Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten oikean ruoan sietotutkimus

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nutricia UK Ltd

Toleranssi, vaatimustenmukaisuus ja hyväksyttävyys uudelle ravintorehulle, joka sisältää aitoja ruoka-ainesosia

Prospektiivinen, pitkittäinen, 28 päivän interventiotutkimus, jossa arvioidaan kahden uuden enteraalisen letkurehun ja yhden uuden suun kautta otettavan ravintolisän sietokykyä, noudattamista, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta, jotka perustuvat todellisiin elintarvikkeiden ainesosiin (1 kcal/ml ja 1,5 kcal/ml enteraaliset letkurehut ja 1,5 kcal/ml suun kautta otettava ravintolisä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravintorehuja joko enteraalisten letkurehujen tai suun kautta annettavien ravintolisien muodossa käytetään yleisesti täyttämään koko tai osittainen ravintotarpeet lapsille, joilla on hidasta kasvua tai muita sairauksia, joissa he eivät pysty tyydyttämään ravitsemuksellisia tarpeitaan riittävästi joko suun kautta tai pelkän ruoan kanssa. National Institute for Clinical Excellence (NICE) ja muut ammatilliset elimet suosittelevat kaupallisesti saatavilla olevia enteraalisia letkurehuja ja oraalisia ravintolisät kaikille potilasryhmille, ja ne perustuvat elintarvikkeiden ainesosiin, kuten maitojauheeseen, kasviöljyihin ja vitamiini/kivennäisaineseoksiin. niitä käsitellään jossain määrin stabiilisuuden, steriiliyden ja standardoidun ravintosisällön varmistamiseksi.

Viime vuosina jotkin potilasryhmät ovat alkaneet antaa kotitekoisia sekoitettuja elintarvikkeita syöttöletkunsa kautta sen sijaan, että olisivat käyttäneet kaupallisesti saatavilla olevia reseptiravinteita, mikä on erityisen yleistä lapsipotilaiden keskuudessa. Vaikka ammattijärjestöt tunnustavat tämän käytännön vain vähän, anekdoottiset todisteet osoittavat joitain etuja. Tästä huolimatta tämä käytäntö aiheuttaa huolenaiheita, mukaan lukien vaarantunut ravintosisältö, mikrobiologinen turvallisuus ja enteraalisen pumpun ja letkun eheys. Tämä on ongelma joillekin vanhemmille, jotka haluavat tarjota lapselleen aitoon ruokaan perustuvan ravitsemustuen aiheuttamatta lisäriskejä. Nutricia on tunnistanut näiden lapsipotilaiden muuttuvat tarpeet ja on siksi laajentanut nykyistä lastenrehuvalikoimaansa uusiin koostumuksiin, jotka sisältävät aitoja elintarvikkeiden ainesosia säilyttäen silti steriiliyden ja vakaan ravintosisällön. Nämä uudet formulaatiot on suunniteltu lapsille, joilla on hidasta kasvua/sairauksiin liittyvää aliravitsemusta 1-vuotiaasta alkaen, ne sopivat ainoaksi ravintolähteeksi ja tarjoavat steriilin, standardoidun koostumuksen ja ravintosisällön.

Siksi tarvitaan kliinistä tutkimusta kolmen uuden enteraalisen letkurehun ja suun kautta otettavan ravintolisän sietokyvyn, vaatimustenmukaisuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jotka perustuvat todellisiin elintarvikkeiden ainesosiin (1 kcal/ml ja 1,5 kcal/ml enteraaliset letkurehut ja 1,5 kcal/ml). ml oraalinen ravintolisä). Muita tuloksia ovat ravinnon saanti, antropometria ja ruoansulatuskanavan terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, 28 päivän interventiotutkimus, jossa on 1 päivän perusjakso. Interventiojakson aikana potilaat saavat interventiorehua (-rehuja) ainoana ravinnonlähteenä tai tarvittaessa rutiininomaisen ravitsemushoidon ohella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 1-16 vuotiaista.
  • Vaaditaan suun tai enteraalista ravintolisää täysproteiinista 1 kcal/ml tai 1,5 kcal/ml enteraalista letkurehua (olemassa olevan enteraalisen syöttöletkun kautta) tai oraalista ravintolisää vähintään 28 päivän ajan.
  • Odotetaan saavan vähintään 300 kcal/päivä tutkimustuotteista.
  • Potilaalta/hoitajalta saatu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus (100 % tarpeesta).
  • Allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
  • Vaikea galaktoosi (galaktosemia) tai laktoosi-intoleranssi.
  • Vaikea maksan, aineenvaihdunnan tai munuaisten toimintahäiriö.
  • Kuituttoman rehun vaatimus.
  • Vaatimus hydrolysoidulle, alkuaine- tai muulle erikoissyötölle.
  • Korkean intensiteetin kemoterapiassa tai sädehoidossa, haimatulehdus, kylothoraks tai tulehduksellinen suolistosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oikeita ruokatuotteita
Tutkimustuotteet ovat 1) 1 kcal/ml enteraalinen letkurehu, joka toimitetaan 500 ml:n käyttövalmiin enteraaliseen letkurehuun; 2) 1,5 kcal/ml enteraalinen letkurehu, joka toimitetaan 500 ml:n käyttövalmiin enteraaliseen letkurehuun, ja 3) 1,5 kcal/ml suun kautta otettava ravintolisä 200 ml:n juomavalmiina muodossa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, pitkittäinen, 28 päivän interventiotutkimus, jossa on 1 päivän perusjakso ja jonka tavoitteena on saada 60 lapsipotilasta. Interventiojakson aikana potilaat saavat yhden kolmesta tutkimustuotteesta (tai useammasta, jos katsotaan sopivaksi) 28 päivän ajan ainoana ravinnonlähteenä tai tarvittaessa lisäravintohoidon ohella. Näin ollen satunnaistamista ei pidetty sopivana tähän tutkimukseen. Tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja suosittelee sopivaa tutkimustuotetta ja määrättyä määrää, ja niistä sovitaan potilaan/vanhemman/hoitajan kanssa heidän kliinisen ja ravitsemustarpeidensa perusteella.
Käsivarren/ryhmän kuvauksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan sietokyky, joka arvioi vatsakipua, kipua, pahoinvointia, refluksia, regurgitaatiota, hengitystä, nykimistä, oksentelua, ummetusta, ripulia, turvotusta ja ilmavaivat
Aikaikkuna: 29 päivää
Ruoansulatuskanavan sietokyky arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 1) suhteessa potilaan tavanomaiseen enteraaliseen letkurehuun, suun kautta otettavaan ravintolisään tai muuhun ravitsemusohjelmaan ja uudelleen päivinä 8, 15, 22 ja 29 intervention aikana käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita. Vanhemmat/hoitajat häntä pyydetään täyttämään lapsensa puolesta maha-suolikanavan oireiden pisteytyslomake, jossa arvioidaan seuraavien oireiden esiintyvyys ja vakavuus: vatsakipu, kipu, pahoinvointi, refluksi, regurgitaatio, hengästyneisyys, röyhtäily, oksentelu, ummetus, ripuli, turvotus ja ilmavaivat neljän pisteen asteikolla (poissa, lievä, kohtalainen, vaikea).
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
Potilaille tällä hetkellä määrätyn enteraalisen letkurehun tai oraalisen ravintolisän (jos käyttäjä on jo) suositeltu saanti arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 1). Vastaavasti vanhempia/hoitajia pyydetään kirjaamaan, kuinka paljon tutkimusrehua (ml) heidän lapsensa syö päivittäin koko tutkimusjakson ajan (päivät 2-29), jota verrataan ravitsemusterapeutin määräämään määrään.
29 päivää
Toimivuus, käsitys ja tyytyväisyys tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: 29 päivää
Kaikkien ennen tutkimukseen ilmoittautumista käytettyjen enteraalisten letkuruokien ja oraalisten ravintolisien hyväksyttävyys kirjataan lähtötilanteessa (päivä 1), ja tämän seurauksena tutkimustuotteet (mukaan lukien havainnot enteraalisesta letkuruokinnasta ja suun kautta annettavista ravintolisistä) kirjataan viikon 1 lopussa. ja tutkimusjakson lopussa (päivä 29) vanhemmat/hoitajat standardoiduilla kyselylomakkeilla. Tämä arvioi, kuinka paljon käyttäjät ovat samaa mieltä tai eri mieltä eri väittämistä syötteistä, kuten toimivuudesta (esim. käytön helppous tai komplikaatiot), käsitys ja tyytyväisyys sekä mielipidemuutosten arviointi enteraalisen letkuruokinnan tai suun kautta otettavien ravintolisien suhteen (suhteessa otettuun tuotteeseen).
29 päivää
Energian ja proteiinin saanti
Aikaikkuna: 29 päivää
Energian ja proteiinin saanti kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikon 1 lopussa (päivä 8) ja tutkimusjakson lopussa (päivä 29) ravitsemusterapeutin kirjaaman 24 tunnin ruokavalion muistojen perusteella. Ravintoanalyysiohjelmistoa https://www.nutritics.com/p/home käytetään ruokavalioanalyysien tekemiseen energian ja proteiinin saannin määrittämiseksi.
29 päivää
Ruoansulatuskanavan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 29 päivää
Vanhemmat/hoitajat keräävät ruoansulatuskanavan terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia lähtötilanteessa (päivä 1), viikon 1 lopussa (päivä 8) ja tutkimusjakson lopussa (päivä 29). Tämä lomake tallentaa, kuinka paljon käyttäjät tuntevat enteraalisen letkun syöttämisen vaikutuksen tekijöihin, kuten uneen, kipuun, ahdistukseen ja sosiaaliseen toimintaan. 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille annetaan myös mahdollisuus (tarvittaessa) antaa omat vastauksensa yksinkertaistetussa versiossa.
29 päivää
Korkeus
Aikaikkuna: 29 päivää
Antropometriset tiedot kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) ja tutkimusjakson lopussa (päivä 29) käyttämällä standardoituja menetelmiä kasvun arvioimiseksi. Tämä sisältää painon (kg), joka kirjataan 0,1 kg:n tarkkuudella. Niille osallistujille, jotka eivät pysty seisomaan tavanomaisilla vaaoilla, käytetään istuma- tai nostovaakaa mahdollisuuksien mukaan. Käsivarren keskimmäinen ympärysmitta (cm) mitataan myös paljaalla, rennossa käsivarrella (vasemmalla) olkapään kärjen ja kyynärpään välisestä keskipisteestä ja kirjataan lähimpään 0,1 cm:iin.
29 päivää
Paino
Aikaikkuna: 29 päivää
Antropometriset tiedot kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) ja tutkimusjakson lopussa (päivä 29) käyttämällä standardoituja menetelmiä kasvun arvioimiseksi. Seisovien korkeus (cm) kirjataan 0,1 cm:n tarkkuudella. Kasvukartoista kerätään myös kuvaavaa tietoa kasvuhistorian ymmärtämiseksi ja kasvutavoitteet kirjataan ravitsemusterapeutin toimesta.
29 päivää
Dieettinen tavoite
Aikaikkuna: 29 päivää
Ravitsemusterapeutti kirjaa jokaisen potilaan ruokavaliotavoitteen lähtötasolla, ja tämän tavoitteen saavuttaminen (kyllä/ei-vastausten kautta) ravitsemusterapeutin näkemyksen mukaan arvioidaan intervention lopussa (päivä 29).
29 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 29 päivää
Kaikki haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan niiden esiintymisen yhteydessä.
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunniteltu. Tämän kokeen päätyttyä tulokset voidaan julkaista konferenssijulkaisuissa tai täydellisenä käsikirjoituksena, jossa kaikki tiedot ovat keskimääräisiä +/- SD eivätkä yksittäisiä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa