Surgify-turvapurseen käyttö kovien kudosten leikkauksessa, pään ja selkärangan alueella
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy
Surgify2021. Surgify-turvapurseen käyttö kovien kudosten leikkauksessa, pään ja selkärangan alueella.
Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida, onko SSB turvallinen, hyödyllinen, hyödyllinen ja tehokas luukudoksen porauksessa, leikkaamisessa ja poistamisessa neurokirurgisissa ja selkärangan toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sponsoroitu havainnollinen kliininen pilottitutkimus ilman kontrolliryhmää.
Tavoitteena on saada tutkimukseen enintään 20 tutkimushenkilöä, joilla on luunpoistoleikkausta vaativa selkärangan tai pään sairaus ja jotka ovat halukkaita osallistumaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- HUS,Töölö hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 18–70-vuotiaat potilaat, joille on määrä leikkauksia selkä/pää, voidaan värvätä muiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan tai pään sairaus, joka vaatii leikkausta luunpoistolla
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit sekä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen leikkaus samalla alueella
- Luukudoksen poikkeavuudet
- Haavoittuva potilas (kuten vanki, kehitysvammainen henkilö, hoitokodissa oleva henkilö, potilas hätätilanteessa)
- Allergia tai yliherkkyys lääketieteelliselle ruostumattomalle teräkselle tai jollekin seosainekomponentille
- Ongelmia veren hyytymisessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida SSB:n käytettävyyttä
Aikaikkuna: Kesto on rekrytoinnista toipumisajan loppuun, noin 1 päivä - 1 viikko.
|
Videomateriaalin käyttö leikkauksista, kirurgin kommentin mikrofonitallentaminen porauksen aikana ja kyselyt kirurgille.
|
Kesto on rekrytoinnista toipumisajan loppuun, noin 1 päivä - 1 viikko.
|
|
SSB:n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kesto on rekrytoinnista toipumisajan loppuun, noin 1 päivä - 1 viikko.
|
AE-raportointi
|
Kesto on rekrytoinnista toipumisajan loppuun, noin 1 päivä - 1 viikko.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida SSB:n tehokkuutta
Aikaikkuna: Kesto on rekrytoinnista toipumisajan loppuun, noin 1 päivä - 1 viikko.
|
Videomateriaalin käyttö leikkauksista, mikrofonin tallennus kirurgin kommenteista porauksen aikana
|
Kesto on rekrytoinnista toipumisajan loppuun, noin 1 päivä - 1 viikko.
|
|
Arvioida SSB:n hyödyllisyyttä
Aikaikkuna: Kesto on rekrytoinnista toipumisajan loppuun, noin 1 päivä - 1 viikko
|
Kyselyt kirurgille
|
Kesto on rekrytoinnista toipumisajan loppuun, noin 1 päivä - 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Surgify2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .