Brug af Surgify Safety Burr i hårdt vævsskæring, hoved- og rygsøjleområde
29. november 2022 opdateret af: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy
Surgify2021. Brug af Surgify Safety Burr i hårdt vævsskæring, hoved- og rygsøjleområde.
Formålet med undersøgelsen: At evaluere om SSB er sikker, nyttig, gavnlig og effektiv til boring, skæring og fjernelse af knoglevæv i neurokirurgiske og rygsøjleprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sponsoreret observationel klinisk pilotundersøgelse uden kontrolgruppe.
Målet er at få maksimalt 20 forsøgspersoner, som har sygdom i rygsøjlen eller hovedet, der kræver operation med knoglefjernelse, og som er villige til at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS,Töölö hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver 18 til 70-årig patient, der er planlagt til ryg-/hovedoperation, kan rekrutteres i henhold til andre inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygdom i rygsøjlen eller hovedet, der kræver operation med knoglefjernelse
- Evne til at forstå formålet med og risici ved undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
- Alder 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation på samme område
- Abnormiteter i knoglevæv
- Sårbar patient (såsom fange, retarderet person, person på plejehjem, patient i nødsituation)
- Allergi eller overfølsomhed over for medicinsk rustfrit stål eller nogen af legeringskomponenter
- Problemer med blodpropper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere anvendeligheden af SSB
Tidsramme: Varighed er fra rekruttering til afslutning af tiden på opvågningsafdelingen, cirka 1 dag til 1 uge.
|
Brug af videomateriale fra operationer, mikrofonoptagelse af kirurgens kommentar under boring og spørgeskemaer til kirurgen.
|
Varighed er fra rekruttering til afslutning af tiden på opvågningsafdelingen, cirka 1 dag til 1 uge.
|
|
For at evaluere sikkerheden af SSB
Tidsramme: Varighed er fra rekruttering til afslutning af tiden på opvågningsafdelingen, cirka 1 dag til 1 uge.
|
AE rapportering
|
Varighed er fra rekruttering til afslutning af tiden på opvågningsafdelingen, cirka 1 dag til 1 uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af SSB
Tidsramme: Varighed er fra rekruttering til afslutning af tiden på opvågningsafdelingen, cirka 1 dag til 1 uge.
|
Brug af videomateriale fra operationer, mikrofonoptagelse af kirurgens kommentar under boring
|
Varighed er fra rekruttering til afslutning af tiden på opvågningsafdelingen, cirka 1 dag til 1 uge.
|
|
For at evaluere fordelene ved SSB
Tidsramme: Varighed er fra rekruttering til afslutning af tiden på opvågningsafdelingen, cirka 1 dag til 1 uge
|
Spørgeskemaer til kirurg
|
Varighed er fra rekruttering til afslutning af tiden på opvågningsafdelingen, cirka 1 dag til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Surgify2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .