- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05269992
Lasten oikean ruoan sietotutkimus
Toleranssi, vaatimustenmukaisuus ja hyväksyttävyys uudelle ravintorehulle, joka sisältää aitoja ruoka-ainesosia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravintorehuja joko enteraalisten letkurehujen tai suun kautta annettavien ravintolisien muodossa käytetään yleisesti täyttämään koko tai osittainen ravintotarpeet lapsille, joilla on hidasta kasvua tai muita sairauksia, joissa he eivät pysty tyydyttämään ravitsemuksellisia tarpeitaan riittävästi joko suun kautta tai pelkän ruoan kanssa. National Institute for Clinical Excellence (NICE) ja muut ammatilliset elimet suosittelevat kaupallisesti saatavilla olevia enteraalisia letkurehuja ja oraalisia ravintolisät kaikille potilasryhmille, ja ne perustuvat elintarvikkeiden ainesosiin, kuten maitojauheeseen, kasviöljyihin ja vitamiini/kivennäisaineseoksiin. niitä käsitellään jossain määrin stabiilisuuden, steriiliyden ja standardoidun ravintosisällön varmistamiseksi.
Viime vuosina jotkin potilasryhmät ovat alkaneet antaa kotitekoisia sekoitettuja elintarvikkeita syöttöletkunsa kautta sen sijaan, että olisivat käyttäneet kaupallisesti saatavilla olevia reseptiravinteita, mikä on erityisen yleistä lapsipotilaiden keskuudessa. Vaikka ammattijärjestöt tunnustavat tämän käytännön vain vähän, anekdoottiset todisteet osoittavat joitain etuja. Tästä huolimatta tämä käytäntö aiheuttaa huolenaiheita, mukaan lukien vaarantunut ravintosisältö, mikrobiologinen turvallisuus ja enteraalisen pumpun ja letkun eheys. Tämä on ongelma joillekin vanhemmille, jotka haluavat tarjota lapselleen aitoon ruokaan perustuvan ravitsemustuen aiheuttamatta lisäriskejä. Nutricia on tunnistanut näiden lapsipotilaiden muuttuvat tarpeet ja on siksi laajentanut nykyistä lastenrehuvalikoimaansa uusiin koostumuksiin, jotka sisältävät aitoja elintarvikkeiden ainesosia säilyttäen silti steriiliyden ja vakaan ravintosisällön. Nämä uudet formulaatiot on suunniteltu lapsille, joilla on hidasta kasvua/sairauksiin liittyvää aliravitsemusta 1-vuotiaasta alkaen, ne sopivat ainoaksi ravintolähteeksi ja tarjoavat steriilin, standardoidun koostumuksen ja ravintosisällön.
Siksi tarvitaan kliinistä tutkimusta kolmen uuden enteraalisen letkurehun ja suun kautta otettavan ravintolisän sietokyvyn, vaatimustenmukaisuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jotka perustuvat todellisiin elintarvikkeiden ainesosiin (1 kcal/ml ja 1,5 kcal/ml enteraaliset letkurehut ja 1,5 kcal/ml). ml oraalinen ravintolisä). Muita tuloksia ovat ravinnon saanti, antropometria ja ruoansulatuskanavan terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, 28 päivän interventiotutkimus, jossa on 1 päivän perusjakso. Interventiojakson aikana potilaat saavat interventiorehua (-rehuja) ainoana ravinnonlähteenä tai tarvittaessa rutiininomaisen ravitsemushoidon ohella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-16 vuotiaista.
- Vaaditaan suun tai enteraalista ravintolisää täysproteiinista 1 kcal/ml tai 1,5 kcal/ml enteraalista letkurehua (olemassa olevan enteraalisen syöttöletkun kautta) tai oraalista ravintolisää vähintään 28 päivän ajan.
- Odotetaan saavan vähintään 300 kcal/päivä tutkimustuotteista.
- Potilaalta/hoitajalta saatu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen parenteraalinen ravitsemus (100 % tarpeesta).
- Allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
- Vaikea galaktoosi (galaktosemia) tai laktoosi-intoleranssi.
- Vaikea maksan, aineenvaihdunnan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Kuituttoman rehun vaatimus.
- Vaatimus hydrolysoidulle, alkuaine- tai muulle erikoissyötölle.
- Korkean intensiteetin kemoterapiassa tai sädehoidossa, haimatulehdus, kylothoraks tai tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikeita ruokatuotteita
Tutkimustuotteet ovat 1) 1 kcal/ml enteraalinen letkurehu, joka toimitetaan 500 ml:n käyttövalmiin enteraaliseen letkurehuun; 2) 1,5 kcal/ml enteraalinen letkurehu, joka toimitetaan 500 ml:n käyttövalmiin enteraaliseen letkurehuun, ja 3) 1,5 kcal/ml suun kautta otettava ravintolisä 200 ml:n juomavalmiina muodossa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, pitkittäinen, 28 päivän interventiotutkimus, jossa on 1 päivän perusjakso ja jonka tavoitteena on saada 60 lapsipotilasta.
Interventiojakson aikana potilaat saavat yhden kolmesta tutkimustuotteesta (tai useammasta, jos katsotaan sopivaksi) 28 päivän ajan ainoana ravinnonlähteenä tai tarvittaessa lisäravintohoidon ohella.
Näin ollen satunnaistamista ei pidetty sopivana tähän tutkimukseen.
Tutkiva ravitsemusterapeutti/sairaanhoitaja suosittelee sopivaa tutkimustuotetta ja määrättyä määrää, ja niistä sovitaan potilaan/vanhemman/hoitajan kanssa heidän kliinisen ja ravitsemustarpeidensa perusteella.
|
Käsivarren/ryhmän kuvauksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky, joka arvioi vatsakipua, kipua, pahoinvointia, refluksia, regurgitaatiota, hengitystä, nykimistä, oksentelua, ummetusta, ripulia, turvotusta ja ilmavaivat
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 1) suhteessa potilaan tavanomaiseen enteraaliseen letkurehuun, suun kautta otettavaan ravintolisään tai muuhun ravitsemusohjelmaan ja uudelleen päivinä 8, 15, 22 ja 29 intervention aikana käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita. Vanhemmat/hoitajat häntä pyydetään täyttämään lapsensa puolesta maha-suolikanavan oireiden pisteytyslomake, jossa arvioidaan seuraavien oireiden esiintyvyys ja vakavuus: vatsakipu, kipu, pahoinvointi, refluksi, regurgitaatio, hengästyneisyys, röyhtäily, oksentelu, ummetus, ripuli, turvotus ja ilmavaivat neljän pisteen asteikolla (poissa, lievä, kohtalainen, vaikea).
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Potilaille tällä hetkellä määrätyn enteraalisen letkurehun tai oraalisen ravintolisän (jos käyttäjä on jo) suositeltu saanti arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 1).
Vastaavasti vanhempia/hoitajia pyydetään kirjaamaan, kuinka paljon tutkimusrehua (ml) heidän lapsensa syö päivittäin koko tutkimusjakson ajan (päivät 2-29), jota verrataan ravitsemusterapeutin määräämään määrään.
|
29 päivää
|
|
Toimivuus, käsitys ja tyytyväisyys tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Kaikkien ennen tutkimukseen ilmoittautumista käytettyjen enteraalisten letkuruokien ja oraalisten ravintolisien hyväksyttävyys kirjataan lähtötilanteessa (päivä 1), ja tämän seurauksena tutkimustuotteet (mukaan lukien havainnot enteraalisesta letkuruokinnasta ja suun kautta annettavista ravintolisistä) kirjataan viikon 1 lopussa. ja tutkimusjakson lopussa (päivä 29) vanhemmat/hoitajat standardoiduilla kyselylomakkeilla.
Tämä arvioi, kuinka paljon käyttäjät ovat samaa mieltä tai eri mieltä eri väittämistä syötteistä, kuten toimivuudesta (esim.
käytön helppous tai komplikaatiot), käsitys ja tyytyväisyys sekä mielipidemuutosten arviointi enteraalisen letkuruokinnan tai suun kautta otettavien ravintolisien suhteen (suhteessa otettuun tuotteeseen).
|
29 päivää
|
|
Energian ja proteiinin saanti
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Energian ja proteiinin saanti kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikon 1 lopussa (päivä 8) ja tutkimusjakson lopussa (päivä 29) ravitsemusterapeutin kirjaaman 24 tunnin ruokavalion muistojen perusteella.
Ravintoanalyysiohjelmistoa https://www.nutritics.com/p/home käytetään ruokavalioanalyysien tekemiseen energian ja proteiinin saannin määrittämiseksi.
|
29 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Vanhemmat/hoitajat keräävät ruoansulatuskanavan terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia lähtötilanteessa (päivä 1), viikon 1 lopussa (päivä 8) ja tutkimusjakson lopussa (päivä 29).
Tämä lomake tallentaa, kuinka paljon käyttäjät tuntevat enteraalisen letkun syöttämisen vaikutuksen tekijöihin, kuten uneen, kipuun, ahdistukseen ja sosiaaliseen toimintaan.
5-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille annetaan myös mahdollisuus (tarvittaessa) antaa omat vastauksensa yksinkertaistetussa versiossa.
|
29 päivää
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Antropometriset tiedot kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) ja tutkimusjakson lopussa (päivä 29) käyttämällä standardoituja menetelmiä kasvun arvioimiseksi.
Tämä sisältää painon (kg), joka kirjataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
Niille osallistujille, jotka eivät pysty seisomaan tavanomaisilla vaaoilla, käytetään istuma- tai nostovaakaa mahdollisuuksien mukaan.
Käsivarren keskimmäinen ympärysmitta (cm) mitataan myös paljaalla, rennossa käsivarrella (vasemmalla) olkapään kärjen ja kyynärpään välisestä keskipisteestä ja kirjataan lähimpään 0,1 cm:iin.
|
29 päivää
|
|
Paino
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Antropometriset tiedot kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) ja tutkimusjakson lopussa (päivä 29) käyttämällä standardoituja menetelmiä kasvun arvioimiseksi.
Seisovien korkeus (cm) kirjataan 0,1 cm:n tarkkuudella.
Kasvukartoista kerätään myös kuvaavaa tietoa kasvuhistorian ymmärtämiseksi ja kasvutavoitteet kirjataan ravitsemusterapeutin toimesta.
|
29 päivää
|
|
Dieettinen tavoite
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Ravitsemusterapeutti kirjaa jokaisen potilaan ruokavaliotavoitteen lähtötasolla, ja tämän tavoitteen saavuttaminen (kyllä/ei-vastausten kautta) ravitsemusterapeutin näkemyksen mukaan arvioidaan intervention lopussa (päivä 29).
|
29 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan niiden esiintymisen yhteydessä.
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .