Étude sur la tolérance des enfants aux vrais aliments
Tolérance, conformité et acceptabilité d'un nouvel aliment nutritionnel composé de vrais ingrédients alimentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aliments nutritionnels sous forme d'alimentation par sonde entérale ou de suppléments nutritionnels oraux sont couramment utilisés pour répondre à l'ensemble ou à une partie des besoins nutritionnels des enfants qui présentent un retard de croissance ou d'autres conditions médicales où ils ne peuvent pas satisfaire suffisamment leurs besoins nutritionnels, soit par voie orale, soit avec de la nourriture seule. Les aliments par sonde entérale et les suppléments nutritionnels oraux disponibles dans le commerce et prescriptibles sont recommandés pour tous les groupes de patients par le National Institute for Clinical Excellence (NICE) et d'autres organismes professionnels et sont basés sur des ingrédients alimentaires tels que le lait en poudre, les huiles végétales et les mélanges de vitamines/minéraux. ils sont transformés dans une certaine mesure pour assurer la stabilité, la stérilité et un contenu nutritionnel standardisé.
Ces dernières années, certains groupes de patients ont commencé à administrer des aliments mélangés faits maison via leurs sondes d'alimentation, au lieu d'utiliser des aliments prescriptibles disponibles dans le commerce, ce qui est particulièrement répandu chez les patients pédiatriques. Bien que la reconnaissance de cette pratique par les organismes professionnels soit faible, des preuves anecdotiques montrent certains avantages. Néanmoins, cette pratique suscite des inquiétudes, notamment une cohérence nutritionnelle compromise, la sécurité microbiologique et l'intégrité de la pompe entérale et du tube. Cela pose un problème pour certains parents qui souhaitent apporter à leur enfant une source de soutien nutritionnel à base de vrais aliments sans poser de risques supplémentaires. Nutricia a reconnu les besoins changeants de ces patients pédiatriques et a donc élargi sa gamme existante d'aliments pédiatriques pour inclure de nouvelles formulations qui incluent de vrais ingrédients alimentaires tout en maintenant la stérilité et un contenu nutritionnel stabilisé. Ces nouvelles formulations sont conçues pour les enfants souffrant d'un retard de croissance/malnutrition liée à une maladie à partir de 1 an, conviennent comme seule source de nutrition et fournissent une consistance et un contenu nutritionnel stériles et standardisés.
Un essai clinique est donc nécessaire pour évaluer la tolérance, l'observance, l'acceptabilité et l'innocuité de trois nouvelles formulations d'alimentation par sonde entérale et de compléments nutritionnels oraux, à base d'ingrédients alimentaires réels (alimentation par sonde entérale de 1 kcal/ml et 1,5 kcal/ml et une alimentation entérale de 1,5 kcal/ml). ml de complément nutritionnel oral). Les résultats supplémentaires comprennent l'apport nutritionnel, l'anthropométrie et la qualité de vie liée à la santé gastro-intestinale. Il s'agit d'une étude d'intervention prospective longitudinale de 28 jours avec une période de référence d'un jour. Pendant la période d'intervention, les patients recevront le ou les aliments d'intervention comme seule source de nutrition ou parallèlement à toute gestion nutritionnelle de routine supplémentaire, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 an à 16 ans.
- Nécessitant un soutien nutritionnel oral ou entéral à partir d'une protéine entière 1kcal/ml ou d'une alimentation par sonde entérale de 1,5kcal/ml (via une sonde d'alimentation entérale existante) ou d'un complément nutritionnel oral pendant au moins 28 jours.
- Devrait recevoir un minimum de 300 kcal/jour du ou des produits de l'étude.
- Consentement éclairé obtenu du patient/aidant.
Critère d'exclusion:
- Nutrition parentérale totale (100% des besoins).
- Allergie à l'un des ingrédients du produit à l'étude.
- Intolérance sévère au galactose (galactosémie) ou au lactose.
- Dysfonctionnement hépatique, métabolique ou rénal sévère.
- Exigence d'un aliment sans fibres.
- Nécessité d'un aliment hydrolysé, élémentaire ou tout autre aliment spécialisé.
- Sous chimiothérapie ou radiothérapie de haute intensité, pancréatite, chylothorax ou maladie intestinale inflammatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: De vrais produits alimentaires
Les produits de l'étude sont 1) une alimentation par sonde entérale de 1 kcal/ml fournie sous forme d'alimentation par sonde entérale de 500 ml prête à l'emploi ; 2) une alimentation par sonde entérale de 1,5 kcal/ml fournie sous forme d'alimentation par sonde entérale de 500 ml prête à l'emploi, et 3) un complément nutritionnel oral de 1,5 kcal/ml fourni dans un format de 200 ml prêt à boire.
Cette étude est une étude d'intervention prospective, longitudinale de 28 jours avec une période de référence d'un jour visant à recruter 60 patients pédiatriques.
Pendant la période d'intervention, les patients recevront l'un des trois produits de l'étude (ou plus si cela est jugé approprié) pendant 28 jours comme seule source de nutrition ou parallèlement à toute gestion nutritionnelle de routine supplémentaire si nécessaire.
En tant que telle, la randomisation n'a pas été jugée appropriée pour cette étude.
Le produit d'étude approprié et le volume prescrit seront recommandés par le diététiste/infirmière enquêteur et convenus avec le patient/parent/soignant en fonction de leurs besoins cliniques et nutritionnels.
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Selon les descriptions des bras/groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance gastro-intestinale évaluant l'inconfort abdominal, les douleurs, les nausées, les reflux, les régurgitations, les haut-le-cœur, les haut-le-cœur, les vomissements, la constipation, la diarrhée, les ballonnements et les flatulences
Délai: 29 jours
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La tolérance gastro-intestinale sera évaluée au départ (jour 1) par rapport à l'alimentation entérale habituelle des patients, à un supplément nutritionnel oral ou à un autre régime nutritionnel, et à nouveau aux jours 8, 15, 22 et 29 au cours de l'intervention à l'aide de questionnaires standardisés. Parents/aidants seront invités à remplir un formulaire de score des symptômes gastro-intestinaux au nom de leur enfant qui évaluera l'incidence et la gravité des symptômes suivants : gêne abdominale, douleur, nausée, reflux, régurgitation, haut-le-cœur, haut-le-cœur, vomissement, constipation, diarrhée, ballonnement et flatulences sur une échelle de quatre points (absente, légère, modérée, sévère).
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29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: 29 jours
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Le respect de l'apport recommandé d'alimentation par sonde entérale ou de supplément nutritionnel oral actuellement prescrit aux patients (si un utilisateur existant) sera évalué au départ (jour 1).
De même, les parents / tuteurs seront invités à enregistrer la quantité d'aliments à l'étude (ml) que leur enfant prend quotidiennement tout au long de la période d'étude (jours 2 à 29), qui sera comparée à la quantité prescrite par le diététicien.
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29 jours
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Fonctionnalité, perception et satisfaction avec le produit de l'étude
Délai: 29 jours
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L'acceptabilité de toute alimentation par sonde entérale et de tous les suppléments nutritionnels oraux utilisés avant l'inscription à l'étude sera enregistrée au départ (jour 1) et, par conséquent, les produits de l'étude (y compris les perceptions concernant l'alimentation par sonde entérale et les suppléments nutritionnels oraux) seront enregistrés à la fin de la semaine 1. et à la fin de la période d'étude (jour 29) par les parents/tuteurs à l'aide de questionnaires standardisés.
Cela permettra d'évaluer dans quelle mesure les utilisateurs sont d'accord ou en désaccord avec diverses déclarations sur les flux, telles que la fonctionnalité (c'est-à-dire
facilité d'utilisation ou complications), la perception et la satisfaction, ainsi que l'évaluation des changements d'opinion autour de l'alimentation par sonde entérale ou des compléments nutritionnels oraux (en fonction du produit pris).
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29 jours
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Apport énergétique et protéique
Délai: 29 jours
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L'apport énergétique et protéique sera collecté au départ (jour 1) et à la fin de la semaine 1 (jour 8) et à la fin de la période d'étude (jour 29) sur la base d'un rappel alimentaire de 24 heures enregistré par le diététicien.
Le logiciel d'analyse nutritionnelle https://www.nutritics.com/p/home sera utilisé pour effectuer des analyses alimentaires afin de déterminer les apports énergétiques et protéiques.
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29 jours
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Qualité de vie liée à la santé gastro-intestinale
Délai: 29 jours
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Les résultats de qualité de vie liés à la santé gastro-intestinale seront recueillis par les parents/aidants au départ (jour 1), à la fin de la semaine 1 (jour 8) et à la fin de la période d'étude (jour 29).
Ce formulaire enregistrera dans quelle mesure les utilisateurs ressentent l'impact de leur alimentation par sonde entérale sur des facteurs tels que le sommeil, la douleur, l'anxiété et le fonctionnement social.
Les participants âgés de 5 ans et plus auront également la possibilité (le cas échéant) de donner des réponses autodéclarées sur une version simplifiée.
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29 jours
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Hauteur
Délai: 29 jours
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Les données anthropométriques seront collectées au départ (jour 1) et à la fin de la période d'étude (jour 29), en utilisant des méthodes standardisées pour évaluer la croissance.
Cela inclura le poids (en kg) qui sera enregistré au 0,1 kg près.
Chez les participants qui ne peuvent pas se tenir debout sur des balances conventionnelles, des balances assises ou à levage seront utilisées dans la mesure du possible.
La circonférence médiane de la partie supérieure du bras (en cm) sera également mesurée sur un bras nu et détendu (gauche) à partir du point médian entre la pointe de l'épaule et le coude et enregistrée à 0,1 cm près.
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29 jours
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Lester
Délai: 29 jours
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Les données anthropométriques seront collectées au départ (jour 1) et à la fin de la période d'étude (jour 29), en utilisant des méthodes standardisées pour évaluer la croissance.
La taille (en cm) sera enregistrée au 0,1 cm près chez les personnes capables de se tenir debout.
Des informations descriptives des courbes de croissance seront également collectées pour comprendre l'historique de croissance, et les objectifs de croissance seront enregistrés par la diététiste.
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29 jours
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Objectif diététique
Délai: 29 jours
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L'objectif diététique de chaque patient sera enregistré au départ par le diététicien et la réalisation de cet objectif (via des réponses oui/non) de l'avis du diététicien sera évaluée à la fin de l'intervention (jour 29).
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29 jours
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Événements indésirables
Délai: 29 jours
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Tous les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude dès leur survenue.
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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