Uso da rebarba de segurança Surgify no corte de tecido duro, cabeça e área da coluna
29 de novembro de 2022 atualizado por: Nuutti Vartiainen, Surgify Medical Oy
Surgify2021. Uso da Rebarba de Segurança Surgify no Corte de Tecidos Duros, Área da Cabeça e Coluna.
Objetivo do estudo: Avaliar se o SSB é seguro, útil, benéfico e eficaz na perfuração, corte e remoção de tecido ósseo em procedimentos neurocirúrgicos e de coluna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto clínico observacional patrocinado sem grupo controle.
O objetivo é obter no máximo 20 sujeitos do estudo, que tenham doenças da coluna ou da cabeça que requeiram cirurgia com remoção óssea e que estejam dispostos a participar deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00290
- HUS,Töölö hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer paciente de 18 a 70 anos agendado para operação nas costas/cabeça pode ser recrutado de acordo com outros critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença da coluna ou cabeça que requer cirurgia com remoção óssea
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e de dar consentimento informado por escrito
- Idade 18-70 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior na mesma área
- Anormalidades do tecido ósseo
- Paciente vulnerável (como prisioneiro, pessoa retardada, pessoa em casa de repouso, paciente em situação de emergência)
- Alergia ou hipersensibilidade ao aço inoxidável de grau médico ou a qualquer componente de liga
- Problemas com a coagulação do sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a usabilidade do SSB
Prazo: A duração é desde o recrutamento até o final do tempo na enfermaria de recuperação, aproximadamente 1 dia a 1 semana.
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Usando material de vídeo das operações, gravação de microfone do comentário do cirurgião durante a perfuração e questionários para o cirurgião.
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A duração é desde o recrutamento até o final do tempo na enfermaria de recuperação, aproximadamente 1 dia a 1 semana.
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Para avaliar a segurança do SSB
Prazo: A duração é desde o recrutamento até o final do tempo na enfermaria de recuperação, aproximadamente 1 dia a 1 semana.
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Relatório de EA
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A duração é desde o recrutamento até o final do tempo na enfermaria de recuperação, aproximadamente 1 dia a 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia do SSB
Prazo: A duração é desde o recrutamento até o final do tempo na enfermaria de recuperação, aproximadamente 1 dia a 1 semana.
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Usando material de vídeo das operações, gravação de microfone do comentário do cirurgião durante a perfuração
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A duração é desde o recrutamento até o final do tempo na enfermaria de recuperação, aproximadamente 1 dia a 1 semana.
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Para avaliar a beneficência do SSB
Prazo: A duração é desde o recrutamento até o final do tempo na enfermaria de recuperação, aproximadamente 1 dia a 1 semana
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Questionários para o cirurgião
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A duração é desde o recrutamento até o final do tempo na enfermaria de recuperação, aproximadamente 1 dia a 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuutti Vartiainen, MD, PhD, HUS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Surgify2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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