: Продолжительность от поступления до окончания пребывания в реанимационной палате, примерно от 1 дня до 1 недели.
|
Анкеты к хирургу
|
Продолжительность от поступления до окончания пребывания в реанимационной палате, примерно от 1 дня до 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Surgify2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .