Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Surgify Safety Burr i hardvevsskjæring, hode- og ryggradsområde

29. november 2022 oppdatert av: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy

Surgify2021. Bruk av Surgify Safety Burr i hardvevsskjæring, hode- og ryggradsområde.

Formål med studien: Å evaluere om SSB er trygt, nyttig, fordelaktig og effektivt ved boring, kutting og fjerning av beinvev i nevrokirurgiske og ryggradsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sponset observasjons klinisk pilotstudie uten kontrollgruppe. Målet er å få maksimalt 20 forsøkspersoner som har sykdom i ryggraden eller hodet som krever operasjon med beinfjerning og som er villige til å delta i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS,Töölö hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver 18 til 70 år gammel pasient som er planlagt til rygg-/hodeoperasjon kan rekrutteres i henhold til andre inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdom i ryggraden eller hodet som krever kirurgi med beinfjerning
  • Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi skriftlig informert samtykke
  • Alder 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på samme område
  • Unormaliteter i beinvev
  • Sårbar pasient (som fange, utviklingshemmet, person på sykehjem, pasient i nødssituasjon)
  • Allergi eller overfølsomhet overfor medisinsk rustfritt stål eller noen av legeringskomponenter
  • Problemer med blodpropp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere brukervennligheten til SSB
Tidsramme: Varighet er fra rekruttering til slutten av tiden på oppvåkningsavdeling, ca 1 dag til 1 uke.
Bruk av videomateriale fra operasjoner, mikrofonopptak av kirurgens kommentar under boring og spørreskjema til kirurg.
Varighet er fra rekruttering til slutten av tiden på oppvåkningsavdeling, ca 1 dag til 1 uke.
For å evaluere sikkerheten til SSB
Tidsramme: Varighet er fra rekruttering til slutten av tiden på oppvåkningsavdeling, ca 1 dag til 1 uke.
AE-rapportering
Varighet er fra rekruttering til slutten av tiden på oppvåkningsavdeling, ca 1 dag til 1 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten til SSB
Tidsramme: Varighet er fra rekruttering til slutten av tiden på oppvåkningsavdeling, ca 1 dag til 1 uke.
Bruk av videomateriale fra operasjoner, mikrofonopptak av kirurgens kommentarer under boring
Varighet er fra rekruttering til slutten av tiden på oppvåkningsavdeling, ca 1 dag til 1 uke.
For å evaluere nytten av SSB
Tidsramme: Varighet er fra rekruttering til slutten av tiden på oppvåkningsavdeling, ca 1 dag til 1 uke
Spørreskjema til kirurg
Varighet er fra rekruttering til slutten av tiden på oppvåkningsavdeling, ca 1 dag til 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surgify Medical Oy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Surgify2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Surgify Safety Burr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere