子供のリアルフードトレランス研究
本物の食品成分を含む新しい栄養飼料に対する耐性、コンプライアンス、および受容性
調査の概要
詳細な説明
経腸経管栄養または経口栄養補助食品のいずれかの形態の栄養飼料は、一般的に、経口または食物だけでは栄養要件を十分に満たすことができない、低成長またはその他の病状を示す子供の栄養要件の全部または一部を満たすために使用されます。 処方可能な市販の経腸経管栄養および経口栄養補助食品は、国立臨床研究機構 (NICE) およびその他の専門機関によってすべての患者グループに推奨されており、粉乳、植物油、ビタミン/ミネラル混合物などの食品成分に基づいていますが、安定性、無菌性、および標準化された栄養成分を確保するために、ある程度加工されています。
近年、一部の患者グループは、処方可能な市販の飼料を使用する代わりに、栄養チューブを介して自家製のブレンド食品を投与し始めています。これは特に小児患者の間で一般的です. 専門機関からのこの慣行の認識は低いですが、事例証拠はいくつかの利点を示しています. それにもかかわらず、栄養の一貫性、微生物学的安全性、経腸ポンプとチューブの完全性が損なわれるなど、この慣行には懸念があります。 これは、追加のリスクを引き起こすことなく、実際の食品に基づいた栄養サポートのソースを子供に提供したいと考える一部の親にとって問題です. ニュートリシアは、これらの小児患者のニーズの変化を認識しており、したがって、無菌性と安定した栄養成分を維持しながら、実際の食品成分を含む新しい配合を含むように、既存の小児用飼料の範囲を拡大しました。 これらの新しい製剤は、1 歳からの発育不良/疾患関連の栄養失調の子供向けに設計されており、唯一の栄養源として適しており、無菌で標準化された一貫性と栄養成分を提供します。
したがって、実際の食品成分 (1kcal/ml および 1.5kcal/ml 経腸経管栄養および 1.5kcal/ ml の経口栄養補助食品）。 追加の結果には、栄養摂取、人体測定、および胃腸の健康関連の生活の質が含まれます。 これは、1 日間のベースライン期間を持つ、28 日間の前向き縦断的介入研究です。 介入期間中、患者は介入飼料を唯一の栄養源として、または必要に応じて追加の日常的な栄養管理と並行して受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1歳から16歳までのお子様。
- 少なくとも28日間、全タンパク質1kcal/mlまたは1.5kcal/mlの経管栄養（既存の経腸栄養チューブを介して）または経口栄養補助食品からの経口または経腸栄養サポートが必要です。
- -研究製品から最低300kcal/日を受け取ることが期待されています。
- -患者/介護者から得られたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 総静脈栄養 (必要量の 100%)。
- -研究製品の成分のいずれかに対するアレルギー。
- 重度のガラクトース (ガラクトース血症) または乳糖不耐症。
- 重度の肝臓、代謝または腎機能障害。
- 繊維のない飼料の要件。
- 加水分解された、元素またはその他の特殊な飼料の要件。
- 高強度化学療法または放射線療法、膵炎、乳糜胸、または炎症性腸疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本物の食品
研究製品は、1) すぐに使用できる 500 ml の経腸チューブ栄養剤として提供される 1kcal/ml の経腸チューブ栄養剤です。 2) 1.5kcal/ml の経管栄養剤は 500ml のすぐに使える経管栄養剤として提供され、3) 1.5kcal/ml の経口栄養補助食品は 200ml のすぐに飲める形式で提供されます。
この研究は、小児患者を60名募集することを目的とした、1日のベースライン期間を有する28日間の前向き縦断介入研究である。
介入期間中、患者は、唯一の栄養源として、または必要に応じて追加の日常的な栄養管理と並行して、3つの研究製品のうちの1つ（または適切とみなされる場合はそれ以上）を28日間投与されます。
そのため、ランダム化はこの研究には適していないと考えられました。
適切な研究製品と処方量は、調査する栄養士/看護師によって推奨され、臨床的および栄養的要件に基づいて患者/親/介護者と合意されます。
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アーム/グループの説明による。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部の不快感、痛み、吐き気、逆流、逆流、吐き気、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、膨満感、鼓腸を評価する胃腸耐性
時間枠：29日
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胃腸耐性は、患者の通常の経管栄養、経口栄養補助食品またはその他の栄養療法に関連してベースライン（1日目）で評価され、標準化されたアンケートを使用して、介入中の8、15、22、および29日目に再び評価されます。親/介護者お子様に代わって、次の症状の発生率と重症度を評価する胃腸症状スコアフォームに記入するよう求められます: 腹部不快感、痛み、吐き気、逆流、逆流、吐き気、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、膨満感、 4段階の鼓腸（なし、軽度、中等度、重度）。
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：29日
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患者の現在処方されている経管栄養または経口栄養補助食品（既存のユーザーの場合）の推奨摂取量の順守は、ベースライン（1日目）で評価されます。
同様に、保護者/介護者は、子供が研究期間中 (2 日目から 29 日目) に摂取する研究飼料 (ml) の量を記録するよう求められます。これは、栄養士によって処方された量と比較されます。
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29日
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研究製品の機能性、認識、および満足度
時間枠：29日
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研究登録前に使用された経管栄養および経口栄養補助食品の許容性は、ベースライン（1日目）に記録され、その結果、研究製品（経腸経管栄養および経口栄養補助食品に関する認識を含む）は、1週目の終わりに記録されます。そして研究期間の終わり（29日目）に、標準化されたアンケートを使用して親/介護者によって。
これにより、ユーザーが機能 (つまり、
使いやすさや合併症）、知覚と満足度、および経管栄養または経口栄養補助食品（摂取した製品に関連して）に関する意見の変化を評価します.
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29日
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エネルギーとタンパク質の摂取
時間枠：29日
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エネルギーとタンパク質の摂取量は、栄養士によって記録された 24 時間の食事リコールに基づいて、ベースライン (1 日目) と 1 週目の終わり (8 日目) と研究期間の終わり (29 日目) に収集されます。
栄養分析ソフトウェア https://www.nutritics.com/p/home を使用して食事分析を実行し、エネルギーとタンパク質の摂取量を決定します。
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29日
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胃腸の健康に関連する生活の質
時間枠：29日
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胃腸の健康に関連する生活の質の結果は、ベースライン（1日目）、1週目の終わり（8日目）、および研究期間の終わり（29日目）に親/介護者によって収集されます。
このフォームには、経腸栄養が睡眠、痛み、不安、社会的機能などの要因に与える影響をユーザーがどの程度感じているかが記録されます。
5 歳以上の参加者には、(適切な場合) 簡単なバージョンで自己申告の回答をする機会も与えられます。
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29日
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身長
時間枠：29日
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人体測定データは、成長を評価するために標準化された方法を使用して、ベースライン (1 日目) および研究期間の終わり (29 日目) に収集されます。
これには、0.1kg 単位で記録される重量 (kg) が含まれます。
従来の体重計に立つことができない参加者には、可能な場合は座位または巻き上げ式の体重計が使用されます。
上腕の中央周囲 (cm) は、裸のリラックスした腕 (左) で、肩の先端と肘の間の中間点から測定され、最も近い 0.1cm まで記録されます。
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29日
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重さ
時間枠：29日
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人体測定データは、成長を評価するために標準化された方法を使用して、ベースライン (1 日目) および研究期間の終わり (29 日目) に収集されます。
身長（cm）は、立つことができる方で0.1cm単位で表記します。
成長履歴を理解するために成長チャートからの記述情報も収集され、栄養士によって成長目標が記録されます。
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29日
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ダイエットの目標
時間枠：29日
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各患者の食事療法の目標は、栄養士によってベースラインで記録され、栄養士の見解でのこの目標の達成（はい/いいえの応答による）は、介入の終わり（29日目）に評価されます。
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29日
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有害事象
時間枠：29日
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すべての有害事象は、発生に関する研究を通じて記録されます。
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29日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。