Estudio de tolerancia a alimentos reales para niños
Tolerancia, Cumplimiento y Aceptabilidad de un Nuevo Alimento Nutricional que Contiene Ingredientes Alimentarios Reales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los alimentos nutricionales en forma de alimentación por sonda enteral o suplementos nutricionales orales se usan comúnmente para satisfacer los requisitos nutricionales totales o parciales de los niños que muestran un crecimiento vacilante u otras afecciones médicas en las que no pueden satisfacer sus requisitos nutricionales de manera suficiente, ya sea por vía oral o solo con alimentos. El Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE, por sus siglas en inglés) y otros organismos profesionales recomiendan los suplementos nutricionales orales y los alimentos por sonda enteral disponibles en el mercado para todos los grupos de pacientes, y se basan en ingredientes alimentarios como leche en polvo, aceites vegetales y mezclas de vitaminas y minerales. se procesan hasta cierto punto para garantizar la estabilidad, la esterilidad y el contenido nutricional estandarizado.
En los últimos años, algunos grupos de pacientes han comenzado a administrar alimentos combinados hechos en casa a través de sus sondas de alimentación, en lugar de utilizar alimentos recetados comercialmente disponibles, lo cual es especialmente frecuente entre los pacientes pediátricos. Aunque el reconocimiento de esta práctica por parte de los organismos profesionales es bajo, la evidencia anecdótica muestra algunos beneficios. No obstante, existen preocupaciones con esta práctica, incluida la consistencia nutricional comprometida, la seguridad microbiológica y la integridad de la bomba y el tubo enteral. Esto presenta un problema para algunos padres que desean brindar a su hijo una fuente de apoyo nutricional basada en alimentos reales sin presentar riesgos adicionales. Nutricia ha reconocido las necesidades cambiantes de estos pacientes pediátricos y, por lo tanto, ha ampliado su gama existente de alimentos pediátricos para incluir nuevas formulaciones que incluyen ingredientes alimentarios reales mientras mantienen la esterilidad y un contenido nutricional estabilizado. Estas nuevas formulaciones están diseñadas para niños con problemas de crecimiento/desnutrición relacionada con enfermedades a partir de 1 año de edad, son adecuadas como única fuente de nutrición y proporcionan una consistencia y un contenido nutricional estériles y estandarizados.
Por lo tanto, se requiere un ensayo clínico para evaluar la tolerancia, el cumplimiento, la aceptabilidad y la seguridad de tres nuevas formulaciones de suplementos nutricionales orales y alimentación por sonda enteral, basadas en ingredientes alimentarios reales (alimentos por sonda enteral de 1 kcal/ml y 1,5 kcal/ml y una alimentación por sonda enteral de 1,5 kcal/ml). ml suplemento nutricional oral). Los resultados adicionales incluyen la ingesta nutricional, la antropometría y la calidad de vida relacionada con la salud gastrointestinal. Este es un estudio de intervención prospectivo, longitudinal, de 28 días con un período de referencia de 1 día. Durante el período de intervención, los pacientes recibirán los alimentos de intervención como única fuente de nutrición o junto con cualquier tratamiento nutricional de rutina adicional, según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 año a 16 años de edad.
- Requerir apoyo nutricional oral o enteral a partir de una alimentación por sonda enteral de 1 kcal/ml o 1,5 kcal/ml de proteínas enteras (a través de una sonda de alimentación enteral existente) o un suplemento nutricional oral durante al menos 28 días.
- Se espera que reciba un mínimo de 300 kcal/día de los productos del estudio.
- Consentimiento informado obtenido del paciente/cuidador.
Criterio de exclusión:
- Nutrición parenteral total (100% de los requerimientos).
- Alergia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Intolerancia severa a la galactosa (galactosemia) o lactosa.
- Disfunción hepática, metabólica o renal grave.
- Requisito para un alimento libre de fibra.
- Requerimiento de un hidrolizado, elemental o cualquier otro alimento especializado.
- En quimioterapia de alta intensidad o radioterapia, pancreatitis, quilotórax o enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Productos alimenticios reales
Los productos del estudio son 1) una alimentación por sonda enteral de 1 kcal/ml proporcionada como una alimentación por sonda enteral de 500 ml lista para usar; 2) una alimentación por sonda enteral de 1,5 kcal/ml proporcionada como una alimentación por sonda enteral de 500 ml lista para usar, y 3) un suplemento nutricional oral de 1,5 kcal/ml proporcionado en un formato de 200 ml listo para beber.
Este estudio es un estudio de intervención prospectivo, longitudinal, de 28 días con un período inicial de 1 día con el objetivo de reclutar 60 pacientes pediátricos.
Durante el período de intervención, los pacientes recibirán uno de los tres productos del estudio (o más si se considera apropiado) durante 28 días como única fuente de nutrición o junto con cualquier tratamiento nutricional de rutina adicional según sea necesario.
Como tal, la aleatorización no se consideró adecuada para este estudio.
El dietista/enfermero investigador recomendará el producto del estudio y el volumen apropiados prescritos y los acordará con el paciente/padre/cuidador en función de sus necesidades clínicas y nutricionales.
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Según las descripciones de brazo/grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal que evalúa molestias abdominales, dolor, náuseas, reflujo, regurgitación, arcadas, arcadas, vómitos, estreñimiento, diarrea, hinchazón y flatulencia.
Periodo de tiempo: 29 días
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La tolerancia gastrointestinal se evaluará al inicio (día 1) en relación con la alimentación por sonda enteral habitual de los pacientes, el suplemento nutricional oral u otro régimen nutricional, y nuevamente los días 8, 15, 22 y 29 durante la intervención mediante cuestionarios estandarizados. Padres/cuidadores se le pedirá que complete un formulario de puntuación de síntomas gastrointestinales en nombre de su hijo que evaluará la incidencia y la gravedad de los siguientes síntomas: malestar abdominal, dolor, náuseas, reflujo, regurgitación, arcadas, arcadas, vómitos, estreñimiento, diarrea, hinchazón y flatulencia en una escala de cuatro puntos (Ausente, Leve, Moderado, Severo).
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29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 29 días
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El cumplimiento de la ingesta recomendada de alimentación por sonda enteral o suplemento nutricional oral (si es un usuario actual) prescrito actualmente a los pacientes se evaluará al inicio del estudio (día 1).
De manera similar, se les pedirá a los padres/cuidadores que registren la cantidad de alimento del estudio (ml) que su hijo toma diariamente durante el período de estudio (días 2 a 29), que se comparará con la cantidad prescrita por el dietista.
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29 días
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Funcionalidad, percepción y satisfacción con el producto de estudio
Periodo de tiempo: 29 días
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La aceptabilidad de cualquier alimentación por sonda enteral y suplementos nutricionales orales utilizados antes de la inscripción en el estudio se registrará al inicio (día 1) y, en consecuencia, los productos del estudio (incluidas las percepciones sobre la alimentación por sonda enteral y los suplementos nutricionales orales) se registrarán al final de la semana 1. y al final del período de estudio (día 29) por los padres/cuidadores utilizando cuestionarios estandarizados.
Esto evaluará cuánto están de acuerdo o en desacuerdo los usuarios con varias afirmaciones sobre los feeds, como la funcionalidad (es decir,
facilidad de uso o complicaciones), percepción y satisfacción, así como valorar cambios de opinión en torno a la alimentación por sonda enteral o suplementos nutricionales orales (en relación con el producto tomado).
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29 días
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Ingesta de energía y proteínas
Periodo de tiempo: 29 días
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La ingesta de energía y proteínas se recopilará al inicio (día 1) y al final de la semana 1 (día 8) y al final del período de estudio (día 29) según el recordatorio dietético de 24 horas registrado por el dietista.
El software de análisis nutricional https://www.nutritics.com/p/home se utilizará para realizar análisis dietéticos para determinar la ingesta de energía y proteínas.
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29 días
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Calidad de vida relacionada con la salud gastrointestinal
Periodo de tiempo: 29 días
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Los padres/cuidadores recopilarán los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud gastrointestinal al inicio (día 1), al final de la semana 1 (día 8) y al final del período de estudio (día 29).
Este formulario registrará cuánto sienten los usuarios que la alimentación por sonda enteral afecta a factores como el sueño, el dolor, la ansiedad y el funcionamiento social.
Los participantes de 5 años o más también tendrán la oportunidad (cuando corresponda) de dar respuestas autoinformadas en una versión simplificada.
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29 días
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Altura
Periodo de tiempo: 29 días
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Los datos antropométricos se recopilarán al inicio (día 1) y al final del período de estudio (día 29), utilizando métodos estandarizados para evaluar el crecimiento.
Esto incluirá el peso (en kg) que se registrará con una precisión de 0,1 kg.
En aquellos participantes que no puedan pararse en básculas convencionales, se utilizarán básculas para sentarse o de elevación cuando sea posible.
La circunferencia de la parte media del brazo (en cm) también se medirá en un brazo desnudo y relajado (izquierda) desde el punto medio entre la punta del hombro y el codo y se registrará con una precisión de 0,1 cm.
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29 días
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Peso
Periodo de tiempo: 29 días
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Los datos antropométricos se recopilarán al inicio (día 1) y al final del período de estudio (día 29), utilizando métodos estandarizados para evaluar el crecimiento.
La altura (en cm) se registrará con una precisión de 0,1 cm en aquellos que puedan pararse.
También se recopilará información descriptiva de las tablas de crecimiento para comprender el historial de crecimiento, y el dietista registrará los objetivos de crecimiento.
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29 días
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Objetivo dietético
Periodo de tiempo: 29 días
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El objetivo dietético de cada paciente será registrado al inicio por el dietista y el logro de este objetivo (a través de respuestas sí/no) en la opinión del dietista se evaluará al final de la intervención (día 29).
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29 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 29 días
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Todos los eventos adversos se registrarán a lo largo del estudio cuando ocurran.
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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