Utilisation de la fraise de sécurité Surgify dans la coupe des tissus durs, la tête et la colonne vertébrale
29 novembre 2022 mis à jour par: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy
Surgify2021. Utilisation de la fraise de sécurité Surgify dans la coupe des tissus durs, la tête et la colonne vertébrale.
Objectif de l'étude : Évaluer si le SSB est sûr, utile, bénéfique et efficace dans le forage, la coupe et l'élimination du tissu osseux dans les procédures neurochirurgicales et de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote clinique observationnelle sponsorisée sans groupe témoin.
L'objectif est d'obtenir un maximum de 20 sujets d'étude, qui ont une maladie de la colonne vertébrale ou de la tête nécessitant une intervention chirurgicale avec ablation osseuse et qui sont prêts à participer à cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00290
- HUS,Töölö hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tout patient âgé de 18 à 70 ans devant subir une opération du dos/de la tête peut être recruté selon d'autres critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de la colonne vertébrale ou de la tête nécessitant une intervention chirurgicale avec ablation osseuse
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à donner un consentement éclairé écrit
- Âge 18-70 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur la même zone
- Anomalies du tissu osseux
- Patient vulnérable (tel qu'un détenu, une personne handicapée, une personne en maison de retraite, un patient en situation d'urgence)
- Allergie ou hypersensibilité à l'acier inoxydable de qualité médicale ou à l'un des composants d'alliage
- Problèmes de coagulation du sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'utilisabilité de SSB
Délai: La durée est du recrutement jusqu'à la fin du temps en salle de convalescence, environ 1 jour à 1 semaine.
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Utilisation de matériel vidéo d'opérations, enregistrement au microphone des commentaires du chirurgien pendant le forage et questionnaires au chirurgien.
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La durée est du recrutement jusqu'à la fin du temps en salle de convalescence, environ 1 jour à 1 semaine.
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Évaluer la sécurité du SSB
Délai: La durée est du recrutement jusqu'à la fin du temps en salle de convalescence, environ 1 jour à 1 semaine.
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Rapport d'EI
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La durée est du recrutement jusqu'à la fin du temps en salle de convalescence, environ 1 jour à 1 semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du SSB
Délai: La durée est du recrutement jusqu'à la fin du temps en salle de convalescence, environ 1 jour à 1 semaine.
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À l'aide de matériel vidéo d'opérations, enregistrement au microphone du commentaire du chirurgien pendant le forage
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La durée est du recrutement jusqu'à la fin du temps en salle de convalescence, environ 1 jour à 1 semaine.
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Évaluer les avantages du SSB
Délai: La durée est du recrutement jusqu'à la fin du temps en salle de convalescence, environ 1 jour à 1 semaine
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Questionnaires au chirurgien
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La durée est du recrutement jusqu'à la fin du temps en salle de convalescence, environ 1 jour à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Surgify2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .